- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07479290
국소 비타민 D 사용이 대구치 정출 속도에 미치는 영향: 분할구 무작위 대조군 임상시험
1,25-디하이드록시콜레칼시페롤 국소 사용이 개의 치석 형성 속도에 미치는 영향: 분할구 무작위 대조 시험
교정치료(OT)는 긴 과정을 특징으로 하며, 수술적 또는 비수술적 접근법을 사용하여 OT 기간을 단축하기 위해 많은 노력이 기울여져 왔습니다. "가속 교정"이라는 새로운 개념이 등장함에 따라, 과학적 관심은 빠른 골 재형성과 더 안정적인 결과를 위해 기계적 힘과 결합된 화학적 및 전기적 자극에 집중되었습니다. 사이토카인, 부갑상선 호르몬, 활성 비타민 D3(1,25 디하이드록시콜레칼시페롤)이 골 재생에 미치는 역할을 고려하여, 교정 치아 이동을 자극하기 위해 외인성 생물학적 분자를 국소적으로 투여한 여러 연구가 수행되었습니다.
비타민 D(Vit-D)는 골 생물학 및 재형성에 중요한 역할을 합니다. 비타민 D에는 두 가지 주요 형태가 있습니다: 25-OHD(25-하이드록시비타민 D)와 활성 형태인 1,25 DHC(1,25-디하이드록시콜레칼시페롤)입니다.
1,25 DHC는 파골세포의 분화를 유도하고 활동을 증가시켜 파골세포 활동의 강력한 자극제입니다. 또한 용량 의존적인 방식으로 작용하는 것으로 알려져 있습니다. 혈장 반감기가 2-3시간이지만, 세포에 대한 효과는 수일 동안 지속될 수 있습니다. 활성 형태의 비타민 D를 주사하면 치아 이동을 증가시키고, 고정식 교정 장치의 치료 시간을 단축하며, 골의 무결성을 유지할 수 있습니다.
과거에 고양이와 설치류를 대상으로 비타민 D3의 인대내 투여가 치아 이동에 미치는 영향에 대한 연구가 수행되었습니다. 인간을 대상으로 한 연구는 소수이며 결론적이지 않습니다. 인간을 대상으로 한 네 건의 연구 중 두 건은 횡단면 연구였으며, 활성 비타민 D가 외부 첨단 치근 흡수에 미치는 역할을 조사했습니다. 다른 두 건의 임상시험은 분할구강법을 사용하여 국소 CTL 투여가 치아 이동 속도에 미치는 영향을 조사했으며, 둘 다 1급 증거 수준과 높은 권고 수준을 보였습니다. Al-Hasani와 동료들은 25 피코그램/mL의 낮은 용량이 더 높은 OTM 비율을 생성했으며, 연구에 참여한 15명의 환자에서 연구 측과 대조 측 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없었다고 보고했습니다. 그러나 Iosub Ciur와 동료들은 42 피코그램/mL의 더 높은 국소 비타민 D 용량을 사용할 때 OTM이 70% 가속되었다고 보고했지만, 이 연구에서 환자 수가 극히 적고 충분하지 않았습니다(n=4). 우리 연구의 목적은 더 높은 용량의 국소 비타민 D가 충분한 수의 성인 환자에서 치아 이동을 가속할 수 있는지 평가하는 것입니다. 성인 환자 집단에서 비타민 D가 치아 이동을 가속할 수 있다면, 고정식 교정 치료 중 더 예측 가능한 치료 결과를 허용할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 소구치 발치 후 대구치 원측면에 비타민 D를 주사하여 대구치 견인을 가속화할 수 있는지 확인하는 것입니다.
포함 기준에 맞는 30명의 환자를 대상으로 하며, 상악궁을 두 측면으로 나누어 연구 측면과 대조 측면으로 분할 구강 무작위 대조 시험으로 컴퓨터 생성 무작위 배정을 실시합니다. 상악 소구치 양측 발치 후 연구 측면에는 DMSO 용액에 비타민 D(활성형 1,25 DHC)를 주사하고, 대조 측면에는 순수 DMSO(위약)를 세 시점 T1(발치 후), T2(한 달 후), T3(두 달 후)에 주사합니다. 발치 공간에서의 대구치 견인은 각 시점에서 인상을 채득하여 연구 모형상 거리를 측정하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- 전화번호: 923215097582
- 이메일: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- 전화번호: 923207351191
- 이메일: hareembukhari202@gmail.com
연구 장소
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Federal
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Islamabad, Federal, 파키스탄, 44000
- 모병
- Foundation University Islamabad
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연락하다:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- 전화번호: 923207351191
- 이메일: hareembukhari202@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영구 치열을 가진 환자
- 각도 제1급, 제2급 치아 부정교합으로 양측 상악 제1소구치 발치가 필요한 경우
- 발치 공간이 최소 5mm 이상인 경우
제외 기준:
- 구순구개열과 같은 여러 두개안면 기형
- 골다공증이나 당뇨병과 같은 골질환 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 대조군: 위약
이 그룹의 참가자들은 위약 DMSO 용액만 받게 됩니다
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대조군: 위약군: 이 군의 참가자는 순수 DMSO 용매를 투여받습니다
다른 이름들:
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실험적: 실험군: DMSO 내 1,25 DHC
실험군은 DMSO 액체와 혼합된 활성 비타민 D 주사를 투여받습니다.
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실험적: 참가자들은 용매 DMSO와 혼합된 1,25 DHC 주사를 받게 됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 개 증류
기간: 1년
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환자는 3개의 시점에서 1,25 DHC 주사를 투여받고, 연구 모형에서 완전한 대구치 이동이 측정됩니다
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUCD-Ortho-2502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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