공복 조건에서 건강한 연구 대상자를 대상으로 한 EMPAGLIFLOZIN (25 mg 정제) vs. JARDIANCE® (25 mg 정제)의 생물학적 동등성 연구 (EB-24-003)

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 연령.
2. 연구 시작 전 업데이트된 병력에 따라 임상적으로 건강함.
3. COFEPRIS 연구 대상자 데이터베이스에서 차단되지 않음.
4. 체질량 지수(BMI)가 18에서 27 kg/m² 사이.
5. 정상적인 생체 징후: 심박수 분당 60~99회, 호흡수 분당 12~20회, 수축기 혈압 90-130 mmHg, 이완기 혈압 60-89 mmHg, 체온 36.0~37.4°C.
6. 병리학적 징후가 없는 심전도(ECG).
7. 정상 범위 내이거나 임상적으로 의미 없는 변동을 보이는 임상 검사실 검사 결과.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 수두 대상포진 바이러스(VDRL)에 대한 생물안전성 검사 음성.
9. 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 메스암페타민, 모르핀, 테트라하이드로칸나비놀(THC)에 대한 약물 선별 검사 음성.
10. 정성적 임신 검사 음성(여성의 경우).
11. 호기 알코올 검사 음성.
12. 알코올 남용 또는 의존, 정신활성 물질 남용, 만성 약물 사용 경험이 없는 연구 대상자.
13. 서명된 동의서와 서명된 비임신 서약서를 제출한 대상자.
14. 임신 중이거나 수유 중이지 않은 여성.
15. 주요 연구자가 안전하다고 간주하는 가족 계획 방법을 최소한 하나 이상 사용하는 여성.

제외 기준:

1. 연구 약물에 대한 과민 반응 병력이 있는 대상자.
2. 유당 불내증이 있는 대상자.
3. 연구 제품의 약동학 연구에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 신장, 간, 대사, 위장관, 신경계, 내분비계, 조혈계(모든 유형의 빈혈), 정신 질환 또는 기타 기질적 이상 병력이 있는 대상자.
4. 연구 과정 중 연구 약물의 정량화 또는 약동학에 간섭하는 약물을 필요로 하는 대상자.
5. 연구 시작 30일 이내에 간 효소 시스템을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 물질에 노출되었거나 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 대상자.
6. 연구 약물 투여 전, 섹션 3.11 "약물 상호작용"에 설명된 유형의 약물을 복용한 대상자.
7. 연구 시작 60일 이내에 어떤 이유로든 입원했거나 연구 시작 30일 이내에 중병을 앓은 대상자.
8. 연구 시작 90일 이내에 연구용 약물을 투여받은 대상자.
9. 연구 시작 60일 이내에 450 mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 대상자.
10. 알코올 또는 정신활성 물질 남용 또는 의존, 또는 만성 약물 사용 병력이 있는 연구 대상자.
11. 약물 투여 12시간 이내에 크산틴(카페인, 테오브로민 등)을 함유한 음료나 식품(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 마테차, 콜라 등)을 섭취했거나 숯불 구이 음식을 섭취한 대상자.
12. 연구 12시간 이내에 자몽, 크랜베리 또는 석류 주스를 섭취한 대상자.
13. 연구 시작 최소 12시간 전에 흡연한 대상자.
14. 투여 48시간 전에 알코올 음료를 섭취한 대상자.
15. 정성적 임신 검사 양성.