Estudio de bioequivalencia de EMPAGLIFLOZINA (comprimidos de 25 mg) frente a JARDIANCE® (comprimidos de 25 mg), en sujetos de investigación sanos, en condiciones de ayuno (EB-24-003)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 55 años.
2. Clínicamente sano según la historia médica actualizada previa al inicio del estudio.
3. No bloqueado en la base de datos de sujetos de investigación de COFEPRIS.
4. Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m².
5. Signos vitales normales: Frecuencia cardíaca entre 60 y 99 latidos por minuto, frecuencia respiratoria entre 12 y 20 respiraciones por minuto, presión arterial sistólica entre 90-130 mmHg, presión arterial diastólica entre 60-89 mmHg y temperatura entre 36,0 y 37,4 °C.
6. Electrocardiograma (ECG) sin signos de patología.
7. Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los límites normales o con variaciones clínicamente insignificantes.
8. Pruebas de bioseguridad negativas para la presencia de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y virus varicela-zóster (VDRL).
9. Pruebas de detección de drogas negativas para anfetaminas, benzodiacepinas, cocaína, metanfetaminas, morfina y tetrahidrocannabinol (THC).
10. Prueba de embarazo cualitativa negativa (para mujeres).
11. Prueba de alcoholemia negativa.
12. Sujetos de investigación sin antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, abuso de sustancias psicoactivas o uso crónico de medicación.
13. Sujetos con un formulario de consentimiento informado firmado y una carta de compromiso de no embarazo firmada.
14. Mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia.
15. Mujeres que utilicen al menos un método de planificación familiar considerado seguro por el investigador principal.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco en estudio.
2. Sujetos con intolerancia a la lactosa.
3. Sujetos con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, metabólicas, gastrointestinales, neurológicas, endocrinas, hematopoyéticas (cualquier tipo de anemia), enfermedades mentales u otras anomalías orgánicas que puedan afectar el estudio farmacocinético del producto en estudio.
4. Sujetos que requieran cualquier medicación durante el curso del estudio que interfiera con la cuantificación o farmacocinética del fármaco en estudio.
5. Sujetos que hayan estado expuestos a agentes conocidos por inducir o inhibir los sistemas enzimáticos hepáticos o que hayan tomado medicamentos potencialmente tóxicos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.
6. Sujetos que, antes de recibir el fármaco en estudio, hayan tomado medicamentos como los descritos en la sección 3.11 "Interacciones farmacológicas".
7. Sujetos que hayan estado hospitalizados por cualquier motivo dentro de los sesenta días previos al inicio del estudio o que hayan estado gravemente enfermos dentro de los treinta días previos al inicio del estudio.
8. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los noventa días previos al inicio del estudio.
9. Sujetos que hayan donado o perdido 450 mL o más de sangre dentro de los sesenta días previos al inicio del estudio.
10. Sujetos de investigación con antecedentes de abuso o dependencia del alcohol o sustancias psicoactivas, o uso crónico de medicación.
11. Sujetos que hayan consumido bebidas o alimentos que contengan xantinas (café, té, cacao, chocolate, yerba mate, cola, etc.) o hayan consumido alimentos a la parrilla con carbón dentro de las 12 horas previas a la administración de la dosis del medicamento.
12. Sujetos que hayan consumido zumo de pomelo, arándano o granada dentro de las 12 horas previas al estudio.
13. Sujetos que hayan fumado al menos 12 horas antes del inicio del estudio.
14. Sujetos que hayan ingerido bebidas alcohólicas 48 horas antes de la administración de la dosis.
15. Prueba de embarazo (cualitativa) positiva.