- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07479290
Wirkung der lokalen Anwendung von Vitamin D auf die Rate der caninen Distillation: eine randomisierte Kontrollstudie mit Split-Mouth-Design
Wirkung der lokalen Anwendung von 1,25-Dihydroxycholecalciferol auf die Rate der caninen Distillisierung: Eine split-mouth randomisierte Kontrollstudie
Die kieferorthopädische Behandlung (KFO) ist als ein langwieriges Verfahren charakterisiert, und enorme Anstrengungen wurden unternommen, um die Dauer der KFO durch chirurgische oder nicht-chirurgische Ansätze zu verkürzen. Mit dem aufkommenden Konzept der „beschleunigten Kieferorthopädie“ hat sich das wissenschaftliche Interesse auf chemische und elektrische Reize in Kombination mit mechanischen Kräften für einen schnellen Knochenumbau und stabilere Ergebnisse konzentriert. Angesichts der Rolle von Zytokinen, Parathormon und aktivem Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) bei der Knochenregeneration wurden mehrere Studien durchgeführt, bei denen exogene biologische Moleküle lokal verabreicht wurden, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu stimulieren.
Vitamin D (Vit-D) spielt eine bedeutende Rolle in der Knochenbiologie und -umbildung. Es gibt zwei Hauptformen von Vit-D: 25-OHD (25-Hydroxyvitamin D) und 1,25 DHC (1,25-Dihydroxycholecalciferol), welches die aktive Form ist.
1,25 DHC ist ein potenter Stimulator der osteoklastischen Aktivität, indem es die Differenzierung induziert und die Aktivität von Osteoklasten erhöht. Es ist auch bekannt, dass es dosisabhängig wirkt. Obwohl es eine Plasma-Halbwertszeit von 2-3 Stunden hat, können seine Auswirkungen auf Zellen Tage anhalten. Die Injektion der aktiven Form von Vitamin D kann die Zahnbewegung erhöhen, die Behandlungsdauer fester Apparaturen verringern und die Integrität des Knochens erhalten.
In der Vergangenheit wurden Forschungen an Katzen und Nagetieren über die Wirkung der intraligamentären Verabreichung von Vitamin D3 auf die Zahnbewegung durchgeführt. Studien an Menschen sind wenige und nicht schlüssig. Zwei der vier an Menschen durchgeführten Studien waren Querschnittsstudien und untersuchten die Rolle von aktivem Vitamin D bei der externen apikalen Wurzelresorption. Die anderen beiden klinischen Studien verwendeten die Split-Mouth-Technik und untersuchten die Auswirkungen der lokalen CTL-Verabreichung auf die Zahnbewegungsrate, wobei beide Evidenzgrad 1 und eine hohe Empfehlung aufwiesen. Al-Hasani und Kollegen berichteten, dass eine niedrige Dosis von 25 Pikogramm/mL eine höhere Rate der kieferorthopädischen Zahnbewegung (KZB) erzeugte, ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen Studien- und Kontrollseite bei den 15 in die Studie einbezogenen Patienten. Jedoch berichteten Iosub Ciur und Kollegen über eine 70%ige Beschleunigung der KZB bei Verwendung einer höheren lokalen Dosis von 42 Pikogramm/mL Vit D, aber die Anzahl der Patienten war in dieser Studie extrem niedrig und nicht ausreichend (n=4). Das Ziel unserer Studie ist es, zu bewerten, ob höhere Dosen von lokalem Vitamin D die Zahnbewegung bei einer ausreichenden Anzahl erwachsener Patienten beschleunigen können. Wenn Vitamin D in unserer Population erwachsener Patienten die Zahnbewegung beschleunigen kann, dann kann es während der festen kieferorthopädischen Therapie zu einem vorhersehbareren Behandlungsergebnis führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob wir die Eckzahnretraktion beschleunigen können, indem wir nach der Extraktion des Prämolaren Vitamin D auf der distalen Seite des Eckzahns injizieren.
Für diese Studie werden 30 Patienten ausgewählt, die den Einschlusskriterien entsprechen, und ihr Oberkieferbogen wird in zwei Seiten unterteilt: Studienseite und Kontrollseite durch computergenerierte Randomisierung, da es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Mund handelt. Nach bilateraler Extraktion der Oberkieferprämolaren wird die Studienseite mit Vitamin D (aktive Form 1,25 DHC) in einer DMSO-Lösung injiziert und die Kontrollseite mit reinem DMSO (Placebo) zu drei Zeitpunkten T1 (nach der Extraktion), T2 (einen Monat später), T3 (zwei Monate später). Die Eckzahnretraktion im Extraktionsraum wird durch Abformungen zu jedem Zeitpunkt und Messung der Distanz an Studienmodellen ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Telefonnummer: 923215097582
- E-Mail: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefonnummer: 923207351191
- E-Mail: hareembukhari202@gmail.com
Studienorte
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekrutierung
- Foundation University Islamabad
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Kontakt:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefonnummer: 923207351191
- E-Mail: hareembukhari202@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit bleibendem Gebiss
- Angles Klasse 1, Klasse II Zahnfehlstellung, bei der die Extraktion der ersten oberen Prämolaren beidseitig indiziert ist
- mindestens 5 mm Extraktionslücke
Ausschlusskriterien:
- verschiedene kraniofaziale Deformitäten wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Vorgeschichte von Knochenerkrankungen wie Osteoporose oder Diabetes
- schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur Placebo-DMSO-Lösung
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Kontrolle: Placebo: Teilnehmer in diesem Arm erhalten das reine DMSO-Lösungsmittel
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Gruppe: 1,25 DHC in DMSO
Die Versuchsgruppe erhält eine aktive Vitamin-D-Injektion, gemischt mit DMSO-Flüssigkeit
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Experimentell: Teilnehmer erhalten eine 1,25 DHC-Injektion gemischt mit dem Lösungsmittel DMSO
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vollständige Hunde-Destillation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Den Patienten wird an 3 Zeitpunkten eine 1,25 DHC-Injektion verabreicht und die vollständige Eckzahnbewegung wird an Studienmodellen gemessen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Malokklusion
- Sulfoxide
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Lipide
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Cholestene
- Cholestanes
- Sterole
- Secosteroide
- Membranlipide
- Hydroxycholecalciferole
- Cholecalciferol
- Dihydroxycholecalciferole
- Vitamin D
- Dimethylsulfoxid
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- FUCD-Ortho-2502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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