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Progel Platinum zur Reduzierung von Luftleckagen nach VATS-Lobektomie bei NSCLC (E-SEAL)

16. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Eine multizentrische, randomisierte, parallelgruppenbasierte Studie zur Bewertung von Progel Platinum in Kombination mit mechanischem Klammernahtverschluss im Vergleich zu mechanischem Klammernahtverschluss allein bei Patienten, die sich einer VATS-Ober- oder -Unterlappenresektion aufgrund von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom unterziehen

Diese multizentrische randomisierte Studie bewertet, ob die routinemäßige Anwendung des chirurgischen Versiegelungsmittels Progel Platinum auf Klammernahtlinien während der VATS-Ober- oder Unterlappenresektion bei NSCLC die Dauer der Pleuradrainage im Vergleich zur alleinigen Standardklammernaht reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die postoperative Verweildauer, Inzidenz und Dauer postoperativer Luftlecks, verbleibenden Pleuraspalt, Sicherheitsergebnisse und Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lobektomie ist die Standardchirurgiebehandlung für viele Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, aber postoperative Luftlecks bleiben eine häufige Komplikation, die mit verlängerter Thoraxdrainagedauer, längeren Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten verbunden ist. Vorläufige nicht-randomisierte Evidenz deutet darauf hin, dass Progel Platinum die intraoperative Abdichtung von Fissurlinien verbessern und postoperative Luftlecks reduzieren könnte. E-SEAL ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie in 8 Thoraxchirurgiezentren. Berechtigte erwachsene Patienten, die sich einer minimal-invasiven VATS-Ober- oder Unterlappenlobektomie wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 entweder nur mit Klammernaht oder mit Klammernaht plus Progel Platinum randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Pleuradrainage in Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Aufenthaltsdauer, Krankenhauskosten, Häufigkeit und Volumen von postoperativen Luftlecks, verbleibenden Pleuraspalt, Komplikationen, Re-Interventionen und Follow-up-Ergebnisse bis zu 60 Tagen nach der Operation/Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
        • Kontakt:
          • Francesco Zaraca
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Gonfiotti
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Mario Nosotti
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
          • Alessandro Bertani
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Marcello Carlo Ambrogi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Geplante VATS-Ober- oder Unterlappenresektion bei NSCLC
  • Minimal-invasive thorakoskopische Herangehensweise
  • Mittellappenresektion ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Induktionsradiochemotherapie oder Chemo-Immuntherapie
  • Schwere COPD: GOLD 3 oder höher
  • Manschettenresektion oder erweiterte Resektion mit Beteiligung anderer Lappen/Brustwand/Perikard etc.
  • Albuminunverträglichkeit/-allergie
  • Niereninsuffizienz
  • Re-Operation
  • Verwendung von Versiegelungs-/Klebemitteln außerhalb des Studienansatzes
  • Erwartete ausgedehnte Pleuraadhäsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progel Gruppe (PG)
Fissurenverschluss mit mechanischen Klammernahtgeräten, gefolgt von der Applikation von Progel Platinum-Versiegelung entlang der Fissurenverschlusslinie.
Gerät: Progel Platinum
Progel Platinum chirurgisches Versiegelungsmittel, das auf die fertiggestellte Fissurlinie nach der Klammernaht-Fissur-Vollendung während VATS-Ober- oder Unterlappenresektion aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe (ST)
Fissurenverschluss ausschließlich mit mechanischen Klammernahtgeräten gemäß aktueller Standardpraxis.
Verfahren: Mechanisches Klammernahen
Standardmäßige mechanische Klammernaht, die zur Fissurenvervollständigung während VATS-Ober- oder Unterlappenresektion verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Pleuradrainage
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entfernung des Brustkorbschlauchs, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage, gemessen in Stunden.
Von der Operation bis zur Entfernung des Brustkorbschlauchs, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, gemessen in Tagen.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz und Volumen postoperativer Luftlecks
Zeitfenster: Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains oder der Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten mit mindestens einem dokumentierten postoperativen Luftleck und durchschnittliches tägliches und gesamtes postoperatives Luftleckvolumen, wie vom digitalen Drainagesystem aufgezeichnet.
Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung des Thoraxdrains oder der Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz des verbleibenden Pleuraspalts
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei den Nachsorgeterminen 1 Monat und 2 Monate nach der Entlassung
Anteil der Patienten mit verbleibendem Pleuraspalt, der bei bildgebenden Untersuchungen des Brustkorbs während des stationären Aufenthalts nach der Operation oder bei der Nachuntersuchung festgestellt wurde.
Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei den Nachsorgeterminen 1 Monat und 2 Monate nach der Entlassung
Postoperative Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen, einschließlich Thorakozentese, neuer Thoraxdrainage, Krankenhauswiederaufnahme und Re-Intervention.
Während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tagen nach der Operation
Dauer des postoperativen Luftaustritts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Auflösung des postoperativen Luftaustritts während des stationären Aufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Auflösung des postoperativen Luftlecks, gemessen in Stunden.
Von der Operation bis zur Auflösung des postoperativen Luftaustritts während des stationären Aufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten.
Während des chirurgischen Eingriffs
Mittleres tägliches und gesamtes postoperatives Luftleckvolumen
Zeitfenster: Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage oder der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Mittleres tägliches postoperatives Luftleckvolumen und kumulatives gesamtes postoperatives Luftleckvolumen, gemessen in Litern mit dem digitalen Drainagesystem.
Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage oder der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Luftleck-Indizes korrigiert für die Länge des präparierten Lungenparenchyms
Zeitfenster: Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Quantitative postoperative Luftleckmessungen, angepasst an die Länge des dissezierten Lungenparenchyms, um Vergleiche zwischen Patienten zu standardisieren.
Täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, von der Operation bis zur Entfernung der Thoraxdrainage oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-FPO26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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