Badanie biorównoważności preparatu EMPAGLIFLOZINA (tabletki 25 mg) vs. JARDIANCE® (tabletki 25 mg) u zdrowych osób badanych w warunkach na czczo (EB-24-003)

Kryteria włączenia:

1. Wiek między 18 a 55 lat.
2. Klinicznie zdrowy zgodnie z aktualizowanym wywiadem medycznym przed rozpoczęciem badania.
3. Nie zablokowany w bazie danych osób badanych COFEPRIS.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m².
5. Prawidłowe parametry życiowe: tętno między 60 a 99 uderzeń na minutę, częstość oddechów między 12 a 20 oddechów na minutę, ciśnienie skurczowe między 90-130 mmHg, ciśnienie rozkurczowe między 60-89 mmHg oraz temperatura między 36,0 a 37,4°C.
6. Elektrokardiogram (EKG) bez oznak patologii.
7. Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy lub z klinicznie nieistotnymi odchyleniami.
8. Negatywne testy bezpieczeństwa biologicznego na obecność wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VDRL).
9. Negatywne testy przesiewowe na obecność amfetaminy, benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy, morfiny i tetrahydrokannabinolu (THC).
10. Negatywny jakościowy test ciążowy (dla kobiet).
11. Negatywny test oddechowy na obecność alkoholu.
12. Osoby badane bez historii nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, nadużywania substancji psychoaktywnych ani przewlekłego stosowania leków.
13. Osoby z podpisaną formą świadomej zgody oraz podpisanym zobowiązaniem o braku ciąży.
14. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
15. Kobiety stosujące co najmniej jedną metodę planowania rodziny uznaną za bezpieczną przez głównego badacza.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią nadwrażliwości na badany lek.
2. Osoby z nietolerancją laktozy.
3. Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych, nerkowych, wątrobowych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych, hematopoetycznych (jakikolwiek rodzaj anemii), chorób psychicznych lub innych nieprawidłowości organicznych, które mogłyby wpłynąć na badanie farmakokinetyki badanego produktu.
4. Osoby wymagające jakichkolwiek leków w trakcie badania, które zakłócają ilościowe oznaczenie lub farmakokinetykę badanego leku.
5. Osoby, które były narażone na działanie środków znanych z indukowania lub hamowania układów enzymów wątrobowych lub które przyjmowały potencjalnie toksyczne leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
6. Osoby, które przed otrzymaniem badanego leku przyjmowały leki takie, jak opisane w sekcji 3.11 „Interakcje leków”.
7. Osoby, które były hospitalizowane z jakiegokolwiek powodu w ciągu sześćdziesięciu dni przed rozpoczęciem badania lub które były poważnie chore w ciągu trzydziestu dni przed rozpoczęciem badania.
8. Osoby, które otrzymały lek badany w ciągu dziewięćdziesięciu dni przed rozpoczęciem badania.
9. Osoby, które oddały lub straciły 450 ml lub więcej krwi w ciągu sześćdziesięciu dni przed rozpoczęciem badania.
10. Osoby badane z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub przewlekłego stosowania leków.
11. Osoby, które spożywały napoje lub pokarmy zawierające ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, yerba mate, cola itp.) lub spożywały potrawy grillowane na węglu drzewnym w ciągu 12 godzin przed podaniem dawki leku.
12. Osoby, które spożywały sok grejpfrutowy, żurawinowy lub granatowy w ciągu 12 godzin przed badaniem.
13. Osoby, które paliły co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem badania.
14. Osoby, które spożywały napoje alkoholowe 48 godzin przed podaniem dawki.
15. Pozytywny (jakościowy) test ciążowy.