Bioekvivalensstudie av EMPAGLIFLOZIN (25 mg tabletter) vs. JARDIANCE® (25 mg tabletter), i friske forsøkspersoner, under fastende forhold (EB-24-003)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 55 år.
2. Klinisk frisk ifølge den oppdaterte medisinske historikken før studiestart.
3. Ikke blokkert i COFEPRIS' forskningssubjektdatabase.
4. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m².
5. Normale vitale tegn: Hjertefrekvens mellom 60 og 99 slag per minutt, respirasjonsfrekvens mellom 12 og 20 pust per minutt, systolisk blodtrykk mellom 90-130 mmHg, diastolisk blodtrykk mellom 60-89 mmHg, og temperatur mellom 36,0 og 37,4°C.
6. Elektrokardiogram (EKG) uten tegn på patologi.
7. Kliniske laboratorietestresultater innenfor normale grenser eller med klinisk ubetydelige variasjoner.
8. Negative biosikkerhetstester for tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), og varicella-zoster-virus (VDRL).
9. Negative narkotikascreeningtester for amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, metamfetaminer, morfin og tetrahydrocannabinol (THC).
10. Negativ kvalitativ svangerskapstest (for kvinner).
11. Negativ pust-alkoholtest.
12. Forskningssubjekter uten historikk om alkoholmisbruk eller -avhengighet, psykoaktiv substansmisbruk eller kronisk medisinbruk.
13. Subjekter med signert informert samtykkeerklæring og signert ikke-svangerskapsforpliktelsesbrev.
14. Kvinner som ikke er gravide eller ammer.
15. Kvinner som bruker minst én familieplanleggingsmetode som vurderes som trygg av hovedforskeren.

Eksklusjonskriterier:

1. Subjekter med historikk for overfølsomhet mot studiemedikamentet.
2. Subjekter med laktoseintoleranse.
3. Subjekter med historikk for kardiovaskulære, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, endokrine, hematopoietiske (enhver type anemi), psykiske lidelser eller andre organiske abnormaliteter som kan påvirke farmakokinetisk studie av studiproduktet.
4. Subjekter som krever medikamenter under studien som forstyrrer kvantifisering eller farmakokinetikk av studiemedikamentet.
5. Subjekter som har vært utsatt for agens kjent for å indusere eller hemme leverenzymsystemer, eller som har tatt potensielt toksiske medikamenter innen 30 dager før studiestart.
6. Subjekter som, før mottak av studiemedikamentet, har tatt medikamenter som beskrevet i seksjon 3.11 "Legemiddelinteraksjoner".
7. Subjekter som har vært innlagt på sykehus av enhver grunn innen seksti dager før studiestart, eller som har vært alvorlig syke innen tretti dager før studiestart.
8. Subjekter som har mottatt et forskningsmedikament innen nitti dager før studiestart.
9. Subjekter som har donert eller mistet 450 ml eller mer blod innen seksti dager før studiestart.
10. Forskningssubjekter med historikk for alkohol- eller psykoaktiv substansmisbruk eller -avhengighet, eller kronisk medisinbruk.
11. Subjekter som har konsumert drikkevarer eller matvarer som inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, yerba mate, cola, etc.) eller har konsumert mat tilberedt på kullgrill innen 12 timer før medikamentdoseadministrering.
12. Subjekter som har konsumert grapefrukt-, tranebær- eller granateplejuice innen 12 timer før studien.
13. Subjekter som har røyket minst 12 timer før studiestart.
14. Subjekter som har inntatt alkoholholdige drikkevarer 48 timer før doseadministrering.
15. Positiv (kvalitativ) svangerskapstest.