Bioäquivalenzstudie von EMPAGLIFLOZIN (25 mg Tabletten) vs. JARDIANCE® (25 mg Tabletten) bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen (EB-24-003)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
2. Klinisch gesund gemäß der aktualisierten Krankengeschichte vor Studienbeginn.
3. Nicht in der COFEPRIS-Forschungsteilnehmerdatenbank gesperrt.
4. Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m².
5. Normale Vitalzeichen: Herzfrequenz zwischen 60 und 99 Schlägen pro Minute, Atemfrequenz zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute, systolischer Blutdruck zwischen 90-130 mmHg, diastolischer Blutdruck zwischen 60-89 mmHg und Temperatur zwischen 36,0 und 37,4 °C.
6. Elektrokardiogramm (EKG) ohne pathologische Anzeichen.
7. Klinische Laborergebnisse innerhalb der Normgrenzen oder mit klinisch unbedeutenden Abweichungen.
8. Negative Biosicherheitstests auf humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Varicella-Zoster-Virus (VDRL).
9. Negative Drogentests auf Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamine, Morphin und Tetrahydrocannabinol (THC).
10. Negativer qualitativer Schwangerschaftstest (für Frauen).
11. Negativer Atemalkoholtest.
12. Forschungsteilnehmer ohne Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, psychotropen Substanzenmissbrauch oder chronischer Medikamenteneinnahme.
13. Teilnehmer mit unterzeichneter Einwilligungserklärung und unterzeichnetem Nicht-Schwangerschaftsverpflichtungsschreiben.
14. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen.
15. Frauen, die mindestens eine vom Hauptprüfer als sicher eingestufte Familienplanungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament.
2. Teilnehmer mit Laktoseintoleranz.
3. Teilnehmer mit Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen, endokrinen, hämatopoetischen (jeglicher Art von Anämie), psychischen Erkrankungen oder anderen organischen Anomalien, die die pharmakokinetische Studie des Studienprodukts beeinflussen könnten.
4. Teilnehmer, die während des Studienverlaufs Medikamente benötigen, die die Quantifizierung oder Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen.
5. Teilnehmer, die Substanzen ausgesetzt waren, die bekanntermaßen hepatische Enzymsysteme induzieren oder hemmen, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn potenziell toxische Medikamente eingenommen haben.
6. Teilnehmer, die vor der Einnahme des Studienmedikaments Medikamente wie in Abschnitt 3.11 "Arzneimittelwechselwirkungen" beschrieben eingenommen haben.
7. Teilnehmer, die innerhalb von sechzig Tagen vor Studienbeginn aus irgendeinem Grund hospitalisiert waren oder innerhalb von dreißig Tagen vor Studienbeginn ernsthaft erkrankt waren.
8. Teilnehmer, die innerhalb von neunzig Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben.
9. Teilnehmer, die innerhalb von sechzig Tagen vor Studienbeginn 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
10. Forschungsteilnehmer mit Vorgeschichte von Alkohol- oder psychotropen Substanzenmissbrauch oder -abhängigkeit oder chronischer Medikamenteneinnahme.
11. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden vor der Medikamentendosisverabreichung Getränke oder Lebensmittel mit Xanthinen (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Mate, Cola usw.) konsumiert haben oder gegrillte Lebensmittel mit Holzkohle verzehrt haben.
12. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Stunden vor der Studie Grapefruit-, Cranberry- oder Granatapfelsaft konsumiert haben.
13. Teilnehmer, die mindestens 12 Stunden vor Studienbeginn geraucht haben.
14. Teilnehmer, die 48 Stunden vor der Dosisverabreichung alkoholische Getränke zu sich genommen haben.
15. Positiver (qualitativer) Schwangerschaftstest.