Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progel Platinum til Reduktion af Luftlækage Efter VATS Lobektomi for NSCLC (E-SEAL)

16. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Et multicenter, randomiseret, parallelgruppeforsøg, der evaluerer tilføjelsen af Progel Platinum til mekanisk klamring versus udelukkende mekanisk klamring hos patienter, der gennemgår VATS øvre eller nedre lobektomi for ikke-småcellet lungecancer

Dette multicenter randomiserede forsøg evaluerer, om rutinemæssig brug af Progel Platinum kirurgisk sealer på klammede fissurlinjer under VATS øvre eller nedre lobektomi for NSCLC reducerer pleural dræningsvarighed sammenlignet med standard klamning alene. Sekundære mål omfatter postoperativt hospitalsophold, forekomst og varighed af postoperative luftlækager, residual pleuralt rum, sikkerhedsresultater og hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lobektomi er standard kirurgisk behandling for mange patienter med tidligstadiet NSCLC, men postoperativ luftlækage forbliver en hyppig komplikation forbundet med forlænget brystdrænvarighed, længere hospitalsindlæggelse og øgede sundhedsomkostninger. Foreløbig ikke-randomiseret evidens tyder på, at Progel Platinum kan forbedre intraoperativ tætning af fissurlinjer og reducere postoperative luftlækager. E-SEAL er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk undersøgelse i 8 thoraxkirurgiske centre. Kvalificerede voksne patienter, der gennemgår minimalt invasiv VATS øvre eller nedre lobektomi for NSCLC, randomiseres 1:1 til enten klamning alene eller klamning plus Progel Platinum. Det primære slutpunkt er pleural drænvarighed i timer. Sekundære slutpunkter omfatter postoperativ indlæggelsesvarighed, hospitalsomkostninger, forekomst og volumen af postoperative luftlækager, residual pleural plads, komplikationer, re-interventioner og opfølgningsresultater op til 60 dage efter operation/udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bolzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale centrale di Bolzano, Chirurgia Toracica e Vascolare
        • Kontakt:
          • Francesco Zaraca
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Gonfiotti
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Mario Nosotti
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Ismett
        • Kontakt:
          • Alessandro Bertani
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Marcello Carlo Ambrogi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Unità di Chirurgia Toracica Oncologica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt VATS øvre eller nedre lobektomi for NSCLC
  • Minimalt invasiv thorakoskopisk tilgang
  • Mellemlobektomi udelukket

Eksklusionskriterier:

  • Induktions radiokemoterapi eller kemo-immunoterapi
  • Svær KOL: GOLD 3 eller højere
  • Ærmereseksion eller udvidet reseksion involverende andre lober/brystvæg/perikardium, osv.
  • Albumin intolerance/allergi
  • Nyresvigt
  • Genoperation
  • Brug af afdækninger/klæbemidler andre end undersøgelsestilgangen
  • Forventet omfattende pleurale adhæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progel Group (PG)
Fissurefuldførelse med mekaniske klammer efterfulgt af påføring af Progel Platinum forseglingsmiddel langs fissurefuldførelseslinjen.
Enhed: Progel Platinum
Progel Platinum kirurgisk sealant anvendt på den færdige fissurlinje efter fuldført klammerfissur under VATS øvre eller nedre lobektomi
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe (ST)
Fissurafslutning med mekaniske stapplemaskiner alene, i henhold til nuværende standardpraksis.
Procedure: Mekanisk Klamring
Standard mekanisk klamring anvendt til færdiggørelse af fissur under VATS øvre eller nedre lobektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af pleural drainage
Tidsramme: Fra operation til fjernelse af brysthulerør, vurderet op til 30 dage efter operationen
Tid fra operation til fjernelse af brysthulekateter, målt i timer.
Fra operation til fjernelse af brysthulerør, vurderet op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsindlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Tid fra operation til hospitalsudskrivelse, målt i dage.
Fra operation til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Forekomst og omfang af postoperative luftepisoder
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse, fra operation indtil brystkassedræn fjernes eller udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operation
Andel af patienter med mindst én dokumenteret postoperativ luftlækage og gennemsnitlig daglig og total postoperativ luftlækagevolumen, som registreret af det digitale drænsystem.
Dagligt under postoperativ indlæggelse, fra operation indtil brystkassedræn fjernes eller udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage efter operation
Forekomst af residualt pleuralrum
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse og ved opfølgende besøg 1 måned og 2 måneder efter udskrivelse
Andelen af patienter med residualt pleuralrum påvist ved brystbilleddiagnostik under postoperative indlæggelse eller ved opfølgende vurdering.
Under postoperativ indlæggelse og ved opfølgende besøg 1 måned og 2 måneder efter udskrivelse
Postoperative sikkerhedsresultater
Tidsramme: Under postoperativ indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative bivirkninger og komplikationer, inklusive thoracentes, ny brystdrainage, genindlæggelse på hospitalet og re-intervention.
Under postoperativ indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Varighed af postoperativ luftlækage
Tidsramme: Fra operation til opløsning af postoperativ luftlækage under postoperativ indlæggelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Tid fra operation til opløsning af postoperativ luftlækage, målt i timer.
Fra operation til opløsning af postoperativ luftlækage under postoperativ indlæggelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Varighed af kirurgisk indgreb
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure
Den samlede varighed af den kirurgiske procedure, målt i minutter.
Under den kirurgiske procedure
Gennemsnitlig daglig og total postoperativ lækagevolumen af luft
Tidsramme: Dagligt under postoperativ indlæggelse, fra operation til brysthulerørs fjernelse eller hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operation
Gennemsnitligt dagligt postoperativt luftlækagevolumen og kumulativt samlet postoperativt luftlækagevolumen, målt i liter ved hjælp af det digitale drænsystem.
Dagligt under postoperativ indlæggelse, fra operation til brysthulerørs fjernelse eller hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operation
Luftlækageindekser korrigeret for længden af dissekeret lungeparenkym
Tidsramme: Dagligt under postoperativ hospitalsindlæggelse, fra operation til fjernelse af brystdræn eller hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen
Kvantitative målinger af luftlækage efter operationen justeret for længden af den dissekerede lungeparenkym for at standardisere sammenligninger mellem patienter.
Dagligt under postoperativ hospitalsindlæggelse, fra operation til fjernelse af brystdræn eller hospitalsudskrivelse, vurderet op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-FPO26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Progel Platinum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner