Bioekvivalenssitutkimus EMPAGLIFLOZIINISTA (25 mg tabletit) vs. JARDIANCE® (25 mg tabletit) terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa (EB-24-003)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–55 vuotta.
2. Kliinisesti terve päivitetyn sairaushistorian mukaan ennen tutkimuksen alkua.
3. Ei estetty COFEPRIS-tutkimushenkilöiden tietokannassa.
4. Painoindeksi 18–27 kg/m².
5. Normaalit elintoimintojen arvot: syke 60–99 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys 12–20 hengitystä minuutissa, verenpaine yläpaine 90–130 mmHg, alapaine 60–89 mmHg ja lämpötila 36,0–37,4 °C.
6. Sähkökardiogrammi (EKG) ilman patologisia muutoksia.
7. Kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset normaalialueella tai kliinisesti merkityksettömin poikkeamin.
8. Negatiiviset biosuojelutestit ihmisen immunnpuutostaudin (HIV), hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) ja varisella-zoster-viruksen (VDRL) osalta.
9. Negatiiviset huumausaineseulonnat amfetamiineille, bentsodiatsepiineille, kokaiinille, metamfetamiineille, morfiinille ja tetrahydrokannabinoli (THC):lle.
10. Negatiivinen kvalitatiivinen raskaustesti (naisilla).
11. Negatiivinen hengitysalkoholimittaus.
12. Tutkimushenkilöillä ei ole alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden, psyyken vaikuttavien aineiden väärinkäytön tai kroonisen lääkityksen historiaa.
13. Osallistujat, joilla on allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ja allekirjoitettu ei-raskaus-sitoumuskirje.
14. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävä.
15. Naiset, jotka käyttävät vähintään yhtä perhesuunnittelumenetelmää, jonka pääasiantutkija pitää turvallisena.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on yliherkkyyshistoria tutkimuslääkettä kohtaan.
2. Osallistujat, joilla on laktoosi-intoleranssi.
3. Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, ruoansulatus-, hermosto-, umpieritys-, verenmuodostus (minkä tahansa tyyppinen anemia), mielenterveys- tai muiden orgaanisten poikkeamien historia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
4. Osallistujat, jotka vaativat minkä tahansa lääkityksen tutkimuksen aikana, joka häiritsee tutkimuslääkkeen määritystä tai farmakokinetiikkaa.
5. Osallistujat, jotka ovat altistuneet maksan entsyymijärjestelmän induktoreille tai inhibiittoreille tai ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua.
6. Osallistujat, jotka ennen tutkimuslääkkeen saamista ovat käyttäneet lääkkeitä, kuten osiossa 3.11 "Lääkevuorovaikutukset" kuvattu.
7. Osallistujat, jotka on otettu sairaalahoitoon minkä tahansa syyn vuoksi 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua tai jotka ovat olleet vakavasti sairaita 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua.
8. Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua.
9. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua.
10. Tutkimushenkilöillä, joilla on alkoholin tai psyyken vaikuttavien aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai krooninen lääkitys.
11. Osallistujat, jotka ovat nauttineet ksantiineja sisältäviä juomia tai ruokia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, mate, cola jne.) tai ovat nauttineet hiilloksella grillattuja ruokia 12 tunnin sisällä ennen lääkeannoksen antamista.
12. Osallistujat, jotka ovat nauttineet greippi-, karpalo- tai granaattiomenamehua 12 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
13. Osallistujat, jotka ovat tupakoineet vähintään 12 tuntia ennen tutkimuksen alkua.
14. Osallistujat, jotka ovat nauttineet alkoholijuomia 48 tuntia ennen annoksen antamista.
15. Positiivinen (kvalitatiivinen) raskaustesti.