- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07479290
Effekten af lokal anvendelse af D-vitamin på hastigheden af hunde-distillering: et split-mund randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af lokal anvendelse af 1,25-dihydroxycholecalciferol på hastigheden af canin distalisation: En split-mund randomiseret kontrolforsøg
Ortodontisk behandling (OT) karakteriseres som en langvarig procedure, og der er blevet lagt enorm indsats i at forkorte OT-varigheden ved enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske tilgange. Med det fremvoksende koncept "accelereret ortodonti" har den videnskabelige interesse været fokuseret på kemiske og elektriske stimuli i kombination med mekaniske kræfter for hurtig knogletomsætning og mere stabile resultater. I betragtning af cytokiners, parathyreoideahormon, aktivt vitamin D3 (1,25-dihydroxycholecalciferol) rolle i knogleregeneration er der blevet udført flere undersøgelser, hvor eksogene biologiske molekyler er blevet lokaladministreret for at stimulere ortodontisk tandbevægelse.
Vitamin D (Vit-D) spiller en betydningsfuld rolle i knoglebiologi og -remodellering. Der er to primære former for Vit-D: 25-OHD (25-hydroxyvitamin D) og 1,25 DHC (1,25-dihydroxycholecalciferol), som er den aktive form.
1,25 DHC er en potent stimulator af osteoklastisk aktivitet ved at inducerer differentiering samt øge aktiviteten af osteoklaster. Det er også kendt for at virke på en dosisafhængig måde. Selvom det har en 2-3 timers plasma halveringstid, kan dets virkninger på celler vare i dage. Injektion af den aktive form af vitamin D kan øge tandbevægelse, reducere behandlingstiden med faste apparater og bevare knoglens integritet.
Tidligere er der blevet udført forskning på katte og gnavere om effekten af intraligamentær administration af vitamin D3 på tandbevægelse. Studier udført på mennesker er få og ikke afgørende. To ud af de fire undersøgelser udført på mennesker var tværsnitsundersøgelser og undersøgte den aktive vitamin Ds rolle i ekstern apikal rodresorption. De to andre kliniske forsøg brugte split-mund-teknik og undersøgte virkningen af lokal CTL-administration på tandbevægelseshastigheden, som begge demonstrerede niveau 1 evidens og høj anbefaling. Al-Hasani og kolleger rapporterede, at en lav dosis på 25 picogram/mL producerede en højere hastighed af OTM, uden statistisk signifikant forskel mellem undersøgelses- og kontrolsider hos de 15 patienter involveret i undersøgelsen. Dog rapporterede Iosub Ciur og kolleger 70% acceleration i OTM ved brug af højere 42 picogram/mL lokal dosis af vit D, men antallet af patienter var ekstremt lavt og ikke tilstrækkeligt (n=4) i denne undersøgelse. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om højere doser af lokal vitamin D kan accelerere tandbevægelse hos et tilstrækkeligt antal voksne patienter. Hvis vitamin D i vores population af voksne patienter kan accelerere tandbevægelse, så kan det muliggøre mere forudsigelige behandlingsresultater under fast ortodontisk terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, om vi kan fremskynde hjørnetandretraktion ved at injicere D-vitamin i den distale side af hjørnetanden efter ekstraktion af præmolaren.
30 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, som opfylder inklusionskriterierne, og deres overkæbe vil blive opdelt i to sider: undersøgelsessiden og kontrolsiden ved computergenereret randomisering, da det er en split-mund randomiseret kontrolleret undersøgelse. Efter bilaterale ekstraktioner af overkæbens præmolarer vil undersøgelsessiden blive injiceret med D-vitamin (aktiv form 1,25 DHC) i en opløsning af DMSO, og kontrolsiden vil blive injiceret med ren DMSO (placebo) på tre tidspunkter: T1 (efter ekstraktion), T2 (en måned efter) og T3 (to måneder efter). Hjørnetandretraktion i ekstraktionsrummet vil blive målt ved at tage aftryk på hvert tidspunkt og måle afstanden på studiemodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Telefonnummer: 923215097582
- E-mail: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefonnummer: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefonnummer: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med permanent dentition
- Angles klasse 1, klasse II dental malokklusion, indikeret for bilateral ekstraktion af første præmolar i overkæben
- minimum 5 mm ekstraktionsrum
Eksklusionskriterier:
- flere kraniofaciale deformiteter såsom læbe-ganespalte
- tidligere knoglesygdom såsom osteoporose eller diabetes
- gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe: placebo
Deltagerne i denne arm vil kun modtage placebo DMSO-opløsning
|
Kontrol: placebo: deltagere i denne arm vil modtage ren DMSO-opløsningsmiddel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: 1,25 DHC i DMSO
Eksperimentel gruppe vil modtage aktivt vit D-injektion blandet med DMSO-væske
|
Eksperimentelt: deltagerne vil modtage 1,25 DHC-injektion blandet med opløsningsmidlet DMSO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplet hundedestillering
Tidsramme: 1 år
|
patienterne vil få en 1,25 DHC-injektion på 3 tidspunkter, og den fulde hundebehandling vil blive målt på studieafstøbninger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Maloklusion
- Sulfoxider
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Lipider
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroler
- Secosteroider
- Membranlipider
- Hydroxycholecalciferoler
- Cholecalciferol
- Dihydroxycholecalciferoler
- D-vitamin
- Dimethylsulfoxid
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- FUCD-Ortho-2502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .