Bioekvivalensundersøgelse af EMPAGLIFLOZIN (25 mg tabletter) vs. JARDIANCE® (25 mg tabletter) hos sunde forsøgspersoner under fastende forhold (EB-24-003)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 55 år.
2. Klinisk sund ifølge den opdaterede medicinske historie før studiestart.
3. Ikke blokeret i COFEPRIS' forsøgspersondatabase.
4. Body mass index mellem 18 og 27 kg/m².
5. Normale vitale tegn: Hjertefrekvens mellem 60 og 99 slag pr. minut, åndedrætsfrekvens mellem 12 og 20 åndedrag pr. minut, systolisk blodtryk mellem 90-130 mmHg, diastolisk blodtryk mellem 60-89 mmHg og temperatur mellem 36,0 og 37,4°C.
6. Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på patologi.
7. Kliniske laboratorietestresultater inden for normale grænser eller med klinisk ubetydelige variationer.
8. Negative biosikkerhedstest for tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og varicella-zoster virus (VDRL).
9. Negative stofscreeningstest for amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, metamfetaminer, morfin og tetrahydrocannabinol (THC).
10. Negativ kvalitativ graviditetstest (for kvinder).
11. Negativ åndealkoholtest.
12. Forsøgspersoner uden historie for alkoholmisbrug eller -afhængighed, misbrug af psykoaktive stoffer eller kronisk medicinanvendelse.
13. Personer med underskrevet informeret samtykkeerklæring og underskrevet ikke-graviditetsforpligtelseserklæring.
14. Kvinder, der ikke er gravide eller ammer.
15. Kvinder, der bruger mindst én familieplanlægningsmetode, der anses for sikker af hovedundersøgeren.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med historie for overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
2. Personer med laktoseintoleranse.
3. Personer med historie for kardiovaskulær, renal, hepatisk, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk, endokrin, hematopoietisk (enhver type anæmi), psykisk sygdom eller andre organiske abnormiteter, der kan påvirke farmakokinetikstudiet af undersøgelsesproduktet.
4. Personer, der kræver medicin under studiet, der forstyrrer kvantificering eller farmakokinetik af undersøgelseslægemidlet.
5. Personer, der har været udsat for stoffer kendt for at inducere eller hæmme leverenzymsystemer, eller som har indtaget potentielt toksisk medicin inden for 30 dage før studiestart.
6. Personer, der før modtagelse af undersøgelseslægemidlet har indtaget medicin som beskrevet i afsnit 3.11 "Lægemiddelinteraktioner".
7. Personer, der har været indlagt af enhver grund inden for tres dage før studiestart, eller som har været alvorligt syge inden for tredive dage før studiestart.
8. Personer, der har modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for halvfems dage før studiestart.
9. Personer, der har doneret eller mistet 450 ml eller mere blod inden for tres dage før studiestart.
10. Forsøgspersoner med historie for alkohol- eller psykoaktivt stofmisbrug eller -afhængighed, eller kronisk medicinanvendelse.
11. Personer, der har indtaget drikkevarer eller fødevarer indeholdende xantiner (kaffe, te, kakao, chokolade, yerba mate, cola osv.) eller har indtaget kulgrillet mad inden for 12 timer før administration af medicindosis.
12. Personer, der har indtaget grapefrugt-, tranebær- eller granatæblejuice inden for 12 timer før studiet.
13. Personer, der har røget mindst 12 timer før studiestart.
14. Personer, der har indtaget alkoholholdige drikkevarer 48 timer før dosisadministration.
15. Positiv (kvalitativ) graviditetstest.