局所ビタミンD使用の犬歯遠心移動率への影響：分割口腔ランダム化比較試験
1,25ジヒドロキシコレカルシフェロルの局所使用が犬の蒸留化速度に及ぼす影響：分割口ランダム化比較試験
矯正治療（OT）は長期間にわたる治療過程が特徴であり、外科的または非外科的アプローチを用いてOT期間を短縮するために多大な努力が払われてきました。 「加速矯正」という新たな概念の台頭により、科学的関心は、急速な骨代謝回転とより安定した結果を得るために、機械的力と組み合わせた化学的および電気的刺激に集中しています。 サイトカイン、副甲状腺ホルモン、活性ビタミンD3（1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロール）の骨再生における役割を考慮すると、外因性の生物学的分子を局所投与して矯正歯科移動を刺激することを目的とした複数の研究が実施されています。
ビタミンD（Vit-D）は、骨生物学およびリモデリングにおいて重要な役割を果たします。Vit-Dには主に2つの形態があります：25-OHD（25-ヒドロキシビタミンD）と活性型である1,25 DHC（1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロール）です。
1,25 DHCは、破骨細胞の分化を誘導し、その活性を高めることにより、破骨細胞活性の強力な刺激因子です。 また、用量依存的な作用を示すことが知られています。 血漿半減期は2〜3時間ですが、細胞への影響は数日間持続する可能性があります。 活性型ビタミンDを投与することで、歯の移動を促進し、固定式矯正装置の治療時間を短縮し、骨の完全性を維持することができます。
過去には、ビタミンD3の歯根膜内投与が歯の移動に及ぼす影響について、猫や齧歯類を用いた研究が行われてきました。 ヒトを対象とした研究は少なく、決定的な結論は得られていません。 ヒトを対象とした4つの研究のうち2つは横断研究であり、活性ビタミンDが歯根吸収に及ぼす役割を調査しました。 他の2つの臨床試験はスプリットマウス法を用い、局所的なCTL投与が歯の移動速度に及ぼす影響を検討し、いずれもエビデンスレベル1と高い推奨度を示しています。 Al-Hasaniらは、低用量の25ピコグラム/mLがOTMの速度を高めたと報告しましたが、研究に参加した15人の患者において、研究側と対照側の間に統計的有意差は認められませんでした。 一方、Iosub Ciurらは、より高用量の42ピコグラム/mLの局所投与ビタミンDを使用した場合、OTMが70％加速したと報告しましたが、この研究の患者数は極めて少なく、不十分でした（n=4）。 本研究の目的は、適切な数の成人患者において、より高用量の局所ビタミンDが歯の移動を加速できるかどうかを評価することです。 成人患者集団においてビタミンDが歯の移動を加速できる場合、固定式矯正治療中により予測可能な治療結果を得ることが可能となります。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、小臼歯抜歯後の犬歯遠心側にビタミンDを注射することで、犬歯の遠心移動を加速できるかどうかを確認することです。
この研究には、適格基準を満たす30人の患者が参加し、分割口腔ランダム化比較試験であるため、コンピューター生成のランダム化により上顎歯列弓を研究側と対照側の2つに分けます。 上顎小臼歯の両側抜歯後、研究側にはDMSO溶液に溶かしたビタミンD（活性型1,25 DHC）を、対照側にはプレーンのDMSO（プラセボ）を3つの時点T1（抜歯後）、T2（1か月後）、T3（2か月後）に注射します。 抜歯スペースにおける犬歯の遠心移動は、各時点で印象採得し、スタディモデル上で距離を測定することで評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- 電話番号：923215097582
- メール：clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- 電話番号：923207351191
- メール：hareembukhari202@gmail.com
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、44000
- 募集
- Foundation University Islamabad
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コンタクト：
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- 電話番号：923207351191
- メール：hareembukhari202@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 永久歯列を有する患者
- アングル分類クラスI、クラスIIの歯列不正を有し、両側上顎第一小臼歯抜歯の適応がある
- 抜歯スペースが最低5mm以上ある
除外基準：
- 口唇口蓋裂などの重度の顎顔面奇形
- 骨粗鬆症や糖尿病などの骨疾患の既往歴
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群: プラセボ
このアームの参加者はプラセボDMSO溶液のみを受け取ります
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対照群：プラセボ：この群の参加者は、無添加のDMSO溶媒を受け取ります
他の名前：
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実験的：実験群: DMSO中の1,25 DHC
実験群は、DMSO液体と混合した活性型ビタミンD注射を受ける
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試験的：参加者は溶媒DMSOと混合した1,25 DHC注射を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な犬の蒸留
時間枠：1年
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患者には1,25 DHC注射を3回投与し、研究用模型で犬歯の完全な移動を測定します
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics、Foundation University Islamabad
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUCD-Ortho-2502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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