Progel Platinum voor Luchtlekreductie Na VATS Lobectomie bij NSCLC (E-SEAL)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Een multicenter, gerandomiseerde, parallelgroepstudie ter evaluatie van Progel Platinum toegevoegd aan mechanisch nieten versus mechanisch nieten alleen bij patiënten die een VATS boven- of onderkwablobectomie ondergaan voor niet-kleincellig longcarcinoom
Deze multicenter gerandomiseerde studie onderzoekt of routinematig gebruik van Progel Platinum chirurgische afdichtmiddel op geniete fissuurlijnen tijdens VATS bovenste of onderste lobectomie voor NSCLC de duur van pleurale drainage vermindert in vergelijking met standaard alleen nieten.
Secundaire doelstellingen omvatten postoperatieve verblijfsduur, incidentie en duur van postoperatieve luchtlekken, resterende pleurale ruimte, veiligheidsuitkomsten en ziekenhuiskosten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lobectomie is de standaard chirurgische behandeling voor veel patiënten met vroegstadium NSCLC, maar postoperatieve luchtlekkage blijft een veelvoorkomende complicatie die gepaard gaat met verlengde borstbuisduur, langere ziekenhuisopname en hogere zorgkosten.
Voorlopig niet-gerandomiseerd bewijs suggereert dat Progel Platinum de intraoperatieve afdichting van fissuurlijnen kan verbeteren en postoperatieve luchtlekken kan verminderen.
E-SEAL is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie in 8 thoraxchirurgiecentra.
In aanmerking komende volwassen patiënten die een minimaal invasieve VATS bovenste of onderste lobectomie ondergaan voor NSCLC worden 1:1 gerandomiseerd naar alleen nieten of nieten plus Progel Platinum.
Het primaire eindpunt is de pleurale drainage duur in uren.
Secundaire eindpunten omvatten postoperatieve verblijfsduur, ziekenhuiskosten, postoperatieve luchtlekkage incidentie en volume, resterende pleurale ruimte, complicaties, re-interventies en follow-up resultaten tot 60 dagen na operatie/ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Droghetti MD
- Telefoonnummer: 00390119933850
- E-mail: andrea.droghetti@ircc.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Annamaria Nuzzo PHD
- Telefoonnummer: 00390119933844
- E-mail: annamaria.nuzzo@ircc.it
Studie Locaties
-
-
-
Bolzano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
-
Contact:
- Francesco Zaraca
-
Florence, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Contact:
- Alessandro Gonfiotti
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Mario Nosotti
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Irccs Ismett
-
Contact:
- Alessandro Bertani
-
Pisa, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Marcello Carlo Ambrogi
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Werving
- Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
-
Contact:
- Andrea Droghetti, MD
- Telefoonnummer: +390119933850
- E-mail: andrea.droghetti@ircc.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming
- Geplande VATS bovenste of onderste lobectomie voor NSCLC
- Minimaal invasieve thoracoscopische benadering
- Midden lobectomie uitgesloten
Exclusiecriteria:
- Inductie radiochemotherapie of chemo-immunotherapie
- Ernstige COPD: GOLD 3 of hoger
- Sleeve resectie of uitgebreide resectie waarbij andere lobben/borstwand/pericardium, etc. betrokken zijn
- Albumin intolerantie/allergie
- Nierinsufficiëntie
- Heroperatie
- Gebruik van sealants/kleefmiddelen anders dan de studiebenadering
- Verwachte uitgebreide pleurale adhesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progel Group (PG)
Fissuurvoltooiing met mechanische nietmachines gevolgd door toepassing van Progel Platinum sealant langs de fissuurvoltooiingslijn.
|
Progel Platinum chirurgische afdichtmiddel aangebracht op de voltooide fissuurlijn na voltooide gestapelde fissuur tijdens VATS bovenste of onderste lobectomie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Behandelingsgroep (ST)
Fissurevoltooiing met alleen mechanische nietmachines, volgens de huidige standaardpraktijk.
|
Standaard mechanisch nieten gebruikt voor fissuurvoltooiing tijdens VATS bovenste of onderste lobectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van pleurale drainage
Tijdsspanne: Van chirurgie tot thoraxdrainverwijdering, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Tijd vanaf de operatie tot verwijdering van de borstkasbuis, gemeten in uren.
|
Van chirurgie tot thoraxdrainverwijdering, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ziekenhuisligduur
Tijdsspanne: Van operatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Tijd vanaf de operatie tot ziekenhuisontslag, gemeten in dagen.
|
Van operatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie en volume van postoperatieve luchtlekken
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, vanaf de operatie tot aan het verwijderen van de thoraxdrain of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Aandeel van patiënten met ten minste één gedocumenteerde postoperatieve luchtlekkage en gemiddeld dagelijks en totaal postoperatief luchtlekkagevolume, zoals geregistreerd door het digitale drainagesysteem.
|
Dagelijks tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, vanaf de operatie tot aan het verwijderen van de thoraxdrain of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van resterende pleurale ruimte
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname en tijdens vervolgafspraken 1 maand en 2 maanden na ontslag
|
Aandeel patiënten met een resterende pleurale ruimte die wordt gedetecteerd op thoraxbeeldvorming tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname of bij de follow-upbeoordeling.
|
Tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname en tijdens vervolgafspraken 1 maand en 2 maanden na ontslag
|
|
Postoperatieve veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve ongewenste voorvallen en complicaties, inclusief thoracentese, nieuwe thoraxdrainage, heropname in het ziekenhuis en herinterventie.
|
Tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van postoperatieve luchtlekkage
Tijdsspanne: Van chirurgie tot het oplossen van postoperatieve luchtlekkage tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Tijd tussen operatie en oplossen van postoperatieve luchtlekkage, gemeten in uren.
|
Van chirurgie tot het oplossen van postoperatieve luchtlekkage tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Totale duur van de chirurgische ingreep, gemeten in minuten.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Gemiddeld dagelijks en totaal postoperatief luchtlekvolume
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, vanaf de operatie tot het verwijderen van de borstkasdrain of ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Gemiddeld dagelijks postoperatief luchtlekvolume en cumulatief totaal postoperatief luchtlekvolume, gemeten in liters met behulp van het digitale drainsysteem.
|
Dagelijks tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, vanaf de operatie tot het verwijderen van de borstkasdrain of ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
|
Luchtlekindexen gecorrigeerd voor de lengte van het gedisseceerde longparenchym
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, vanaf de operatie tot het verwijderen van de borstkatheter of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Kwantitatieve postoperatieve luchtlekmeters aangepast voor de lengte van het ontlede longparenchym om vergelijkingen tussen patiënten te standaardiseren.
|
Dagelijks tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname, vanaf de operatie tot het verwijderen van de borstkatheter of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
27 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-FPO26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .