- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07479290
Effet de l'utilisation locale de la vitamine D sur le taux de distillisation canine : un essai contrôlé randomisé bouche divisée
Effet de l'utilisation locale de 1,25-dihydroxycholécalciférol sur le taux de distilisation canine : Essai contrôlé randomisé en bouche divisée
Le traitement orthodontique (TO) est caractérisé comme une procédure longue, et des efforts considérables ont été déployés pour raccourcir la durée du TO en utilisant des approches chirurgicales ou non chirurgicales. Avec l'émergence du concept d'« orthodontie accélérée », l'intérêt scientifique s'est concentré sur les stimuli chimiques et électriques combinés aux forces mécaniques pour un renouvellement osseux rapide et des résultats plus stables. Compte tenu du rôle des cytokines, de l'hormone parathyroïdienne, de la vitamine D3 active (1,25 dihydroxycholécalciférol) dans la régénération osseuse, plusieurs études ont été menées dans lesquelles des molécules biologiques exogènes ont été administrées localement afin de stimuler le mouvement dentaire orthodontique.
La vitamine D (Vit-D) joue un rôle significatif dans la biologie et le remodelage osseux. Il existe deux formes principales de Vit-D : la 25-OHD (25-hydroxyvitamine D) et la 1,25 DHC (1,25-dihydroxycholécalciférol) qui est la forme active.
La 1,25 DHC est un puissant stimulateur de l'activité ostéoclastique en induisant la différenciation ainsi qu'en augmentant l'activité des ostéoclastes. Elle est également connue pour agir de manière dose-dépendante. Bien qu'elle ait une demi-vie plasmatique de 2-3 heures, ses effets sur les cellules peuvent durer plusieurs jours. L'injection de la forme active de la vitamine D peut augmenter le mouvement dentaire, réduire le temps de traitement des appareils fixes et maintenir l'intégrité de l'os.
Par le passé, des recherches ont été effectuées sur des chats et des rongeurs concernant l'effet de l'administration intraligamentaire de vitamine D3 sur le mouvement dentaire. Les études réalisées sur des êtres humains sont peu nombreuses et non concluantes. Deux des quatre études menées sur des humains étaient transversales et ont étudié le rôle de la vitamine D active sur la résorption radiculaire apicale externe. Les deux autres essais cliniques ont utilisé la technique de bouche divisée et ont examiné l'impact de l'administration locale de CTL sur le taux de mouvement dentaire, démontrant tous deux un niveau de preuve 1 et une recommandation élevée. Al-Hasani et ses collègues ont rapporté qu'une faible dose de 25 picogrammes/mL a produit un taux plus élevé de MDO, sans différence statistiquement significative entre les côtés étude et témoin chez les 15 patients impliqués dans l'étude. Cependant, Iosub Ciur et ses collègues ont rapporté une accélération de 70 % du MDO lors de l'utilisation d'une dose locale plus élevée de 42 picogrammes/mL de vitamine D, mais le nombre de patients était extrêmement faible et insuffisant (n=4) dans cette étude. Le but de notre étude est d'évaluer si des doses plus élevées de vitamine D locale peuvent accélérer le mouvement dentaire chez un nombre adéquat de patients adultes. Si la vitamine D dans notre population de patients adultes peut accélérer le mouvement dentaire, elle pourrait alors permettre un résultat de traitement plus prévisible pendant la thérapie orthodontique fixe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si nous pouvons accélérer la rétraction canine en injectant de la vitamine D du côté distal de la canine après l'extraction de la prémolaire.
30 patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Leur arcade maxillaire sera divisée en deux côtés : côté étude et côté témoin, par randomisation générée par ordinateur, car il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en bouche divisée. Après les extractions bilatérales des prémolaires maxillaires, le côté étude recevra une injection de vitamine D (forme active 1,25 DHC) dans une solution de DMSO, et le côté témoin recevra une injection de DMSO pur (placebo) à trois moments : T1 (après extraction), T2 (un mois après) et T3 (deux mois après). La rétraction canine dans l'espace d'extraction sera mesurée en prenant des empreintes à chaque moment et en mesurant la distance sur les modèles d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Numéro de téléphone: 923215097582
- E-mail: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Numéro de téléphone: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Recrutement
- Foundation University Islamabad
-
Contact:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Numéro de téléphone: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient avec dentition permanente
- Malocclusion dentaire de classe 1 ou classe II d'Angle, nécessitant l'extraction bilatérale des premières prémolaires maxillaires
- Au moins 5 mm d'espace d'extraction
Critères d'exclusion :
- Déformations cranio-faciales telles que fente labiale et palatine
- Antécédents de maladie osseuse comme l'ostéoporose ou le diabète
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin : placebo
Les participants dans ce bras recevront uniquement une solution placebo de DMSO
|
Témoin: placebo: les participants de ce groupe recevront un solvant DMSO simple
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe expérimental : 1,25 DHC dans DMSO
Le groupe expérimental recevra une injection de vit D active mélangée avec du liquide DMSO
|
Expérimental : les participants recevront une injection de 1,25 DHC mélangée au solvant DMSO
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
distillation canine complète
Délai: 1 an
|
les patients recevront une injection de 1,25 DHC à 3 moments et le mouvement canin complet sera mesuré sur les modèles d'étude
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Malocclusion
- Sulfoxydes
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Lipides
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Secostéroïdes
- Lipides membranaires
- Hydroxycholécalciferols
- Cholécalciférol
- Dihydroxycholécalciferols
- Vitamine D
- Diméthylsulfoxyde
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- FUCD-Ortho-2502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .