Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progel Platinum pro snížení úniku vzduchu po VATS lobektomii u NSCLC (E-SEAL)

16. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová studie hodnotící přidání přípravku Progel Platinum k mechanickému stapleru versus samotný mechanický stapler u pacientů podstupujících VATS horní nebo dolní lobektomii pro nemalobuněčný karcinom plic

Tato multicentrická randomizovaná studie hodnotí, zda rutinní použití chirurgického těsnícího prostředku Progel Platinum na sešitých liniích resekce během VATS horní nebo dolní lobektomie pro NSCLC zkracuje délku pleurální drenáže ve srovnání se standardním sešitím samotným. Sekundární cíle zahrnují délku pooperační hospitalizace, incidenci a trvání pooperačních vzduchových uniků, reziduální pleurální prostor, bezpečnostní výsledky a náklady na hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lobektomie je standardní chirurgickou léčbou pro mnoho pacientů s časným stádiem NSCLC, ale pooperační únik vzduchu zůstává častou komplikací spojenou s prodlouženou dobou drenáže hrudníku, delší hospitalizací a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Předběžné nerandomizované důkazy naznačují, že Progel Platinum může zlepšit intraoperační uzavření linií fissur a snížit pooperační úniky vzduchu. E-SEAL je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie ve 8 centrech hrudní chirurgie. Způsobilí dospělí pacienti podstupující minimálně invazivní VATS horní nebo dolní lobektomii pro NSCLC jsou randomizováni 1:1 na pouhé staplerování nebo staplerování plus Progel Platinum. Primárním cílovým ukazatelem je doba pleurální drenáže v hodinách. Sekundární cílové ukazatele zahrnují pooperační délku pobytu, náklady na hospitalizaci, výskyt a objem pooperačního úniku vzduchu, zbytkový pleurální prostor, komplikace, reintervence a následné výsledky až do 60 dnů po operaci/propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bolzano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
        • Kontakt:
          • Francesco Zaraca
      • Florence, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Gonfiotti
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Mario Nosotti
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
          • Alessandro Bertani
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Marcello Carlo Ambrogi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Plánovaná horní nebo dolní lobektomie pomocí VATS pro NSCLC
  • Minimálně invazivní torakoskopický přístup
  • Střední lobektomie vyloučena

Vylučovací kritéria:

  • Indukční radiochemoterapie nebo chemoimunoterapie
  • Těžká CHOPN: GOLD 3 nebo vyšší
  • Rukávová resekce nebo rozšířená resekce zahrnující jiné laloky/hrudní stěnu/osrdečník apod.
  • Nesnášenlivost/alergie na albumin
  • Ledvinná nedostatečnost
  • Opakovaná operace
  • Použití těsnicích prostředků/adheziv jiných než studijní přístup
  • Očekávané rozsáhlé pleurální adheze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Progel (PG)
Dokončení fisury mechanickými sešívači následované aplikací těsnícího prostředku Progel Platinum podél linie dokončení fisury.
Přístroj: Progel Platinum
Progel Platinum chirurgický těsnicí prostředek aplikovaný na dokončenou fisurní linii po dokončení staplerové fisury během VATS horní nebo dolní lobektomie
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina (ST)
Dokončení fisury pouze mechanickými sešívači podle současného standardního postupu.
Postup: Mechanické sešívání
Standardní mechanické staplerové sešívání používané pro dokončení fisury během VATS horní nebo dolní lobektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka drenáže pleury
Časové okno: Od chirurgického zákroku po odstranění hrudní drenáže, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Čas od operace do odstranění hrudního drénu, měřeno v hodinách.
Od chirurgického zákroku po odstranění hrudní drenáže, hodnoceno až do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Doba od operace do propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech.
Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Výskyt a objem pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace, od operace až do odstranění hrudní drenáže nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Podíl pacientů s alespoň jednou zdokumentovanou pooperační vzdušnou komunikací a průměrný denní a celkový objem pooperační vzdušné komunikace, zaznamenaný digitálním drenážním systémem.
Denně během pooperační hospitalizace, od operace až do odstranění hrudní drenáže nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Výskyt reziduálního pleurálního prostoru
Časové okno: Během pooperační hospitalizace a při kontrolních návštěvách 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění
Proporce pacientů s reziduálním pleurálním prostorem zjištěným na zobrazovacích vyšetřeních hrudníku během pooperační hospitalizace nebo při kontrolním vyšetření.
Během pooperační hospitalizace a při kontrolních návštěvách 1 měsíc a 2 měsíce po propuštění
Bezpečnostní výsledky po operaci
Časové okno: Během pooperační hospitalizace a až do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod a komplikací, včetně torakocentézy, nové drenáže hrudníku, opětovné hospitalizace a reintervence.
Během pooperační hospitalizace a až do 30 dnů po operaci
Doba trvání pooperačního úniku vzduchu
Časové okno: Od operace k vyřešení pooperačního úniku vzduchu během pooperační hospitalizace, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Čas od operace do vyřešení pooperačního úniku vzduchu, měřeno v hodinách.
Od operace k vyřešení pooperačního úniku vzduchu během pooperační hospitalizace, hodnoceno až do 30 dnů po operaci
Délka chirurgického výkonu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Celková doba trvání chirurgického zákroku, měřeno v minutách.
Během chirurgického zákroku
Průměrný denní a celkový objem pooperačního úniku vzduchu
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace, od operace až po odstranění hrudní drény nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Průměrný denní objem pooperačního úniku vzduchu a kumulativní celkový objem pooperačního úniku vzduchu, měřený v litrech pomocí digitálního drenážního systému.
Denně během pooperační hospitalizace, od operace až po odstranění hrudní drény nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Indexy úniku vzduchu korigované na délku disekované plicní parenchymy
Časové okno: Denně během pooperační hospitalizace, od operace až do odstranění hrudního drénu nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci
Kvantitativní měření pooperačního úniku vzduchu upravená o délku disekovaného plicního parenchymu pro standardizaci srovnání mezi pacienty.
Denně během pooperační hospitalizace, od operace až do odstranění hrudního drénu nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-FPO26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Progel Platinum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit