Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progel Platinum do redukcji przecieku powietrza po lobektomii VATS w NSCLC (E-SEAL)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie oceniające dodatek Progel Platinum do mechanicznego zszywania w porównaniu z samym mechanicznym zszywaniem u pacjentów poddawanych VATS lobektomii górnej lub dolnej z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca

To wieloośrodkowe randomizowane badanie ocenia, czy rutynowe stosowanie uszczelniacza chirurgicznego Progel Platinum na zszywanych liniach pęknięć podczas VATS górnej lub dolnej lobektomii z powodu NSCLC skraca czas drenażu opłucnowego w porównaniu ze standardowym samym zszywaniem. Cele drugorzędowe obejmują długość pobytu pooperacyjnego, częstość występowania i czas trwania pooperacyjnych przecieków powietrza, pozostałą przestrzeń opłucnową, wyniki bezpieczeństwa oraz koszty hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lobektomia jest standardowym leczeniem chirurgicznym dla wielu pacjentów z wczesnym stadium NSCLC, ale pooperacyjny przeciek powietrza pozostaje częstym powikłaniem związanym z przedłużonym czasem drenażu klatki piersiowej, dłuższą hospitalizacją i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Wstępne nierandomizowane dowody sugerują, że Progel Platinum może poprawić śródoperacyjne uszczelnienie linii szczelin i zmniejszyć pooperacyjne przecieki powietrza. E-SEAL to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w 8 ośrodkach chirurgii klatki piersiowej. Kwalifikujący się dorośli pacjenci poddawani małoinwazyjnej VATS lobektomii górnej lub dolnej z powodu NSCLC są randomizowani 1:1 do zszywania samego lub zszywania plus Progel Platinum. Pierwszym punktem końcowym jest czas drenażu opłucnowego w godzinach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość pobytu pooperacyjnego, koszty hospitalizacji, częstość i objętość pooperacyjnego przecieku powietrza, resztkową przestrzeń opłucnową, powikłania, ponowne interwencje i wyniki obserwacji do 60 dni po operacji/wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bolzano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
        • Kontakt:
          • Francesco Zaraca
      • Florence, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Gonfiotti
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Mario Nosotti
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
          • Alessandro Bertani
      • Pisa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Marcello Carlo Ambrogi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Planowana górna lub dolna lobektomia VATS w przypadku NSCLC
  • Minimalnie inwazyjne podejście torakoskopowe
  • Lobektomia środkowa wykluczona

Kryteria wykluczenia:

  • Indukcyjna radiochemioterapia lub chemioimmunoterapia
  • Cieżka POChP: GOLD 3 lub wyższy
  • Resekcja rękawowa lub rozszerzona resekcja obejmująca inne płaty/ścianę klatki piersiowej/osierdzie itp.
  • Nietolerancja/alergia na albuminę
  • Niewydolność nerek
  • Ponowna operacja
  • Stosowanie uszczelniaczy/klejów innych niż w ramach podejścia badawczego
  • Spodziewane rozległe zrosty opłucnowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Progel (PG)
Zakończenie szpary za pomocą zszywaczy mechanicznych, a następnie zastosowanie uszczelniacza Progel Platinum wzdłuż linii zakończenia szpary.
Urządzenie: Progel Platinum
Uszczelniacz chirurgiczny Progel Platinum zastosowany na zakończoną linię szwu po zakończeniu szwu zszywanego podczas VATS lobektomii górnej lub dolnej
Aktywny komparator: Grupa Standardowego Leczenia (ST)
Zakończenie szczeliny wyłącznie za pomocą zszywaczy mechanicznych, zgodnie z aktualną standardową praktyką.
Procedura: Zszywanie mechaniczne
Standardowe zszywanie mechaniczne stosowane do dokończenia szczeliny podczas górnej lub dolnej lobektomii VATS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drenażu opłucnowego
Ramy czasowe: Od operacji do usunięcia drenu klatki piersiowej, oceniano do 30 dni po operacji
Czas od operacji do usunięcia drenu klatki piersiowej, mierzony w godzinach.
Od operacji do usunięcia drenu klatki piersiowej, oceniano do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Czas od operacji do wypisu ze szpitala, mierzony w dniach.
Od zabiegu do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Częstość występowania i objętość przecieków powietrza pooperacyjnych
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji pooperacyjnej, od operacji do usunięcia drenu klatki piersiowej lub wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym udokumentowanym pooperacyjnym przeciekiem powietrza oraz średnia dzienna i całkowita objętość pooperacyjnego przecieku powietrza, zarejestrowane przez cyfrowy system drenażu.
Codziennie podczas hospitalizacji pooperacyjnej, od operacji do usunięcia drenu klatki piersiowej lub wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Częstość występowania resztkowej przestrzeni opłucnowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji pooperacyjnej oraz podczas wizyt kontrolnych w 1 miesiącu i 2 miesiącach po wypisie
Proporcja pacjentów z resztkową przestrzenią opłucnową wykrytą w badaniach obrazowych klatki piersiowej podczas hospitalizacji pooperacyjnej lub podczas oceny kontrolnej.
Podczas hospitalizacji pooperacyjnej oraz podczas wizyt kontrolnych w 1 miesiącu i 2 miesiącach po wypisie
Wyniki bezpieczeństwa pooperacyjnego
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji pooperacyjnej i do 30 dni po operacji
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń i powikłań pooperacyjnych, w tym toracentezy, nowego drenażu klatki piersiowej, ponownej hospitalizacji i reinterwencji.
W trakcie hospitalizacji pooperacyjnej i do 30 dni po operacji
Czas trwania przecieku powietrza pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji do ustąpienia przecieku powietrza pooperacyjnego w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, oceniane do 30 dni po operacji
Czas od zabiegu chirurgicznego do ustąpienia pooperacyjnego przecieku powietrza, mierzony w godzinach.
Od operacji do ustąpienia przecieku powietrza pooperacyjnego w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, oceniane do 30 dni po operacji
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Całkowity czas trwania procedury chirurgicznej, mierzony w minutach.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Średnia dzienna i całkowita objętość wycieku powietrza pooperacyjnego
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, od operacji do usunięcia drenu klatki piersiowej lub wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Średnia dzienna objętość przecieku powietrza pooperacyjnego i całkowita skumulowana objętość przecieku powietrza pooperacyjnego, mierzona w litrach przy użyciu cyfrowego systemu drenażowego.
Codziennie w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, od operacji do usunięcia drenu klatki piersiowej lub wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Wskaźniki przecieku powietrza skorygowane o długość poddanego dyssekcji miąższu płucnego
Ramy czasowe: Codziennie podczas hospitalizacji pooperacyjnej, od operacji do usunięcia drenów klatki piersiowej lub wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji
Ilościowe pomiary przecieku powietrza pooperacyjnego dostosowane do długości rozciętego miąższu płucnego w celu standaryzacji porównań między pacjentami.
Codziennie podczas hospitalizacji pooperacyjnej, od operacji do usunięcia drenów klatki piersiowej lub wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-FPO26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj