Bioekvivalenční studie přípravku EMPAGLIFLOZIN (tablety 25 mg) vs. JARDIANCE® (tablety 25 mg) u zdravých výzkumných subjektů za nalačno (EB-24-003)

Kritéria zařazení:

1. Věk mezi 18 a 55 lety.
2. Klinicky zdravý podle aktualizované anamnézy před zahájením studie.
3. Neblokovaný v databázi výzkumných subjektů COFEPRIS.
4. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m².
5. Normální vitální funkce: Srdeční frekvence mezi 60 a 99 údery za minutu, dechová frekvence mezi 12 a 20 dechy za minutu, systolický krevní tlak mezi 90-130 mmHg, diastolický krevní tlak mezi 60-89 mmHg a teplota mezi 36,0 a 37,4 °C.
6. Elektrokardiogram (EKG) bez známek patologie.
7. Výsledky klinických laboratorních testů v normálních mezích nebo s klinicky nevýznamnými odchylkami.
8. Negativní testy biologické bezpečnosti na přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) a viru varicella-zoster (VDRL).
9. Negativní testy na drogy pro amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, metamfetaminy, morfin a tetrahydrokanabinol (THC).
10. Negativní kvalitativní těhotenský test (pro ženy).
11. Negativní test dechu na alkohol.
12. Výzkumné subjekty bez anamnézy zneužívání alkoholu nebo závislosti, zneužívání psychoaktivních látek nebo chronického užívání léků.
13. Subjekty s podepsaným formulářem informovaného souhlasu a podepsaným prohlášením o ne-těhotenství.
14. Ženy, které nejsou těhotné ani nekojí.
15. Ženy používající alespoň jednu metodu plánování rodiny považovanou hlavním vyšetřovatelem za bezpečnou.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na studovaný lék.
2. Subjekty s intolerancí laktózy.
3. Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních, renálních, jaterních, metabolických, gastrointestinálních, neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli typ anémie), duševních onemocnění nebo jiných organických abnormalit, které by mohly ovlivnit farmakokinetickou studii studovaného produktu.
4. Subjekty vyžadující během studie jakékoli léky, které interferují s kvantifikací nebo farmakokinetikou studovaného léku.
5. Subjekty, které byly vystaveny látkám známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymových systémů, nebo které užívaly potenciálně toxické léky do 30 dnů před zahájením studie.
6. Subjekty, které před podáním studovaného léku užívaly léky jako jsou uvedeny v oddílu 3.11 "Lékové interakce".
7. Subjekty, které byly hospitalizovány z jakéhokoli důvodu do šedesáti dnů před zahájením studie nebo které byly vážně nemocné do třiceti dnů před zahájením studie.
8. Subjekty, které obdržely zkoumaný lék do devadesáti dnů před zahájením studie.
9. Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve do šedesáti dnů před zahájením studie.
10. Výzkumné subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních látek nebo závislosti, nebo chronického užívání léků.
11. Subjekty, které konzumovaly nápoje nebo potraviny obsahující xanthiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, yerba maté, kola atd.) nebo konzumovaly jídla připravená na dřevěném uhlí do 12 hodin před podáním dávky léku.
12. Subjekty, které konzumovaly grapefruitový, brusinkový nebo granátové jablko džus do 12 hodin před studií.
13. Subjekty, které kouřily alespoň 12 hodin před zahájením studie.
14. Subjekty, které požily alkoholické nápoje 48 hodin před podáním dávky.
15. Pozitivní (kvalitativní) těhotenský test.