Progel Platinum para Redução de Fugas de Ar após Lobectomia VATS para CPNPC (E-SEAL)
16 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos a Avaliar o Progel Platinum Adicionado à Agrafagem Mecânica versus Agrafagem Mecânica Isolada em Doentes Submetidos a Lobectomia Superior ou Inferior por VATS por Cancro do Pulmão de Células não Pequenas
Este ensaio multicêntrico randomizado avalia se a utilização rotineira do selante cirúrgico Progel Platinum nas linhas de fissura grampeadas durante a lobectomia superior ou inferior por VATS para CPNPC reduz a duração da drenagem pleural em comparação com o grampeamento padrão isolado.
Os objetivos secundários incluem o tempo de internamento pós-operatório, a incidência e duração das fugas de ar pós-operatórias, o espaço pleural residual, os resultados de segurança e os custos de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lobectomia é o tratamento cirúrgico padrão para muitos doentes com CPNPC em estadio inicial, mas a fuga aérea pós-operatória permanece uma complicação frequente associada a uma duração prolongada do dreno torácico, hospitalização mais longa e custos de saúde acrescidos.
Evidências preliminares não randomizadas sugerem que o Progel Platinum pode melhorar a vedação intraoperatória das linhas de fissura e reduzir as fugas aéreas pós-operatórias.
O E-SEAL é um estudo prospetivo, randomizado, controlado e multicêntrico em 8 centros de cirurgia torácica.
Doentes adultos elegíveis submetidos a lobectomia superior ou inferior por VATS minimamente invasiva para CPNPC são randomizados 1:1 para grampeamento isolado ou grampeamento mais Progel Platinum.
O endpoint primário é a duração da drenagem pleural em horas.
Os endpoints secundários incluem o tempo de internamento pós-operatório, custos de hospitalização, incidência e volume de fuga aérea pós-operatória, espaço pleural residual, complicações, reintervenções e resultados de seguimento até 60 dias após a cirurgia/alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Droghetti MD
- Número de telefone: 00390119933850
- E-mail: andrea.droghetti@ircc.it
Estude backup de contato
- Nome: Annamaria Nuzzo PHD
- Número de telefone: 00390119933844
- E-mail: annamaria.nuzzo@ircc.it
Locais de estudo
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Bolzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
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Contato:
- Francesco Zaraca
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Florence, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contato:
- Alessandro Gonfiotti
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Mario Nosotti
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Irccs Ismett
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Contato:
- Alessandro Bertani
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
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Contato:
- Marcello Carlo Ambrogi
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
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Contato:
- Andrea Droghetti, MD
- Número de telefone: +390119933850
- E-mail: andrea.droghetti@ircc.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Lobectomia superior ou inferior por VATS planeada para NSCLC
- Abordagem toracoscópica minimamente invasiva
- Lobectomia média excluída
Critérios de Exclusão:
- Radioquimioterapia ou quimio-imunoterapia de indução
- DPOC grave: GOLD 3 ou superior
- Ressecção em manga ou ressecção alargada envolvendo outros lobos/parede torácica/pericárdio, etc.
- Intolerância/alergia à albumina
- Insuficiência renal
- Reoperação
- Utilização de selantes/adesivos diferentes da abordagem do estudo
- Aderências pleurais extensas previstas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Progel (PG)
Completamento da fissura com grampeadores mecânicos seguido da aplicação do selante Progel Platinum ao longo da linha de completamento da fissura.
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Selante cirúrgico Progel Platinum aplicado na linha de fissura completada após a conclusão da fissura grampeada durante a lobectomia superior ou inferior por VATS
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Padrão (ST)
Compleção da fissura apenas com grampeadores mecânicos, de acordo com a prática padrão atual.
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Grampeamento mecânico padrão utilizado para a conclusão da fissura durante lobectomia superior ou inferior por VATS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da drenagem pleural
Prazo: Desde a cirurgia até à remoção do tubo torácico, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até à remoção do dreno torácico, medido em horas.
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Desde a cirurgia até à remoção do tubo torácico, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da estadia hospitalar pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até à alta hospitalar, medido em dias.
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Da cirurgia até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Incidência e volume de fugas de ar pós-operatórias
Prazo: Diariamente durante a hospitalização pós-operatória, desde a cirurgia até à remoção do tubo torácico ou à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Proporção de doentes com pelo menos uma fuga de ar pós-operatória documentada e volume médio diário e total de fuga de ar pós-operatória, conforme registado pelo sistema de drenagem digital.
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Diariamente durante a hospitalização pós-operatória, desde a cirurgia até à remoção do tubo torácico ou à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de espaço pleural residual
Prazo: Durante a hospitalização pós-operatória e nas consultas de acompanhamento ao 1 mês e 2 meses após a alta
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Proporção de doentes com espaço pleural residual detetado em imagens do tórax durante a hospitalização pós-operatória ou na avaliação de seguimento.
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Durante a hospitalização pós-operatória e nas consultas de acompanhamento ao 1 mês e 2 meses após a alta
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Resultados de segurança pós-operatórios
Prazo: Durante a hospitalização pós-operatória e até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos e complicações pós-operatórias, incluindo toracocentese, nova drenagem torácica, readmissão hospitalar e reintervenção.
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Durante a hospitalização pós-operatória e até 30 dias após a cirurgia
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Duração da fuga aérea pós-operatória
Prazo: Da cirurgia à resolução da fuga aérea pós-operatória durante a hospitalização pós-operatória, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até à resolução da fuga de ar pós-operatória, medido em horas.
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Da cirurgia à resolução da fuga aérea pós-operatória durante a hospitalização pós-operatória, avaliada até 30 dias após a cirurgia
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Duração total do procedimento cirúrgico, medida em minutos.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Volume médio diário e total de fuga de ar pós-operatório
Prazo: Diariamente durante a hospitalização pós-operatória, desde a cirurgia até à remoção do tubo torácico ou alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Volume médio diário de fuga de ar pós-operatório e volume total cumulativo de fuga de ar pós-operatório, medido em litros utilizando o sistema de drenagem digital.
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Diariamente durante a hospitalização pós-operatória, desde a cirurgia até à remoção do tubo torácico ou alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Índices de fuga de ar corrigidos para o comprimento do parênquima pulmonar dissecado
Prazo: Diariamente durante a hospitalização pós-operatória, desde a cirurgia até à remoção do dreno torácico ou à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Medidas quantitativas de fuga aérea pós-operatória ajustadas ao comprimento do parênquima pulmonar dissecado para normalizar as comparações entre pacientes.
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Diariamente durante a hospitalização pós-operatória, desde a cirurgia até à remoção do dreno torácico ou à alta hospitalar, avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-FPO26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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