Bio-equivalentieonderzoek van EMPAGLIFLOZINE (25 mg tabletten) versus JARDIANCE® (25 mg tabletten), bij gezonde proefpersonen, onder nuchtere omstandigheden (EB-24-003)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
2. Klinisch gezond volgens de bijgewerkte medische geschiedenis voorafgaand aan de start van het onderzoek.
3. Niet geblokkeerd in de COFEPRIS onderzoekssubjectendatabase.
4. Body mass index tussen 18 en 27 kg/m².
5. Normale vitale functies: Hartslag tussen 60 en 99 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie tussen 12 en 20 ademhalingen per minuut, systolische bloeddruk tussen 90-130 mmHg, diastolische bloeddruk tussen 60-89 mmHg en temperatuur tussen 36,0 en 37,4°C.
6. Elektrocardiogram (ECG) zonder tekenen van pathologie.
7. Resultaten van klinische laboratoriumtesten binnen normale grenzen of met klinisch niet-significante variaties.
8. Negatieve biosafetytests voor de aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en varicella-zostervirus (VDRL).
9. Negatieve drugscreeningtests voor amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, methamfetaminen, morfine en tetrahydrocannabinol (THC).
10. Negatieve kwalitatieve zwangerschapstest (voor vrouwen).
11. Negatieve ademalcoholtest.
12. Onderzoekssubjecten zonder voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, misbruik van psychoactieve stoffen of chronisch medicatiegebruik.
13. Subjecten met een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier en een ondertekende niet-zwangerschapsverklaring.
14. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Vrouwen die ten minste één door de hoofdonderzoeker als veilig beschouwde methode van gezinsplanning gebruiken.

Exclusiecriteria:

1. Subjecten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Subjecten met lactose-intolerantie.
3. Subjecten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, metabolische, gastro-intestinale, neurologische, endocriene, hematopoëtische (elk type anemie), psychiatrische aandoeningen of andere organische afwijkingen die de farmacokinetische studie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
4. Subjecten die tijdens het onderzoek medicatie nodig hebben die interfereert met de kwantificering of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Subjecten die zijn blootgesteld aan stoffen waarvan bekend is dat ze leverenzymsystemen induceren of remmen, of die binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek potentieel toxische medicijnen hebben gebruikt.
6. Subjecten die, voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, medicijnen hebben gebruikt zoals beschreven in paragraaf 3.11 "Geneesmiddelinteracties".
7. Subjecten die om welke reden dan ook zijn opgenomen in een ziekenhuis binnen zestig dagen voor aanvang van het onderzoek, of die ernstig ziek zijn geweest binnen dertig dagen voor aanvang van het onderzoek.
8. Subjecten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen negentig dagen voor aanvang van het onderzoek.
9. Subjecten die 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren binnen zestig dagen voor aanvang van het onderzoek.
10. Onderzoekssubjecten met een voorgeschiedenis van alcohol- of psychoactieve stoffenmisbruik of -afhankelijkheid, of chronisch medicatiegebruik.
11. Subjecten die binnen 12 uur voor toediening van de medicatiedosis dranken of voedingsmiddelen hebben geconsumeerd die xanthines bevatten (koffie, thee, cacao, chocolade, yerba mate, cola, enz.) of voedsel op houtskool hebben gegeten.
12. Subjecten die binnen 12 uur voor het onderzoek grapefruit-, cranberry- of granaatappelsap hebben geconsumeerd.
13. Subjecten die ten minste 12 uur voor aanvang van het onderzoek hebben gerookt.
14. Subjecten die 48 uur voor toediening van de dosis alcoholische dranken hebben ingenomen.
15. Positieve (kwalitatieve) zwangerschapstest.