Progel Platinum keuhkojen ilmanvuodon vähentämiseen NSCLC:n VATS-lobektomian jälkeen (E-SEAL)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkokeilu, jossa arvioidaan Progel Platinumin lisäämistä mekaaniseen staplaukseen verrattuna pelkkään mekaaniseen staplaukseen potilailla, joille suoritetaan ylä- tai alalohkon VATS-leikkaus ei-pienisoluista keuhkosyövästä
Tämä monikeskustutkimus arvioi, vähentääkö Progel Platinum -kirurgisen tiivisteen rutiininomainen käyttö tappiliitteissä VATS-ylä- tai alalohkon poiston yhteydessä NSCLC:n hoidossa pleuraalisen dreenauksen kestoa verrattuna pelkkään tappiliittämiseen.
Toissijaisia tavoitteita ovat sairaalassaolon kesto leikkauksen jälkeen, postoperatiivisten ilmanvuotojen esiintyvyys ja kesto, jäljellä oleva pleuraontelo, turvallisuustulokset ja sairaaloiden kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lobektomia on monien varhaisen vaiheen NSCLC-potilaiden standardikirurginen hoito, mutta postoperatiivinen ilmavuoto pysyy usein esiintyvänä komplikaationa, joka liittyy pitkittyneeseen rintaputken käyttöaikaan, pidempään sairaalassaoloon ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Alustavat ei-satunnaistetut todisteet viittaavat siihen, että Progel Platinum voi parantaa fissuuriviivojen intraoperatiivista tiivistämistä ja vähentää postoperatiivisia ilmavuotoja.
E-SEAL on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus 8 torakaalikirurgian keskuksessa.
Käyttökelpoiset aikuispotilaat, joille tehdään NSCLC:n vähäinvasiivinen VATS-ylä- tai alalobektomia, satunnaistetaan 1:1 joko pelkkään nitoamiseen tai nitoamiseen yhdistettynä Progel Platinumiin.
Ensisijainen päätepiste on pleuraalisen dreenauksen kesto tunneissa.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät postoperatiivisen sairaalassaolon pituuden, sairaalassaolon kustannukset, postoperatiivisen ilmavuoton esiintyvyyden ja määrän, jäännöspleura-avaruuden, komplikaatiot, uudelleeninterventiot ja seurantatulokset jopa 60 päivään leikkauksen jälkeen/sairaalasta kotiutumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Droghetti MD
- Puhelinnumero: 00390119933850
- Sähköposti: andrea.droghetti@ircc.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annamaria Nuzzo PHD
- Puhelinnumero: 00390119933844
- Sähköposti: annamaria.nuzzo@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolzano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Zaraca
-
Florence, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Gonfiotti
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Nosotti
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Ismett
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Bertani
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Carlo Ambrogi
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Droghetti, MD
- Puhelinnumero: +390119933850
- Sähköposti: andrea.droghetti@ircc.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Suunniteltu VATS-ylä- tai alalohkoresektio NSCLC:lle
- Minimaalisesti invasiivinen torakoskooppinen lähestymistapa
- Keskilohkoresektio suljettu pois
Poisottokriteerit:
- Induktio-sädekemoterapia tai kemoinmunoterapia
- Vaikea COPD: GOLD 3 tai korkeampi
- Hiharesektio tai laajennettu resektio, joka sisältää muita lohkoja/rintaseinää/perikardia jne.
- Albumiiini-intoleranssi/allergia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Uusinta leikkaus
- Tiivistysaineiden/liimojen käyttö muualla kuin tutkimusmenetelmässä
- Odotettu laajat pleura-adheesiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progel Group (PG)
Halkeaman sulkeminen mekaanisilla staplereilla, jota seuraa Progel Platinum -tiivisteen levittäminen halkeaman sulkemislinjaa pitkin.
|
Progel Platinum -kirurginen tiivistysaine levitetään valmiille halkeamalinjalle, kun halkeaman staplaus on suoritettu VATS-ylä- tai alalohkon poiston yhteydessä
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä (ST)
Halkeaman sulkeminen mekaanisilla staplereilla yksin, nykyisen standardikäytännön mukaisesti.
|
Vakiomekaaninen staplaus, jota käytetään fissuurin viimeistelyyn VATS-ylä- tai alalohkoresektioiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pleuraalisen dreenauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta rintaputken poistoon, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta rintaputken poistoon, mitattuna tunteina.
|
Leikkauksesta rintaputken poistoon, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna jopa 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, mitattuna päivinä.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna jopa 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisten ilmanvuotojen esiintyvyys ja määrä
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana, leikkauksesta rintaputken poistoon tai sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu jopa 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi dokumentoitu leikkauksen jälkeinen ilmanvuoto sekä keskimääräinen päivittäinen ja kokonainen leikkauksen jälkeinen ilmanvuoton tilavuus, kuten digitaalinen imujärjestelmä on tallentanut.
|
Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana, leikkauksesta rintaputken poistoon tai sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu jopa 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Jäännöspleura-ontelon esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisen sairaalassaolon aikana sekä seurantakäynneillä 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua kotiutumisesta
|
Potilaiden osuus, joilla todetaan jäljelle jäänyt pleuraalinen tila rintakehän kuvantamisessa leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana tai seuranta-arvioinnissa.
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon aikana sekä seurantakäynneillä 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua kotiutumisesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Postoperatiivisen sairaalahoidon aikana ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien torakosenteesi, uusi rintakehän dreenaus, sairaalaan uudelleen joutuminen ja uusi interventio.
|
Postoperatiivisen sairaalahoidon aikana ja jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen ilmanvuodon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeisen ilmanvuodon poistumiseen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta postoperatiivisen ilmanvuodon ratkeamiseen, mitattuna tunteina.
|
Leikkauksesta leikkauksen jälkeisen ilmanvuodon poistumiseen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, arvioituna jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Koko kirurgisen toimenpiteen kesto, mitattuna minuutteina.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Keskimääräinen päivittäinen ja kokonaispostoperatiivinen ilmanvuoto
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana, leikkauksesta rintaputken poistamiseen tai sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna jopa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Keskiarvoinen päivittäinen leikkausjälkeinen ilmanvuototilavuus ja kumulatiivinen kokonaisleikkausjälkeinen ilmanvuototilavuus, mitattuna litroina digitaalisella dreenausjärjestelmällä.
|
Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana, leikkauksesta rintaputken poistamiseen tai sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna jopa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmanvuotoindeksit korjattu leikatun keuhpoparenkyman pituuden mukaan
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, leikkauksesta rintaputken poistoon tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna jopa 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kvantitatiiviset leikkauksen jälkeiset ilmanvuotoon liittyvät mittaukset, jotka on mukautettu dissikoidun keuhkoparenkyman pituuden mukaan potilaiden välisen vertailun standardoimiseksi.
|
Päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, leikkauksesta rintaputken poistoon tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna jopa 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-FPO26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .