- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07479290
Efeito do Uso Local de Vitamina D na Taxa de Destilização Canina: um Ensaio Controlado Randomizado de Boca Dividida
Efeito do Uso Local de 1,25 Dihidroxicolecalciferol na Taxa de Distilização Canina: Um Ensaio Controlado Randomizado de Boca Dividida
O tratamento ortodôntico (OT) é caracterizado como um procedimento demorado e tem sido feito um esforço considerável para encurtar a duração do OT usando abordagens cirúrgicas ou não cirúrgicas. Com o conceito emergente de "ortodontia acelerada", o interesse científico tem-se centrado em estímulos químicos e elétricos em combinação com forças mecânicas para uma renovação óssea mais rápida e resultados mais estáveis. Dado o papel das citocinas, da hormona paratiroideia, da vitamina D3 ativa (1,25 di-hidroxicolecalciferol) na regeneração óssea, vários estudos foram realizados nos quais moléculas biológicas exógenas foram administradas localmente para estimular o movimento dentário ortodôntico.
A vitamina D (Vit-D) desempenha um papel significativo na biologia e remodelação ósseas. Existem duas formas primárias de Vit-D: 25-OHD (25-hidroxivitamina D) e 1,25 DHC (1,25-di-hidroxicolecalciferol), que é a forma ativa.
O 1,25 DHC é um potente estimulador da atividade osteoclástica, induzindo a diferenciação e aumentando a atividade dos osteoclastos. Também é conhecido por atuar de forma dose-dependente. Embora tenha uma meia-vida plasmática de 2-3 horas, os seus efeitos nas células podem durar dias. A injeção da forma ativa da vitamina D pode aumentar o movimento dentário, diminuir o tempo de tratamento com aparelhos fixos e manter a integridade do osso.
No passado, foram realizadas pesquisas em gatos e roedores sobre o efeito da administração intraligamentar de vitamina D3 no movimento dentário. Estudos realizados em seres humanos são poucos e inconclusivos. Dois dos quatro estudos feitos em humanos foram transversais e investigaram o papel da vitamina D ativa na reabsorção radicular apical externa. Os outros dois ensaios clínicos utilizaram a técnica de boca dividida e examinaram o impacto da administração local de CTL na taxa de movimento dentário, ambos demonstrando nível 1 de evidência e alta recomendação. Al-Hasani e colegas relataram que uma dose baixa de 25 picogramas/mL produziu uma taxa mais elevada de OTM, sem diferença estatisticamente significativa entre os lados de estudo e controlo nos 15 pacientes envolvidos no estudo. No entanto, Iosub Ciur e colegas relataram uma aceleração de 70% no OTM ao usar uma dose local mais elevada de 42 picogramas/mL de vit D, mas o número de pacientes era extremamente baixo e inadequado (n=4) neste estudo. O propósito do nosso estudo é avaliar se doses mais elevadas de vitamina D local podem acelerar o movimento dentário num número adequado de pacientes adultos. Se a vitamina D na nossa população de pacientes adultos puder acelerar o movimento dentário, então pode permitir um resultado de tratamento mais previsível durante a terapia ortodôntica fixa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é verificar se podemos acelerar a retração do canino através da injeção de Vitamina D no lado distal do canino após a extração do pré-molar.
30 pacientes serão selecionados para este estudo, correspondendo aos critérios de inclusão, e o seu arco maxilar será dividido em dois lados: lado do estudo e lado de controlo, através de randomização gerada por computador, uma vez que se trata de um ensaio controlado aleatório de boca dividida. Após extrações bilaterais dos pré-molares maxilares, o lado do estudo será injetado com vitamina D (forma ativa 1,25 DHC) numa solução de DMSO, e o lado de controlo será injetado com DMSO puro (placebo) em três momentos: T1 (após extração), T2 (um mês depois) e T3 (dois meses depois). A retração do canino no espaço de extração será medida através da recolha de impressões em cada momento e da medição da distância em modelos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Número de telefone: 923215097582
- E-mail: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Número de telefone: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Recrutamento
- Foundation University Islamabad
-
Contato:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Número de telefone: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com dentição permanente
- Má oclusão dentária de Classe I ou Classe II de Angle, indicada para extração bilateral dos primeiros pré-molares maxilares
- mínimo de 5 mm de espaço de extração
Critérios de Exclusão:
- diversas deformidades craniofaciais como lábio leporino e fenda palatina
- histórico de doenças ósseas como osteoporose ou diabetes
- mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo: placebo
Os participantes neste braço receberão apenas solução placebo de DMSO
|
Control: placebo: os participantes neste braço receberão solvente DMSO puro
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo experimental: 1,25 DHC em DMSO
O grupo experimental receberá uma injeção de vitamina D ativa misturada com líquido DMSO
|
Experimental: os participantes receberão uma injeção de 1,25 DHC misturada com o solvente DMSO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
destilação canina completa
Prazo: 1 ano
|
aos pacientes será administrada uma injeção de 1,25 DHC em 3 momentos e o movimento canino completo será medido em modelos de estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Má oclusão
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Hidroxicolecalciferols
- Colecalciferol
- Di -hidroxicolecalciferols
- Vitamina D
- Dimetilsulfóxido
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- FUCD-Ortho-2502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .