Étude de bioéquivalence de l'EMPAGLIFLOZINE (comprimés 25 mg) vs JARDIANCE® (comprimés 25 mg), chez des sujets de recherche en bonne santé, dans des conditions de jeûne (EB-24-003)

Critères d'inclusion :

1. Âge compris entre 18 et 55 ans.
2. Cliniquement sain selon l'historique médical mis à jour avant le début de l'étude.
3. Non bloqué dans la base de données des sujets de recherche COFEPRIS.
4. Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kg/m².
5. Signes vitaux normaux : fréquence cardiaque entre 60 et 99 battements par minute, fréquence respiratoire entre 12 et 20 respirations par minute, tension artérielle systolique entre 90-130 mmHg, tension artérielle diastolique entre 60-89 mmHg et température entre 36,0 et 37,4 °C.
6. Électrocardiogramme (ECG) sans aucun signe de pathologie.
7. Résultats des tests de laboratoire clinique dans les limites normales ou avec des variations cliniquement insignifiantes.
8. Tests de biosécurité négatifs pour la présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) et du virus varicelle-zona (VDRL).
9. Tests de dépistage de drogues négatifs pour les amphétamines, les benzodiazépines, la cocaïne, les méthamphétamines, la morphine et le tétrahydrocannabinol (THC).
10. Test de grossesse qualitatif négatif (pour les femmes).
11. Test d'alcoolémie négatif.
12. Sujets de recherche sans antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool, d'abus de substances psychoactives ou d'utilisation chronique de médicaments.
13. Sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé et une lettre d'engagement de non-grossesse.
14. Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas.
15. Femmes utilisant au moins une méthode de planification familiale jugée sûre par l'investigateur principal.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude.
2. Sujets souffrant d'intolérance au lactose.
3. Sujets ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, métaboliques, gastro-intestinales, neurologiques, endocriniennes, hématopoïétiques (tout type d'anémie), de maladies mentales ou d'autres anomalies organiques pouvant affecter l'étude pharmacocinétique du produit à l'étude.
4. Sujets nécessitant un médicament pendant le déroulement de l'étude qui interfère avec la quantification ou la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
5. Sujets qui ont été exposés à des agents connus pour induire ou inhiber les systèmes enzymatiques hépatiques ou qui ont pris des médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
6. Sujets qui, avant de recevoir le médicament à l'étude, ont pris des médicaments tels que ceux décrits à la section 3.11 « Interactions médicamenteuses ».
7. Sujets qui ont été hospitalisés pour quelque raison que ce soit dans les soixante jours précédant le début de l'étude ou qui ont été gravement malades dans les trente jours précédant le début de l'étude.
8. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les quatre-vingt-dix jours précédant le début de l'étude.
9. Sujets qui ont donné ou perdu 450 mL ou plus de sang dans les soixante jours précédant le début de l'étude.
10. Sujets de recherche ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à des substances psychoactives, ou d'utilisation chronique de médicaments.
11. Sujets qui ont consommé des boissons ou des aliments contenant des xanthines (café, thé, cacao, chocolat, maté, cola, etc.) ou ont consommé des aliments cuits au charbon de bois dans les 12 heures précédant l'administration de la dose de médicament.
12. Sujets qui ont consommé du jus de pamplemousse, de canneberge ou de grenade dans les 12 heures précédant l'étude.
13. Sujets qui ont fumé au moins 12 heures avant le début de l'étude.
14. Sujets qui ont ingéré des boissons alcoolisées 48 heures avant l'administration de la dose.
15. Test de grossesse (qualitatif) positif.