비소세포폐암 VATS 폐엽절제술 후 공기 누출 감소를 위한 Progel Platinum (E-SEAL)
2026년 3월 16일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
비소세포폐암 환자의 상부 또는 하부 폐엽절제술(VATS) 시행 시 기계적 스테이플링에 Progel Platinum 추가 대 기계적 스테이플링 단독 사용을 평가하는 다기관, 무작위, 병렬군 임상시험
이 다기관 무작위 시험은 NSCLC 환자에서 VATS 상엽 또는 하엽 절제술 중 스테이플 절개선에 Progel Platinum 외과용 실런트를 일상적으로 사용하는 것이 표준 스테이플링만 사용하는 것에 비해 흉막 배액 기간을 감소시키는지 평가합니다.
2차 목표에는 술 후 재원 기간, 술 후 공기 누출의 발생률과 지속 기간, 잔류 흉막 공간, 안전성 결과 및 입원 비용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐엽절제술은 조기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 시행되는 표준 수술 치료법이지만, 수술 후 공기 누출은 흔한 합병증으로 가슴관 유지 기간 연장, 입원 기간 증가, 의료비 상승과 연관되어 있습니다.
예비 비무작위 연구 결과에 따르면, Progel Platinum은 수술 중 균열 부위 밀봉을 개선하고 수술 후 공기 누출을 감소시킬 수 있습니다.
E-SEAL 연구는 8개 흉부외과 센터에서 진행되는 전향적, 무작위, 대조군, 다기관 연구입니다.
비소세포폐암(NSCLC)으로 상부 또는 하부 폐엽절제술을 받는 성인 환자를 1:1로 봉합만 시행하는 군과 봉합에 Progel Platinum을 추가하는 군으로 무작위 배정합니다.
주요 평가 항목은 흉부 배액 기간(시간)입니다.
2차 평가 항목에는 수술 후 입원 기간, 입원 비용, 수술 후 공기 누출 발생률 및 양, 잔여 흉강 공간, 합병증, 재시술, 수술/퇴원 후 최대 60일까지의 추적 관찰 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Droghetti MD
- 전화번호: 00390119933850
- 이메일: andrea.droghetti@ircc.it
연구 연락처 백업
- 이름: Annamaria Nuzzo PHD
- 전화번호: 00390119933844
- 이메일: annamaria.nuzzo@ircc.it
연구 장소
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Bolzano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
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연락하다:
- Francesco Zaraca
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Florence, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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연락하다:
- Alessandro Gonfiotti
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Mario Nosotti
-
Palermo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Irccs Ismett
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연락하다:
- Alessandro Bertani
-
Pisa, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
-
연락하다:
- Marcello Carlo Ambrogi
-
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모병
- Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
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연락하다:
- Andrea Droghetti, MD
- 전화번호: +390119933850
- 이메일: andrea.droghetti@ircc.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서
- 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 VATS 상엽 또는 하엽 절제술 계획
- 최소 침습 흉강경 접근법
- 중엽 절제술 제외
제외 기준:
- 유도 방사선화학요법 또는 화학면역요법
- 중증 만성폐쇄성폐질환: GOLD 3 이상
- 슬리브 절제술 또는 다른 엽/흉벽/심낭 등을 포함하는 확대 절제술
- 알부민 불내성/알레르기
- 신장 기능 부전
- 재수술
- 연구 접근법 이외의 밀봉제/접착제 사용
- 예상되는 광범위한 흉막 유착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로젤 그룹 (PG)
기계적 스테이플러로 절개선 완성 후 Progel Platinum 실란트를 절개선 완성 라인을 따라 도포
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VATS 상엽 또는 하엽 절제술 중 스테이플러로 균열 완성 후 완성된 균열 라인에 적용된 Progel Platinum 수술용 실런트
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활성 비교기: 표준 치료 그룹 (ST)
현재 표준 관행에 따라 기계적 스테이플러만을 이용한 균열 완성.
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VATS 상엽 또는 하엽 절제술 중 균열 완성을 위해 사용된 표준 기계적 스테이플링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 배액 기간
기간: 수술부터 흉관 제거까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨
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수술 후 흉관 제거까지 걸린 시간, 시간 단위로 측정.
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수술부터 흉관 제거까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨
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수술 후 퇴원까지의 시간(일 단위로 측정)
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수술부터 퇴원까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨
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수술 후 공기 누출의 발생률과 양
기간: 수술 후 입원 기간 동안 매일, 수술부터 흉관 제거 또는 퇴원 시까지 평가되며, 수술 후 최대 30일까지 평가됨
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디지털 배액 시스템에 기록된, 적어도 하나 이상의 문서화된 수술 후 공기 누출이 있는 환자의 비율과 수술 후 일일 및 총 공기 누출량의 평균.
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수술 후 입원 기간 동안 매일, 수술부터 흉관 제거 또는 퇴원 시까지 평가되며, 수술 후 최대 30일까지 평가됨
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잔여 흉막 공간의 발생률
기간: 퇴원 후 1개월 및 2개월 후 추적 방문 시 수술 후 입원 기간 동안
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수술 후 입원 중 또는 추적 평가 시 흉부 영상에서 발견된 잔여 흉막 공간을 가진 환자의 비율.
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퇴원 후 1개월 및 2개월 후 추적 방문 시 수술 후 입원 기간 동안
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수술 후 안전성 결과
기간: 수술 후 입원 기간 동안 및 수술 후 최대 30일까지
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수술 후 부작용 및 합병증 발생률, 흉강천자, 새로운 흉부 배액, 병원 재입원 및 재시술을 포함한
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수술 후 입원 기간 동안 및 수술 후 최대 30일까지
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수술 후 공기 누출 기간
기간: 수술부터 수술 후 재원 기간 중 수술 후 공기 누출의 해소까지, 수술 후 최대 30일까지 평가됨
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수술 후 공기 누출이 해소되기까지의 시간(시간 단위로 측정)
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수술부터 수술 후 재원 기간 중 수술 후 공기 누출의 해소까지, 수술 후 최대 30일까지 평가됨
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수술 절차 소요 시간
기간: 수술 과정 중
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수술 절차의 총 소요 시간(분 단위로 측정).
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수술 과정 중
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평균 일일 및 총 수술 후 공기 누출량
기간: 수술 후 퇴원까지, 수술부터 흉관 제거 또는 병원 퇴원 시까지 매일 평가, 수술 후 최대 30일까지 평가
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디지털 배액 시스템을 사용하여 리터로 측정한 일일 평균 수술 후 공기 누출량과 누적 총 수술 후 공기 누출량.
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수술 후 퇴원까지, 수술부터 흉관 제거 또는 병원 퇴원 시까지 매일 평가, 수술 후 최대 30일까지 평가
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해부된 폐 실질 길이에 대해 보정된 공기 누출 지수
기간: 수술 후 입원 기간 동안 매일, 수술부터 흉관 제거 또는 퇴원 시까지 평가되며, 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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환자 간 비교를 표준화하기 위해 절제된 폐 실질의 길이에 맞춰 조정된 정량적 수술 후 공기 누출 측정.
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수술 후 입원 기간 동안 매일, 수술부터 흉관 제거 또는 퇴원 시까지 평가되며, 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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