Studio di Bioequivalenza di EMPAGLIFLOZIN (Compresse da 25 mg) vs. JARDIANCE® (Compresse da 25 mg), in Soggetti Sani di Ricerca, in Condizioni di Digiuno (EB-24-003)

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 55 anni.
2. Soggetti clinicamente sani secondo l'anamnesi medica aggiornata prima dell'inizio dello studio.
3. Non bloccati nel database dei soggetti di ricerca COFEPRIS.
4. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 27 kg/m².
5. Segni vitali normali: frequenza cardiaca tra 60 e 99 battiti al minuto, frequenza respiratoria tra 12 e 20 atti respiratori al minuto, pressione arteriosa sistolica tra 90-130 mmHg, pressione arteriosa diastolica tra 60-89 mmHg e temperatura tra 36,0 e 37,4°C.
6. Elettrocardiogramma (ECG) senza segni di patologia.
7. Risultati degli esami di laboratorio clinico entro limiti normali o con variazioni clinicamente insignificanti.
8. Test di biosicurezza negativi per la presenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e virus della varicella-zoster (VDRL).
9. Test di screening per droghe negativi per anfetamine, benzodiazepine, cocaina, metanfetamine, morfina e tetraidrocannabinolo (THC).
10. Test di gravidanza qualitativo negativo (per le donne).
11. Test dell'alcol nel respiro negativo.
12. Soggetti di ricerca senza storia di abuso o dipendenza da alcol, abuso di sostanze psicoattive o uso cronico di farmaci.
13. Soggetti con modulo di consenso informato firmato e lettera di impegno di non gravidanza firmata.
14. Donne che non sono in gravidanza o allattamento.
15. Donne che utilizzano almeno un metodo di pianificazione familiare ritenuto sicuro dal ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con storia di ipersensibilità al farmaco in studio.
2. Soggetti con intolleranza al lattosio.
3. Soggetti con storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, ematopoietiche (qualsiasi tipo di anemia), malattie mentali o altre anomalie organiche che potrebbero influenzare lo studio farmacocinetico del prodotto in studio.
4. Soggetti che richiedono qualsiasi farmaco durante il corso dello studio che interferisca con la quantificazione o la farmacocinetica del farmaco in studio.
5. Soggetti che sono stati esposti ad agenti noti per indurre o inibire i sistemi enzimatici epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
6. Soggetti che, prima di ricevere il farmaco in studio, hanno assunto farmaci come quelli descritti nella sezione 3.11 "Interazioni farmacologiche".
7. Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo entro sessanta giorni prima dell'inizio dello studio o che sono stati gravemente malati entro trenta giorni prima dell'inizio dello studio.
8. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro novanta giorni prima dell'inizio dello studio.
9. Soggetti che hanno donato o perso 450 mL o più di sangue entro sessanta giorni prima dell'inizio dello studio.
10. Soggetti di ricerca con storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze psicoattive, o uso cronico di farmaci.
11. Soggetti che hanno consumato bevande o alimenti contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolato, yerba mate, cola, ecc.) o hanno consumato cibi alla griglia a carbone entro 12 ore prima della somministrazione della dose del farmaco.
12. Soggetti che hanno consumato succo di pompelmo, mirtillo rosso o melograno entro 12 ore prima dello studio.
13. Soggetti che hanno fumato almeno 12 ore prima dell'inizio dello studio.
14. Soggetti che hanno ingerito bevande alcoliche 48 ore prima della somministrazione della dose.
15. Test di gravidanza (qualitativo) positivo.