Исследование биоэквивалентности ЭМПАГЛИФЛОЗИНА (таблетки 25 мг) и JARDIANCE® (таблетки 25 мг) у здоровых добровольцев в условиях голодания (EB-24-003)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет.
2. Клинически здоровые по обновленному анамнезу до начала исследования.
3. Не заблокированы в базе данных субъектов исследований COFEPRIS.
4. Индекс массы тела от 18 до 27 кг/м².
5. Нормальные жизненные показатели: частота сердечных сокращений от 60 до 99 ударов в минуту, частота дыхания от 12 до 20 вдохов в минуту, систолическое артериальное давление от 90 до 130 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление от 60 до 89 мм рт. ст., температура от 36,0 до 37,4°C.
6. Электрокардиограмма (ЭКГ) без признаков патологии.
7. Результаты клинических лабораторных тестов в пределах нормы или с клинически незначимыми отклонениями.
8. Отрицательные тесты биобезопасности на наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV) и вируса ветряной оспы (VDRL).
9. Отрицательные тесты на наркотики: амфетамины, бензодиазепины, кокаин, метамфетамины, морфин и тетрагидроканнабинол (THC).
10. Отрицательный качественный тест на беременность (для женщин).
11. Отрицательный тест на алкоголь в выдохе.
12. Субъекты без истории злоупотребления алкоголем или зависимости, злоупотребления психоактивными веществами или хронического приема лекарств.
13. Субъекты с подписанной формой информированного согласия и подписанным письмом о непринятии беременности.
14. Женщины, не беременные и не кормящие грудью.
15. Женщины, использующие хотя бы один метод планирования семьи, признанный безопасным главным исследователем.

Критерии исключения:

1. Субъекты с историей гиперчувствительности к исследуемому препарату.
2. Субъекты с непереносимостью лактозы.
3. Субъекты с историей сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, метаболических, желудочно-кишечных, неврологических, эндокринных, гематологических (любой тип анемии), психических заболеваний или других органических нарушений, которые могут повлиять на фармакокинетическое исследование исследуемого продукта.
4. Субъекты, требующие приема любых лекарств во время исследования, которые мешают количественному определению или фармакокинетике исследуемого препарата.
5. Субъекты, подвергавшиеся воздействию агентов, индуцирующих или ингибирующих системы печеночных ферментов, или принимавшие потенциально токсичные лекарства в течение 30 дней до начала исследования.
6. Субъекты, которые до получения исследуемого препарата принимали лекарства, описанные в разделе 3.11 «Лекарственные взаимодействия».
7. Субъекты, госпитализированные по любой причине в течение шестидесяти дней до начала исследования или серьезно болевшие в течение тридцати дней до начала исследования.
8. Субъекты, получавшие исследуемый препарат в течение девяноста дней до начала исследования.
9. Субъекты, сдавшие или потерявшие 450 мл крови или более в течение шестидесяти дней до начала исследования.
10. Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости, или хронического приема лекарств.
11. Субъекты, употреблявшие напитки или продукты, содержащие ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, мате, кола и т.д.), или употреблявшие пищу, приготовленную на углях, в течение 12 часов до введения дозы лекарства.
12. Субъекты, употреблявшие сок грейпфрута, клюквы или граната в течение 12 часов до исследования.
13. Субъекты, курившие по крайней мере за 12 часов до начала исследования.
14. Субъекты, употреблявшие алкогольные напитки за 48 часов до введения дозы.
15. Положительный (качественный) тест на беременность.