Progel Platinum para la Reducción de Fugas Aéreas Tras Lobectomía VATS para Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (E-SEAL)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, de Grupos Paralelos que Evalúa la Adición de Progel Platinum al Grapado Mecánico Frente al Grapado Mecánico Solo en Pacientes Sometidos a Lobectomía Superior o Inferior por VATS por Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas
Este ensayo multicéntrico aleatorizado evalúa si el uso rutinario del sellante quirúrgico Progel Platinum en las líneas de fisura grapadas durante la lobectomía superior o inferior por VATS para el NSCLC reduce la duración del drenaje pleural en comparación con el grapado estándar solo.
Los objetivos secundarios incluyen la duración de la estancia posoperatoria, la incidencia y duración de las fugas de aire posoperatorias, el espacio pleural residual, los resultados de seguridad y los costos de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lobectomía es el tratamiento quirúrgico estándar para muchos pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio inicial, pero la fuga de aire postoperatoria sigue siendo una complicación frecuente asociada con una mayor duración del tubo torácico, una hospitalización más prolongada y un aumento de los costes sanitarios.
La evidencia preliminar no aleatorizada sugiere que Progel Platinum puede mejorar el sellado intraoperatorio de las líneas de fisura y reducir las fugas de aire postoperatorias.
E-SEAL es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico en 8 centros de cirugía torácica.
Los pacientes adultos elegibles sometidos a lobectomía superior o inferior mínimamente invasiva VATS por cáncer de pulmón de células no pequeñas se aleatorizan 1:1 a grapado solo o grapado más Progel Platinum.
El criterio de valoración principal es la duración del drenaje pleural en horas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la estancia postoperatoria, los costes de hospitalización, la incidencia y el volumen de fugas de aire postoperatorias, el espacio pleural residual, las complicaciones, las reintervenciones y los resultados de seguimiento hasta 60 días después de la cirugía/alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Droghetti MD
- Número de teléfono: 00390119933850
- Correo electrónico: andrea.droghetti@ircc.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annamaria Nuzzo PHD
- Número de teléfono: 00390119933844
- Correo electrónico: annamaria.nuzzo@ircc.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Bolzano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
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Contacto:
- Francesco Zaraca
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Florence, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Contacto:
- Alessandro Gonfiotti
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Mario Nosotti
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Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Irccs Ismett
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Contacto:
- Alessandro Bertani
-
Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
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Contacto:
- Marcello Carlo Ambrogi
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
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Contacto:
- Andrea Droghetti, MD
- Número de teléfono: +390119933850
- Correo electrónico: andrea.droghetti@ircc.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Lobectomía superior o inferior por VATS programada para CNMP
- Enfoque toracoscópico mínimamente invasivo
- Lobectomía media excluida
Criterios de exclusión:
- Radioquimioterapia o quimioinmunoterapia de inducción
- EPOC grave: GOLD 3 o superior
- Resección en manga o resección ampliada que involucre otros lóbulos/pared torácica/pericardio, etc.
- Intolerancia/alergia a la albúmina
- Insuficiencia renal
- Cirugía de reintervención
- Uso de sellantes/adhesivos distintos al enfoque del estudio
- Adherencias pleurales extensas esperadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Progel (PG)
Completar la fisura con grapadoras mecánicas seguido de la aplicación del sellante Progel Platinum a lo largo de la línea de completado de la fisura.
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Sellante quirúrgico Progel Platinum aplicado a la línea de fisura completada tras la finalización de la fisura grapada durante una lobectomía superior o inferior por VATS
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento Estándar (ST)
Completar la fisura con grapadoras mecánicas únicamente, según la práctica estándar actual.
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Grapado mecánico estándar utilizado para completar la fisura durante la lobectomía superior o inferior por VATS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del drenaje pleural
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la retirada del tubo torácico, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta la retirada del tubo torácico, medido en horas.
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Desde la cirugía hasta la retirada del tubo torácico, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, medido en días.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia y volumen de fugas de aire postoperatorias
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización postoperatoria, desde la cirugía hasta la retirada del tubo torácico o el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Proporción de pacientes con al menos una fuga aérea postoperatoria documentada y volumen medio diario y total de fuga aérea postoperatoria, según lo registrado por el sistema de drenaje digital.
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Diariamente durante la hospitalización postoperatoria, desde la cirugía hasta la retirada del tubo torácico o el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de espacio pleural residual
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización postoperatoria y en las visitas de seguimiento al mes y a los 2 meses después del alta
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Proporción de pacientes con espacio pleural residual detectado en imágenes torácicas durante la hospitalización postoperatoria o en la evaluación de seguimiento.
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Durante la hospitalización postoperatoria y en las visitas de seguimiento al mes y a los 2 meses después del alta
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Resultados de seguridad postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización postoperatoria y hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos postoperatorios y complicaciones, incluyendo toracocentesis, nuevo drenaje torácico, reingreso hospitalario y reintervención.
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Durante la hospitalización postoperatoria y hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la fuga aérea postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la resolución de la fuga aérea postoperatoria durante la hospitalización postoperatoria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta la resolución de la fuga aérea postoperatoria, medido en horas.
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Desde la cirugía hasta la resolución de la fuga aérea postoperatoria durante la hospitalización postoperatoria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Duración total del procedimiento quirúrgico, medida en minutos.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Volumen medio diario y total de fuga aérea postoperatoria
Periodo de tiempo: Diariamente durante la hospitalización postoperatoria, desde la cirugía hasta la retirada del tubo torácico o el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Volumen medio diario de fuga aérea postoperatoria y volumen total acumulado de fuga aérea postoperatoria, medido en litros mediante el sistema de drenaje digital.
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Diariamente durante la hospitalización postoperatoria, desde la cirugía hasta la retirada del tubo torácico o el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Índices de fuga de aire corregidos por la longitud del parénquima pulmonar diseccionado
Periodo de tiempo: A diario durante la hospitalización postoperatoria, desde la cirugía hasta la retirada del tubo torácico o el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas cuantitativas de fuga aérea postoperatoria ajustadas por la longitud del parénquima pulmonar disecado para estandarizar las comparaciones entre pacientes.
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A diario durante la hospitalización postoperatoria, desde la cirugía hasta la retirada del tubo torácico o el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-FPO26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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