NSCLCに対するVATS肺葉切除後の空気漏れ軽減のためのProgel Platinum (E-SEAL)
2026年3月16日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
非小細胞肺癌に対するVATS上下葉切除術を受ける患者において、メカニカルステープラー単独と比較したメカニカルステープラーへのProgel Platinum追加の有効性を評価する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
この多施設共同ランダム化試験では、NSCLCに対するVATS上葉または下葉切除術において、ステープルによる裂開線にProgel Platinum手術用シーラントを日常的に使用することが、標準的なステープリング単独と比較して胸膜ドレナージ期間を短縮するかどうかを評価します。
副次的目標には、術後の在院期間、術後空気漏れの発生率と持続期間、残存胸膜腔、安全性のアウトカム、および入院費用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ロベクトミーは早期非小細胞肺癌（NSCLC）の多くの患者に対する標準的な外科的治療法ですが、術後の空気漏れは依然として頻繁に起こる合併症であり、胸腔ドレーンの留置期間の延長、入院期間の長期化、医療費の増加と関連しています。
予備的な非無作為化エビデンスは、Progel Platinumが術中の裂溝線の密封を改善し、術後の空気漏れを減少させる可能性を示唆しています。
E-SEALは、8つの胸部外科センターで実施される前向き、無作為化、対照、多施設共同研究です。
NSCLCに対して胸腔鏡下（VATS）上葉または下葉切除術を受ける適格な成人患者は、1:1でステープラー単独またはステープラー＋Progel Platinumに無作為割り付けされます。
主要評価項目は、胸水ドレナージ期間（時間）です。
副次評価項目には、術後の入院期間、入院費用、術後の空気漏れの発生率と量、残存胸腔スペース、合併症、再介入、および手術／退院後60日までの経過観察結果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Droghetti MD
- 電話番号：00390119933850
- メール：andrea.droghetti@ircc.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annamaria Nuzzo PHD
- 電話番号：00390119933844
- メール：annamaria.nuzzo@ircc.it
研究場所
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Bolzano、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
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コンタクト：
- Francesco Zaraca
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Florence、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Alessandro Gonfiotti
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Mario Nosotti
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Palermo、イタリア
- まだ募集していません
- Irccs Ismett
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コンタクト：
- Alessandro Bertani
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Pisa、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Marcello Carlo Ambrogi
-
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
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コンタクト：
- Andrea Droghetti, MD
- 電話番号：+390119933850
- メール：andrea.droghetti@ircc.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 18歳以上
- 文書によるインフォームドコンセント
- NSCLCに対するVATS上葉または下葉切除術の予定
- 低侵襲胸腔鏡アプローチ
- 中葉切除術は除外
除外基準：
- 導入放射線化学療法または化学免疫療法
- 重度のCOPD：GOLD 3以上
- スリーブ切除術または他の肺葉/胸壁/心膜などを含む拡大切除術
- アルブミン不耐性/アレルギー
- 腎機能不全
- 再手術
- 研究アプローチ以外のシーラント/接着剤の使用
- 広範な胸膜癒着の予想
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Progel グループ (PG)
機械的ステープラーによる肺葉分離完成後、Progel Platinumシーラントを分離完成線に沿って塗布する。
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VATS上葉または下葉切除術中にステープルによる亀裂完成後、完成した亀裂線に適用されるProgel Platinum外科用シーラント
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アクティブコンパレータ：標準治療群（ST）
現在の標準的な診療に従い、機械的ステープラーのみによる裂孔完成。
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VATS上葉または下葉切除術における亀裂完成のための標準的な機械的ステープリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜ドレナージの期間
時間枠：手術から胸腔ドレーン抜去まで、術後最大30日間評価
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手術から胸腔ドレーン抜去までの時間、時間単位で測定。
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手術から胸腔ドレーン抜去まで、術後最大30日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の入院期間
時間枠：手術から退院まで、手術後最大30日間評価
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手術から退院までの期間（日数で測定）
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手術から退院まで、手術後最大30日間評価
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術後空気漏れの発生率と量
時間枠：術後入院中毎日、手術から胸腔ドレーン抜去または退院まで、手術後最大30日間評価
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デジタルドレナージシステムにより記録された、少なくとも1回の術後空気漏れが確認された患者の割合、および平均日次および総術後空気漏れ量。
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術後入院中毎日、手術から胸腔ドレーン抜去または退院まで、手術後最大30日間評価
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残存胸腔スペースの発生率
時間枠：術後入院中および退院後1か月と2か月のフォローアップ訪問時に
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術後入院中または追跡評価時に胸部画像検査で検出された残存胸膜腔を有する患者の割合
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術後入院中および退院後1か月と2か月のフォローアップ訪問時に
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術後安全性アウトカム
時間枠：術後入院中および手術後30日まで
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術後の有害事象および合併症の発生率、胸腔穿刺、新たな胸腔ドレナージ、再入院、再介入を含む。
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術後入院中および手術後30日まで
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術後空気漏れの持続期間
時間枠：手術から術後空気漏れの解消まで、手術後30日間の入院期間中に評価
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手術から術後空気漏れの解消までの時間（時間単位で測定）
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手術から術後空気漏れの解消まで、手術後30日間の入院期間中に評価
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外科手術の所要時間
時間枠：手術中に
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手術手技の総所要時間（分単位で測定）。
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手術中に
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術後1日当たりおよび総空気漏れ量の平均
時間枠：手術後入院中毎日、手術時から胸腔ドレーン抜去または退院時まで、手術後最大30日間評価
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デジタルドレナージシステムを使用してリットル単位で測定された、術後1日平均空気漏れ量および術後累積空気漏れ総量。
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手術後入院中毎日、手術時から胸腔ドレーン抜去または退院時まで、手術後最大30日間評価
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解剖された肺実質の長さで補正された空気漏れ指標
時間枠：術後入院中毎日、手術から胸腔ドレーン抜去または退院まで、手術後最大30日間評価
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患者間の比較を標準化するために、切除された肺実質の長さで調整された術後空気漏れの定量的測定
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術後入院中毎日、手術から胸腔ドレーン抜去または退院まで、手術後最大30日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2027年2月27日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。