- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07479290
Paikallisen D-vitamiinin käytön vaikutus koiran distillaationopeuteen: jaettu suu -satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Paikallisen 1,25-dihydroksikolekalsiferolin käytön vaikutus koiran distillaationopeuteen: Puolittain suun satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ortodontinen hoito (OT) on tunnusomaisesti pitkäkestoinen toimenpide, ja valtavia ponnisteluja on tehty lyhentääkseen OT:n kestoa joko kirurgisin tai ei-kirurgisin menetelmin. Nousevan "kiihtyneen ortodontian" käsitteen myötä tieteellinen kiinnostus on keskittynyt kemiallisiin ja sähköisiin ärsykkeisiin yhdistettynä mekaanisiin voimiin nopean luun uusiutumisen ja vakaampien tulosten saavuttamiseksi. Kytokiinien, paratyroiidihormonin, aktiivisen D3-vitamiinin (1,25-dihydroksikolekalsiferoli) rooli huomioiden luun uudistumisessa, useita tutkimuksia on tehty, joissa eksogeenisia biologisia molekyylejä on paikallisesti annosteltu stimuloimaan ortodontista hampaiden liikettä.
D-vitamiinilla (Vit-D) on merkittävä rooli luubiologiassa ja -uudistumisessa. Vit-D:llä on kaksi ensisijaista muotoa: 25-OHD (25-hydroksivitamiini D) ja 1,25 DHC (1,25-dihydroksikolekalsiferoli), joka on aktiivinen muoto.
1,25 DHC on voimakas osteoklastisen aktiivisuuden stimulaattori, joka indusoi erilaistumista ja lisää osteoklastien aktiivisuutta. Sen tiedetään myös toimivan annosriippuvaisella tavalla. Vaikka sillä on 2–3 tunnin plasman puoliintumisaika, sen vaikutukset soluihin voivat kestää päiviä. Aktiivisen D-vitamiinin muodon injektoiminen voi lisätä hampaiden liikettä, lyhentää kiinteiden laitteiden hoitoaikaa ja ylläpitää luun eheyttä.
Aikaisemmin on tehty tutkimuksia kissoilla ja jyrsijöillä D3-vitamiinin liganmenttiannostelun vaikutuksesta hampaiden liikkeeseen. Ihmisillä suoritettuja tutkimuksia on vähän ja ne ovat epäselviä. Neljästä ihmisillä tehdystä tutkimuksesta kaksi oli poikkileikkaustutkimuksia, jotka tutkivat aktiivisen D-vitamiinin roolia hampaiden juuren ulkoisessa apikaalisessa resorptiossa. Kaksi muuta kliinistä tutkimusta käytti split-mouth-tekniikkaa ja tarkasteli paikallisen CTL:n annostelun vaikutusta hampaiden liikenopeuteen, molemmat osoittivat todisteiden tasoa 1 ja korkean suosituksen. Al-Hasani ja kollegat raportoivat, että 25 pikogramman/mL pieni annos tuotti korkeamman OTM:n nopeuden, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa tutkimukseen osallistuneiden 15 potilaan tutkittavan ja kontrollipuolen välillä. Kuitenkin Iosub Ciur ja kollegat raportoivat 70 %:n kiihtymisen OTM:ssä käytettäessä korkeampaa 42 pikogramman/mL paikallista Vit-D-annosta, mutta potilaiden määrä oli erittäin pieni ja riittämätön (n=4) tässä tutkimuksessa. Tutkimuksemme tarkoitus on arvioida, voivatko korkeammat paikalliset D-vitamiiniannokset kiihdyttää hampaiden liikettä riittävän suuressa aikuispotilasryhmässä. Jos D-vitamiini aikuispotilaiden populaatiossamme voi kiihdyttää hampaiden liikettä, se voi mahdollistaa ennustettavampia hoidon tuloksia kiinteän ortodontisen hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on nähdä, voimmeko nopeuttaa kulmahampaiden siirtoa ruiskuttamalla D-vitamiinia kulmahampaan etupuolelle puraisuhampaiden poiston jälkeen.
Tutkimukseen otetaan 30 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, ja heidän yläleuan kaarensa jaetaan kahteen puoleen: tutkimuspuoleen ja vertailupuoleen tietokoneella luodulla satunnaistamisella, koska kyseessä on jaetun suun satunnaistettu kontrolloitu koe. Molemminpuolisen yläleuan puraisuhampaiden poiston jälkeen tutkimuspuoleen ruiskutetaan D-vitamiinia (aktiivinen muoto 1,25 DHC) DMSO-liuoksessa ja vertailupuoleen ruiskutetaan pelkkää DMSO:ta (lume) kolmella aikapisteellä T1 (poiston jälkeen), T2 (kuukauden kuluttua), T3 (kahden kuukauden kuluttua). Kulmahampaiden siirtoa poistotilassa mitataan ottamalla painokset kullakin aikapisteellä ja mittaamalla etäisyys tutkimusmalleista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Puhelinnumero: 923215097582
- Sähköposti: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Puhelinnumero: 923207351191
- Sähköposti: hareembukhari202@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Foundation University Islamabad
-
Ottaa yhteyttä:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Puhelinnumero: 923207351191
- Sähköposti: hareembukhari202@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on pysyvät hampaat
- Angles-luokan 1 tai luokan II hampaiden väärä purenta, joka edellyttää molempien yläleukojen ensimmäisen premolaarisen hampaiden poistoa
- vähintään 5 poistotilaa
Poissulkemiskriteerit:
- useat kraniofasciaaliset epämuodostumat kuten huulet ja suulakihalkio
- luutautien historia kuten osteoporoosi tai diabetes
- raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: lumelääke
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain lumelääkkeenä DMSO-liuosta
|
Kontrolli: lumelääke: tämän ryhmän osallistujat saavat pelkkää DMSO-liuotinta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä: 1,25 DHC DMSO:ssa
Koehenkilöryhmä saa aktiivista D-vitamiinipistosta, joka on sekoitettu DMSO-nesteeseen
|
Kokeellinen: osallistujat saavat 1,25 DHC-injektion, joka on sekoitettu liuottimeen DMSO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen koiran tislaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaille annetaan 1,25 DHC-ruiske kolmessa ajankohdassa ja koiran liikkeitä mitataan tutkimusmallien avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Epäpuhtaus
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Hydroksikolekkiferolit
- Kolecalciferol
- Dihydroksikolekkiferolit
- D-vitamiini
- Dimetyylisulfoksidi
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUCD-Ortho-2502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .