Progel Platinum pour la réduction des fuites d'air après lobectomie par VATS pour le CBNPC (E-SEAL)
16 mars 2026 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles évaluant l'ajout de Progel Platinum à l'agrafage mécanique par rapport à l'agrafage mécanique seul chez les patients subissant une lobectomie supérieure ou inférieure par VATS pour un cancer du poumon non à petites cellules
Cette étude randomisée multicentrique évalue si l'utilisation systématique du scellant chirurgical Progel Platinum sur les lignes de fissure agrafées pendant une lobectomie supérieure ou inférieure par VATS pour un CBNPC réduit la durée du drainage pleural par rapport à l'agrafage standard seul.
Les objectifs secondaires incluent la durée du séjour postopératoire, l'incidence et la durée des fuites d'air postopératoires, l'espace pleural résiduel, les résultats de sécurité et les coûts d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lobectomie est le traitement chirurgical standard pour de nombreux patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade précoce, mais la fuite d'air postopératoire reste une complication fréquente associée à une durée prolongée de drainage thoracique, une hospitalisation plus longue et des coûts de santé accrus.
Les preuves préliminaires non randomisées suggèrent que le Progel Platinum peut améliorer l'étanchéité peropératoire des lignes de fissure et réduire les fuites d'air postopératoires.
E-SEAL est une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique menée dans 8 centres de chirurgie thoracique.
Les patients adultes éligibles subissant une lobectomie supérieure ou inférieure par VATS (chirurgie thoracique vidéo-assistée) minimalement invasive pour un CBNPC sont randomisés 1:1 entre l'agrafage seul ou l'agrafage plus le Progel Platinum.
Le critère d'évaluation principal est la durée du drainage pleural en heures.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée du séjour postopératoire, les coûts d'hospitalisation, l'incidence et le volume des fuites d'air postopératoires, l'espace pleural résiduel, les complications, les réinterventions et les résultats du suivi jusqu'à 60 jours après l'opération/la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Droghetti MD
- Numéro de téléphone: 00390119933850
- E-mail: andrea.droghetti@ircc.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annamaria Nuzzo PHD
- Numéro de téléphone: 00390119933844
- E-mail: annamaria.nuzzo@ircc.it
Lieux d'étude
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Bolzano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
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Contact:
- Francesco Zaraca
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Florence, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contact:
- Alessandro Gonfiotti
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Mario Nosotti
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Palermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- Irccs Ismett
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Contact:
- Alessandro Bertani
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Pisa, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
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Contact:
- Marcello Carlo Ambrogi
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Torino
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Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Recrutement
- Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
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Contact:
- Andrea Droghetti, MD
- Numéro de téléphone: +390119933850
- E-mail: andrea.droghetti@ircc.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Lobectomie supérieure ou inférieure par VATS programmée pour un CBNPC
- Approche thoracoscopique mini-invasive
- Lobectomie moyenne exclue
Critères d'exclusion :
- Radiochimiothérapie ou chimiothérapie-immunothérapie d'induction
- BPCO sévère : GOLD 3 ou supérieur
- Résection manchonnée ou résection étendue impliquant d'autres lobes/paroi thoracique/péricarde, etc.
- Intolérance/allergie à l'albumine
- Insuffisance rénale
- Chirurgie de reprise
- Utilisation d'agents d'étanchéité/adhésifs autres que l'approche de l'étude
- Adhérences pleurales étendues prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Progel (PG)
Complétion de la fissure avec des agrafeuses mécaniques suivie de l'application du scellant Progel Platinum le long de la ligne de complétion de la fissure.
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Progel Platinum, un adhésif chirurgical, appliqué sur la ligne de fissure complétée après l'achèvement de la fissure agrafée lors d'une lobectomie supérieure ou inférieure par VATS
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Comparateur actif: Groupe de traitement standard (ST)
Fermeture de la fissure avec des agrafeuses mécaniques uniquement, conformément à la pratique standard actuelle.
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Agrafage mécanique standard utilisé pour la réalisation de la fissure pendant la lobectomie supérieure ou inférieure par VATS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du drainage pleural
Délai: De la chirurgie au retrait du drain thoracique, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Temps entre la chirurgie et le retrait du drain thoracique, mesuré en heures.
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De la chirurgie au retrait du drain thoracique, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée entre l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital, mesurée en jours.
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De la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence et volume des fuites d'air postopératoires
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire, de la chirurgie jusqu'au retrait du drain thoracique ou à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Proportion de patients présentant au moins une fuite d'air postopératoire documentée et volume moyen quotidien et total de fuite d'air postopératoire, tels qu'enregistrés par le système de drainage numérique.
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Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire, de la chirurgie jusqu'au retrait du drain thoracique ou à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence de l'espace pleural résiduel
Délai: Pendant l'hospitalisation postopératoire et lors des visites de suivi à 1 mois et 2 mois après la sortie
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Proportion de patients présentant un espace pleural résiduel détecté par imagerie thoracique pendant l'hospitalisation postopératoire ou lors de l'évaluation de suivi.
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Pendant l'hospitalisation postopératoire et lors des visites de suivi à 1 mois et 2 mois après la sortie
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Résultats de sécurité postopératoires
Délai: Pendant l'hospitalisation postopératoire et jusqu'à 30 jours après l'opération
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Incidence des événements indésirables et complications postopératoires, y compris thoracentèse, nouveau drainage thoracique, réadmission à l'hôpital et réintervention.
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Pendant l'hospitalisation postopératoire et jusqu'à 30 jours après l'opération
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Durée de la fuite d'air postopératoire
Délai: De la chirurgie à la résolution de la fuite d'air postopératoire pendant l'hospitalisation postopératoire, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée entre la chirurgie et la résolution de la fuite d'air postopératoire, mesurée en heures.
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De la chirurgie à la résolution de la fuite d'air postopératoire pendant l'hospitalisation postopératoire, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Durée totale de l'intervention chirurgicale, mesurée en minutes.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Volume moyen quotidien et total de fuite d'air postopératoire
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire, de la chirurgie jusqu'à l'ablation du drain thoracique ou la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Volume moyen quotidien de fuite d'air postopératoire et volume total cumulé de fuite d'air postopératoire, mesuré en litres à l'aide du système de drainage numérique.
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Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire, de la chirurgie jusqu'à l'ablation du drain thoracique ou la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Indices de fuite d'air corrigés pour la longueur du parenchyme pulmonaire disséqué
Délai: Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire, de la chirurgie jusqu'à l'ablation des drains thoraciques ou la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures quantitatives de fuite d'air postopératoire ajustées à la longueur du parenchyme pulmonaire disséqué pour normaliser les comparaisons entre patients.
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Quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire, de la chirurgie jusqu'à l'ablation des drains thoraciques ou la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
27 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-FPO26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .