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Progel Platinum per la riduzione delle perdite d'aria dopo lobectomia VATS per NSCLC (E-SEAL)

16 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, a Gruppi Paralleli che Valuta l'Aggiunta di Progel Platinum alla Suturatrice Meccanica Versus la Sola Suturatrice Meccanica in Pazienti Sottoposti a Lobectomia Superiore o Inferiore VATS per Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

Questo studio randomizzato multicentrico valuta se l'uso di routine del sigillante chirurgico Progel Platinum sulle linee di fissura suturate durante la lobectomia superiore o inferiore VATS per NSCLC riduca la durata del drenaggio pleurico rispetto alla sutura standard da sola. Gli obiettivi secondari includono la durata della degenza postoperatoria, l'incidenza e la durata delle perdite d'aria postoperatorie, lo spazio pleurico residuo, gli esiti di sicurezza e i costi di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lobectomia è il trattamento chirurgico standard per molti pazienti con NSCLC in stadio iniziale, ma la perdita d'aria postoperatoria rimane una complicanza frequente associata a una durata prolungata del drenaggio toracico, a un ricovero più lungo e a costi sanitari più elevati. Le evidenze preliminari non randomizzate suggeriscono che Progel Platinum possa migliorare la sigillatura intraoperatoria delle linee di scissura e ridurre le perdite d'aria postoperatorie. E-SEAL è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico condotto in 8 centri di chirurgia toracica. I pazienti adulti idonei sottoposti a lobectomia superiore o inferiore VATS minimamente invasiva per NSCLC vengono randomizzati 1:1 a sutura meccanica da sola o sutura meccanica più Progel Platinum. L'endpoint primario è la durata del drenaggio pleurico in ore. Gli endpoint secondari includono la durata del ricovero postoperatorio, i costi di ospedalizzazione, l'incidenza e il volume delle perdite d'aria postoperatorie, lo spazio pleurico residuo, le complicanze, le reinterventi e gli outcome di follow-up fino a 60 giorni dopo l'intervento/dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bolzano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
        • Contatto:
          • Francesco Zaraca
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Alessandro Gonfiotti
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Mario Nosotti
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs Ismett
        • Contatto:
          • Alessandro Bertani
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Marcello Carlo Ambrogi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Lobectomia superiore o inferiore VATS programmata per NSCLC
  • Approccio toracoscopico minimamente invasivo
  • Lobectomia media esclusa

Criteri di esclusione:

  • Radio-chemioterapia o chemio-immunoterapia di induzione
  • BPCO grave: GOLD 3 o superiore
  • Resezione a manicotto o resezione estesa che coinvolge altri lobi/parete toracica/pericardio, ecc.
  • Intolleranza/allergia all'albumina
  • Insufficienza renale
  • Riedizione chirurgica
  • Uso di sigillanti/adesivi diversi dall'approccio dello studio
  • Aderenze pleuriche estese previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Progel (PG)
Completamento della fessura con suturatrici meccaniche seguito dall'applicazione del sigillante Progel Platinum lungo la linea di completamento della fessura.
Dispositivo: Progel Platinum
Sigillante chirurgico Progel Platinum applicato alla linea di fissura completata dopo il completamento della fissura con suturatrice meccanica durante la lobectomia superiore o inferiore VATS
Comparatore attivo: Gruppo di Trattamento Standard (ST)
Completamento della fissura con solo suturatrici meccaniche, secondo la pratica standard attuale.
Procedura: Graffatura Meccanica
Uso standard della suturatrice meccanica per il completamento della fessura durante la lobectomia superiore o inferiore VATS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del drenaggio pleurico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico, misurato in ore.
Dall'intervento chirurgico alla rimozione del tubo toracico, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, misurato in giorni.
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza e volume delle perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero postoperatorio, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con almeno una perdita d'aria postoperatoria documentata e volume medio giornaliero e totale della perdita d'aria postoperatoria, come registrato dal sistema di drenaggio digitale.
Ogni giorno durante il ricovero postoperatorio, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza dello spazio pleurico residuo
Lasso di tempo: Durante il ricovero postoperatorio e alle visite di follow-up a 1 mese e 2 mesi dopo la dimissione
Proporzione di pazienti con spazio pleurico residuo rilevato mediante imaging toracico durante il ricovero postoperatorio o alla valutazione di follow-up.
Durante il ricovero postoperatorio e alle visite di follow-up a 1 mese e 2 mesi dopo la dimissione
Esiti di sicurezza postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il ricovero postoperatorio e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi postoperatori e complicanze, inclusi toracentesi, nuovo drenaggio toracico, riospedalizzazione e re-intervento.
Durante il ricovero postoperatorio e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla risoluzione della perdita aerea postoperatoria durante il ricovero postoperatorio, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alla risoluzione della perdita d'aria postoperatoria, misurato in ore.
Dall'intervento chirurgico alla risoluzione della perdita aerea postoperatoria durante il ricovero postoperatorio, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Durata totale della procedura chirurgica, misurata in minuti.
Durante la procedura chirurgica
Volume medio giornaliero e totale di perdita d'aria postoperatoria
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la degenza postoperatoria, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Volume medio giornaliero di fuga d'aria postoperatoria e volume totale cumulativo di fuga d'aria postoperatoria, misurato in litri utilizzando il sistema di drenaggio digitale.
Ogni giorno durante la degenza postoperatoria, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Indici di perdita d'aria corretti per la lunghezza del parenchima polmonare dissezionato
Lasso di tempo: Giornalmente durante il ricovero postoperatorio, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misure quantitative della perdita d'aria postoperatoria adeguate alla lunghezza del parenchima polmonare dissezionato per standardizzare i confronti tra i pazienti.
Giornalmente durante il ricovero postoperatorio, dall'intervento chirurgico fino alla rimozione del tubo toracico o alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-FPO26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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