- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07479290
Effetto dell'Uso Locale della Vitamina D sul Tasso di Distillizzazione Canina: uno Studio Randomizzato Controllato a Bocca Divisa
Effetto Dell'Uso Locale di 1,25 Diidrossicolecalciferolo sul Tasso di Distillizzazione Canina: Uno Studio Randomizzato Controllato a Bocca Divisa
Il trattamento ortodontico (OT) è caratterizzato come una procedura lunga e sono stati compiuti enormi sforzi per abbreviare la durata dell'OT utilizzando approcci chirurgici o non chirurgici. Con l'emergere del concetto di "ortodonzia accelerata", l'interesse scientifico si è concentrato su stimoli chimici ed elettrici in combinazione con forze meccaniche per un rapido turnover osseo e risultati più stabili. Dato il ruolo delle citochine, dell'ormone paratiroideo, della vitamina D3 attiva (1,25 diidrossicolecalciferolo) nella rigenerazione ossea, sono stati condotti diversi studi in cui molecole biologiche esogene sono state somministrate localmente per stimolare il movimento dentale ortodontico.
La vitamina D (Vit-D) svolge un ruolo significativo nella biologia e nel rimodellamento osseo. Esistono due forme primarie di Vit-D: 25-OHD (25-idrossivitamina D) e 1,25 DHC (1,25-diidrossicolecalciferolo), che è la forma attiva.
1,25 DHC è un potente stimolatore dell'attività osteoclastica, inducendo la differenziazione e aumentando l'attività degli osteoclasti. È noto anche per agire in modo dose-dipendente. Sebbene abbia un'emivita plasmatica di 2-3 ore, i suoi effetti sulle cellule possono durare per giorni. L'iniezione della forma attiva della vitamina D può aumentare il movimento dentale, ridurre il tempo di trattamento degli apparecchi fissi e mantenere l'integrità dell'osso.
In passato, sono state condotte ricerche su gatti e roditori riguardo all'effetto della somministrazione intraligamentosa di vitamina D3 sul movimento dentale. Gli studi condotti sugli esseri umani sono pochi e inconcludenti. Due dei quattro studi effettuati sugli esseri umani erano trasversali e hanno indagato il ruolo della vitamina D attiva sulla riassorbimento radicolare apicale esterno. Gli altri due studi clinici hanno utilizzato la tecnica a bocca divisa e hanno esaminato l'impatto della somministrazione locale di CTL sul tasso di movimento dentale, entrambi dimostrando un livello di evidenza 1 e un'alta raccomandazione. Al-Hasani e colleghi hanno riportato che una bassa dose di 25 picogrammi/mL ha prodotto un tasso più elevato di OTM, senza differenze statisticamente significative tra il lato di studio e quello di controllo nei 15 pazienti coinvolti nello studio. Tuttavia, Iosub Ciur e colleghi hanno riportato un'accelerazione del 70% nell'OTM utilizzando una dose locale più alta di 42 picogrammi/mL di vitamina D, ma il numero di pazienti era estremamente basso e non adeguato (n=4) in questo studio. Lo scopo del nostro studio è valutare se dosi più elevate di vitamina D locale possano accelerare il movimento dentale in un numero adeguato di pazienti adulti. Se la vitamina D nella nostra popolazione di pazienti adulti può accelerare il movimento dentale, allora può consentire un risultato di trattamento più prevedibile durante la terapia ortodontica fissa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è verificare se possiamo accelerare la retrazione del canino iniettando vitamina D nel lato distale del canino dopo l'estrazione del premolare.
30 pazienti verranno selezionati per questo studio in base ai criteri di inclusione e la loro arcata mascellare sarà divisa in due lati: lato studio e lato controllo tramite randomizzazione generata dal computer, trattandosi di uno studio randomizzato controllato a bocca divisa. Dopo le estrazioni bilaterali dei premolari mascellari, il lato studio verrà iniettato con vitamina D (forma attiva 1,25 DHC) in una soluzione di DMSO e il lato controllo verrà iniettato con DMSO puro (placebo) in tre momenti: T1 (dopo l'estrazione), T2 (un mese dopo), T3 (due mesi dopo). La retrazione del canino nello spazio di estrazione verrà misurata prendendo impronte ad ogni momento e misurando la distanza sui modelli di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Numero di telefono: 923215097582
- Email: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Numero di telefono: 923207351191
- Email: hareembukhari202@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Foundation University Islamabad
-
Contatto:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Numero di telefono: 923207351191
- Email: hareembukhari202@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con dentizione permanente
- Malocclusione dentale di classe 1 o classe II di Angle, indicata per l'estrazione bilaterale dei primi premolari mascellari
- minimo 5 mm di spazio di estrazione
Criteri di esclusione:
- diverse deformità craniofacciali come labbro leporino e palatoschisi
- storia di malattie ossee come osteoporosi o diabete
- donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo: placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno solo una soluzione placebo di DMSO
|
Controllo: placebo: i partecipanti in questo braccio riceveranno solvente DMSO puro
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: 1,25 DHC in DMSO
Il gruppo sperimentale riceverà un'iniezione di vitamina D attiva miscelata con liquido DMSO
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Sperimentale: i partecipanti riceveranno un'iniezione di 1,25 DHC miscelata con il solvente DMSO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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distillazione canina completa
Lasso di tempo: 1 anno
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ai pazienti verrà somministrata un'iniezione di 1,25 DHC in 3 momenti temporali e il movimento completo canino verrà misurato su modelli di studio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malocclusione
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Lipidi
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Colesteni
- Colestani
- Steroli
- Secosteroidi
- Lipidi a membrana
- Idrossicolecalciferols
- Colecalciferol
- Diidrossilolecalciferoli
- Vitamina D
- Dimetilsolfossido
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUCD-Ortho-2502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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