Прогель Платинум для уменьшения утечки воздуха после VATS лобэктомии при НМРЛ (E-SEAL)
16 марта 2026 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами по оценке применения Progel Platinum в сочетании с механическим степлером по сравнению с одним механическим степлером у пациентов, переносящих VATS верхнюю или нижнюю лобэктомию по поводу немелкоклеточного рака лёгкого
Это многоцентровое рандомизированное исследование оценивает, снижает ли рутинное использование хирургического герметика Progel Platinum на линиях скрепочного шва во время ВАТС верхней или нижней лобэктомии по поводу НМРЛ продолжительность плеврального дренажа по сравнению со стандартным скрепочным швом.
Вторичные цели включают продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, частоту и продолжительность послеоперационных воздушных утечек, остаточное плевральное пространство, показатели безопасности и затраты на госпитализацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лобэктомия является стандартным хирургическим лечением для многих пациентов с ранней стадией НМРЛ, но послеоперационная утечка воздуха остается частым осложнением, связанным с пролонгированной длительностью дренирования грудной клетки, более длительной госпитализацией и повышенными затратами на здравоохранение.
Предварительные нерандомизированные данные свидетельствуют о том, что Progel Platinum может улучшить интраоперационное герметизирование линии рассечения и снизить послеоперационные утечки воздуха.
E-SEAL — это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в 8 центрах торакальной хирургии.
Подходящие взрослые пациенты, переносящие минимально инвазивную ВАТС верхней или нижней лобэктомии по поводу НМРЛ, рандомизируются в соотношении 1:1 на группу только с применением степлера или группу с применением степлера плюс Progel Platinum.
Первичной конечной точкой является длительность плеврального дренирования в часах.
Вторичные конечные точки включают послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре, затраты на госпитализацию, частоту и объем послеоперационной утечки воздуха, остаточное плевральное пространство, осложнения, повторные вмешательства и исходы наблюдения до 60 дней после операции/выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Droghetti MD
- Номер телефона: 00390119933850
- Электронная почта: andrea.droghetti@ircc.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annamaria Nuzzo PHD
- Номер телефона: 00390119933844
- Электронная почта: annamaria.nuzzo@ircc.it
Места учебы
-
-
-
Bolzano, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
-
Контакт:
- Francesco Zaraca
-
Florence, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Alessandro Gonfiotti
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Mario Nosotti
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- Irccs Ismett
-
Контакт:
- Alessandro Bertani
-
Pisa, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Marcello Carlo Ambrogi
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
-
Контакт:
- Andrea Droghetti, MD
- Номер телефона: +390119933850
- Электронная почта: andrea.droghetti@ircc.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
- Планируемая ВАТС верхняя или нижняя лобэктомия по поводу НМРЛ
- Минимально инвазивный торакоскопический доступ
- Средняя лобэктомия исключена
Критерии исключения:
- Индукционная радиохимиотерапия или химиоиммунотерапия
- Тяжелая ХОБЛ: GOLD 3 или выше
- Рукавная резекция или расширенная резекция с вовлечением других долей/грудной стенки/перикарда и т.д.
- Непереносимость/аллергия на альбумин
- Почечная недостаточность
- Повторная операция
- Использование герметиков/адгезивов, отличных от исследуемого подхода
- Ожидаемые обширные плевральные спайки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Progel (PG)
Завершение линии рассечения механическими сшивающими аппаратами с последующим нанесением герметика Progel Platinum вдоль линии завершения рассечения.
|
Хирургический герметик Progel Platinum, нанесенный на завершенную линию рассечения после завершения рассечения скобками во время верхней или нижней лобэктомии VATS
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения (СТ)
Завершение трещины только механическими степлерами, в соответствии с текущей стандартной практикой.
|
Стандартное механическое степлирование, используемое для завершения трещины во время ВАТС верхней или нижней лобэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность плеврального дренирования
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до удаления дренажной трубки из грудной клетки, оценка проводилась до 30 дней после операции
|
Время от операции до удаления дренажной трубки из грудной клетки, измеряемое в часах.
|
От хирургического вмешательства до удаления дренажной трубки из грудной клетки, оценка проводилась до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней после операции
|
Время от операции до выписки из больницы, измеряемое в днях.
|
От хирургического вмешательства до выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней после операции
|
|
Частота и объем послеоперационных воздушных утечек
Временное ограничение: Ежедневно во время послеоперационной госпитализации, от операции до удаления дренажной трубки или выписки из больницы, оценивается до 30 дней после операции
|
Доля пациентов с по крайней мере одним задокументированным послеоперационным воздушным подтеканием и средний суточный и общий объем послеоперационного воздушного подтекания, зарегистрированные цифровой дренажной системой.
|
Ежедневно во время послеоперационной госпитализации, от операции до удаления дренажной трубки или выписки из больницы, оценивается до 30 дней после операции
|
|
Частота остаточного плеврального пространства
Временное ограничение: Во время послеоперационной госпитализации и на контрольных визитах через 1 месяц и 2 месяца после выписки
|
Доля пациентов с остаточным плевральным пространством, выявленным при рентгенографии грудной клетки во время послеоперационной госпитализации или при контрольном обследовании.
|
Во время послеоперационной госпитализации и на контрольных визитах через 1 месяц и 2 месяца после выписки
|
|
Послеоперационные показатели безопасности
Временное ограничение: Во время послеоперационной госпитализации и до 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений и осложнений, включая торакоцентез, новое дренирование грудной клетки, повторную госпитализацию и повторное вмешательство.
|
Во время послеоперационной госпитализации и до 30 дней после операции
|
|
Продолжительность послеоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до разрешения послеоперационной воздушной утечки во время послеоперационной госпитализации, оценка проводилась до 30 дней после операции
|
Время от операции до разрешения послеоперационной утечки воздуха, измеряемое в часах.
|
От хирургического вмешательства до разрешения послеоперационной воздушной утечки во время послеоперационной госпитализации, оценка проводилась до 30 дней после операции
|
|
Длительность хирургической процедуры
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Общая продолжительность хирургической процедуры, измеряемая в минутах.
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Средний суточный и общий объём послеоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: Ежедневно во время послеоперационной госпитализации, от операции до удаления дренажной трубки или выписки из больницы, оценивается до 30 дней после операции
|
Среднесуточный объем послеоперационного подтекания воздуха и кумулятивный общий объем послеоперационного подтекания воздуха, измеряемый в литрах с использованием цифровой дренажной системы.
|
Ежедневно во время послеоперационной госпитализации, от операции до удаления дренажной трубки или выписки из больницы, оценивается до 30 дней после операции
|
|
Индексы утечки воздуха, скорректированные на протяженность рассеченной легочной паренхимы
Временное ограничение: Ежедневно во время послеоперационной госпитализации, от операции до удаления грудной дренажной трубки или выписки из больницы, оценивается до 30 дней после операции
|
Количественные показатели послеоперационной утечки воздуха, скорректированные по длине рассеченной легочной паренхимы для стандартизации сравнений между пациентами.
|
Ежедневно во время послеоперационной госпитализации, от операции до удаления грудной дренажной трубки или выписки из больницы, оценивается до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-FPO26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .