Progel Platinum for Reduksjon av Luftlekkasje etter VATS-lobektomi for NSCLC (E-SEAL)
16. mars 2026 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
En multicenter, randomisert, parallellgruppe-studie som evaluerer Progel Platinum tilsatt mekanisk klamring versus kun mekanisk klamring hos pasienter som gjennomgår VATS øvre eller nedre lobektomi for ikke-småcellet lungekreft
Denne multicenter randomiserte studien evaluerer om rutinemessig bruk av Progel Platinum kirurgisk sealant på stiftede fissurlinjer under VATS øvre eller nedre lobektomi for NSCLC reduserer varigheten av pleural drenasje sammenlignet med standard stifting alene.
Sekundære mål inkluderer postoperativ liggetid, forekomst og varighet av postoperative luftlekkasjer, resterende pleuralrom, sikkerhetsutfall og sykehuskostnader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lobektomi er standard kirurgisk behandling for mange pasienter med tidligstadium NSCLC, men postoperativ luftlekkasje forblir en hyppig komplikasjon assosiert med forlenget brystrørsvarighet, lengre innleggelse og økte helsekostnader.
Foreløpig ikke-randomisert evidens tyder på at Progel Platinum kan forbedre intraoperativ tetning av fissurlinjer og redusere postoperative luftlekkasjer.
E-SEAL er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisentrisk studie ved 8 thoraxkirurgiske sentre.
Kvalifiserte voksne pasienter som gjennomgår minimalt invasiv VATS øvre eller nedre lobektomi for NSCLC randomiseres 1:1 til klamring alene eller klamring pluss Progel Platinum.
Primært endepunkt er pleuraldrenasjevarighet i timer.
Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ liggetid, innleggelseskostnader, postoperative luftlekkasjeinsidens og -volum, residual pleuralrom, komplikasjoner, re-intervensjoner og oppfølgingsresultater opp til 60 dager etter operasjon/utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Droghetti MD
- Telefonnummer: 00390119933850
- E-post: andrea.droghetti@ircc.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annamaria Nuzzo PHD
- Telefonnummer: 00390119933844
- E-post: annamaria.nuzzo@ircc.it
Studiesteder
-
-
-
Bolzano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
-
Ta kontakt med:
- Francesco Zaraca
-
Florence, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Gonfiotti
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Mario Nosotti
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Irccs Ismett
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Bertani
-
Pisa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Marcello Carlo Ambrogi
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekruttering
- Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
-
Ta kontakt med:
- Andrea Droghetti, MD
- Telefonnummer: +390119933850
- E-post: andrea.droghetti@ircc.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Skriftlig samtykke
- Planlagt VATS øvre eller nedre lobektomi for NSCLC
- Minimalt invasiv torakoskopisk tilnærming
- Midtre lobektomi ekskludert
Eksklusjonskriterier:
- Induksjons radiokjemoterapi eller kjemoinmunoterapi
- Alvorlig KOLS: GOLD 3 eller høyere
- Ermereseksjon eller utvidet reseksjon som involverer andre lober/brystvegg/perikardium, etc.
- Albumin intoleranse/allergi
- Nyresvikt
- Gjentatt kirurgi
- Bruk av tetningsmidler/lim andre enn studieoppleggets tilnærming
- Forventet omfattende pleurale adhesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progel-gruppen (PG)
Fissurfullføring med mekaniske klammeapparater etterfulgt av påføring av Progel Platinum-sealant langs fissurfullføringslinsen.
|
Progel Platinum kirurgisk forsegling påført den fullførte fissurlinjen etter klamme-fissur fullføring under VATS øvre eller nedre lobektomi
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe (ST)
Fissurfullføring med mekaniske klammer alene, i henhold til gjeldende standardpraksis.
|
Standard mekanisk klamring brukt for å fullføre fissuren under VATS øvre eller nedre lobektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av pleuraldrenasje
Tidsramme: Fra operasjon til fjernelse av brystslange, vurdert opp til 30 dager etter operasjon
|
Tid fra operasjon til fjernelse av brysthulerør, målt i timer.
|
Fra operasjon til fjernelse av brystslange, vurdert opp til 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykehusliggetid
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til utskriving fra sykehus, målt i dager.
|
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst og omfang av postoperative luftlekkasjer
Tidsramme: Daglig under postoperativ innleggelse, fra operasjon til brystrørsfjerning eller utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager etter operasjon
|
Andel pasienter med minst ett dokumentert postoperativt luftlekkasje og gjennomsnittlig daglig og totalt postoperativt luftlekkasjevolum, som registrert av det digitale dreneringssystemet.
|
Daglig under postoperativ innleggelse, fra operasjon til brystrørsfjerning eller utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av restpleurarom
Tidsramme: Under postoperativ innleggelse og ved oppfølgingsbesøk 1 måned og 2 måneder etter utskrivelse
|
Andel pasienter med gjenværende pleuralrom påvist ved brystbildediagnostikk i løpet av postoperative innleggelser eller ved oppfølgingsvurdering.
|
Under postoperativ innleggelse og ved oppfølgingsbesøk 1 måned og 2 måneder etter utskrivelse
|
|
Postoperative sikkerhetsutfall
Tidsramme: Under postoperativ sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative bivirkninger og komplikasjoner, inkludert thoracentese, nytt brystdrenasje, sykehusinnleggelse på nytt og re-intervensjon.
|
Under postoperativ sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av postoperativ luftlekkasje
Tidsramme: Fra kirurgi til oppløsning av postoperativ luftlekkasje under postoperativ innleggelse, vurdert inntil 30 dager etter operasjon
|
Tid fra operasjon til opphør av postoperativ luftlekkasje, målt i timer.
|
Fra kirurgi til oppløsning av postoperativ luftlekkasje under postoperativ innleggelse, vurdert inntil 30 dager etter operasjon
|
|
Varighet av kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren
|
Total varighet av den kirurgiske prosedyren, målt i minutter.
|
Under den kirurgiske prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig daglig og totalt postoperativt luftlekkasjevolum
Tidsramme: Daglig under postoperativ innleggelse, fra operasjon til fjernelse av brysthulerør eller utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager etter operasjon
|
Gjennomsnittlig daglig postoperativt luftlekkasjevolum og kumulativt totalt postoperativt luftlekkasjevolum, målt i liter ved bruk av det digitale dreneringssystemet.
|
Daglig under postoperativ innleggelse, fra operasjon til fjernelse av brysthulerør eller utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Luftlekkasjeindekser korrigert for lengden på dissekert lungeparenkym
Tidsramme: Daglig i løpet av postoperativ innleggelse, fra operasjon til brysttørrlegging eller utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager etter operasjon
|
Kvantitative målinger av luftlekkasje etter operasjon justert for lengden på dissekert lungeparenkym for å standardisere sammenligninger mellom pasienter.
|
Daglig i løpet av postoperativ innleggelse, fra operasjon til brysttørrlegging eller utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-FPO26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .