- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479290
Effekt av lokal bruk av vitamin D på hastigheten av tannfordampning hos hunder: en splitt-munn randomisert kontrollert studie
Effekten av lokal bruk av 1,25-dihydroksykolekalsiferol på hastigheten av tannstein hos hunder: En randomisert kontrollert splitt-munn-studie
Ortodontisk behandling (OT) kjennetegnes som en langvarig prosedyre, og det er gjort store anstrengelser for å forkorte OT-varigheten ved bruk av enten kirurgiske eller ikke-kirurgiske tilnærminger. Med det fremvoksende konseptet "akselerert ortodonti" har den vitenskapelige interessen vært rettet mot kjemiske og elektriske stimuli i kombinasjon med mekaniske krefter for rask benomsetning og mer stabile resultater. Gitt rollen til cytokiner, parathyroideahormon, aktivt vitamin D3 (1,25-dihydroksykolekalsiferol) i benregenerering, har flere studier blitt utført hvor eksogene biologiske molekyler har blitt lokalt administrert for å stimulere ortodontisk tannebevegelse.
Vitamin D (Vit-D) spiller en betydelig rolle i benbiologi og -omdanning. Det finnes to primære former for Vit-D: 25-OHD (25-hydroksyvitamin D) og 1,25 DHC (1,25-dihydroksykolekalsiferol) som er den aktive formen.
1,25 DHC er en kraftig stimulator av osteoklastisk aktivitet ved å indusere differensiering samt øke aktiviteten til osteoklaster. Det er også kjent for å virke på en doseavhengig måte. Selv om det har en 2-3 timers plasma halveringstid, kan dens effekter på celler vare i dager. Injisering av den aktive formen av vitamin D kan øke tannebevegelse, redusere behandlingstiden for faste apparater og opprettholde benets integritet.
Tidligere har det blitt utført forskning på katter og gnagere om effekten av intraligamentær administrering av vitamin D3 på tannebevegelse. Studier utført på mennesker er få og ikke konkluderende. To av de fire studiene utført på mennesker var tverrsnittsstudier og undersøkte rollen til aktivt vitamin D på ekstern apikal rotresorpsjon. De andre to kliniske forsøkene brukte split-mouth-teknikk og undersøkte virkningen av lokal CTL-administrering på tannebevegelseshastighet, begge viste nivå 1 av bevis og høy anbefaling. Al-Hasani og kolleger rapporterte at en lav dose på 25 pikogram/mL produserte en høyere hastighet av OTM, uten statistisk signifikant forskjell mellom studie- og kontrollsiden hos de 15 pasientene involvert i studien. Imidlertid rapporterte Iosub Ciur og kolleger 70 % akselerasjon i OTM ved bruk av høyere 42 pikogram/mL lokal dose av vit D, men antall pasienter var ekstremt lavt og ikke tilstrekkelig (n=4) i denne studien. Formålet med vår studie er å evaluere om høyere doser av lokalt vitamin D kan akselerere tannebevegelse hos et tilstrekkelig antall voksne pasienter. Hvis vitamin D i vår populasjon av voksne pasienter kan akselerere tannebevegelse, kan det muliggjøre mer forutsigbare behandlingsresultater under fast ortodontisk terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å se om vi kan akselerere hjørnetannretraksjon ved å injisere Vit D på den distale siden av hjørnetannen etter ekstraksjon av premolar.
30 pasienter vil bli inkludert i denne studien som oppfyller inklusjonskriteriene, og deres overkjevebue vil bli delt inn i to sider: studieside og kontrollside ved datagenerert randomisering, ettersom dette er en splitt-munn randomisert kontrollstudie. Etter bilaterale ekstraksjoner av overkjevemolarer, vil studiesiden bli injisert med vitamin D (aktiv form 1,25 DHC) i en løsning av DMSO, og kontrollsiden vil bli injisert med ren DMSO (placebo) på tre tidspunkter T1 (etter ekstraksjon), T2 (en måned etter) og T3 (to måneder etter). Hjørnetannretraksjon i ekstraksjonsrommet vil bli målt ved å ta avtrykk på hvert tidspunkt og måle avstanden på studiemodeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Telefonnummer: 923215097582
- E-post: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefonnummer: 923207351191
- E-post: hareembukhari202@gmail.com
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Foundation University Islamabad
-
Ta kontakt med:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefonnummer: 923207351191
- E-post: hareembukhari202@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med permanent tenner
- Angles klasse 1, klasse II dental malokklusjon, indikert for bilateral ekstraksjon av første premolar i overkjeven
- minimum 5 mm ekstraksjonsrom
Eksklusjonskriterier:
- flere kraniofaciale deformiteter som leppespalte og ganespalte
- historikk med beinsykdommer som osteoporose eller diabetes
- gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: placebo
Deltakere i denne armen vil kun motta placebo DMSO-løsning
|
Kontroll: placebo: deltakere i denne gruppen vil motta rent DMSO-løsningsmiddel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: 1,25 DHC i DMSO
Eksperimentell gruppe vil motta aktivt vit D-injeksjon blandet med DMSO-væske
|
Eksperimentell: deltakerne vil motta 1,25 DHC-injeksjon blandet med løsemiddelet DMSO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig hundedestillasjon
Tidsramme: 1 år
|
pasienter vil få 1,25 DHC-injeksjon på 3 tidspunkter og fullstendig kaninbevegelse vil bli målt på studiegipsmodeller
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Maloklusjon
- Sulfoksider
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Lipider
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Hydroxycholecalciferols
- Cholecalciferol
- Dihydroxycholecalciferols
- Vitamin D
- Dimetylsulfoksid
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- FUCD-Ortho-2502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .