- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07479290
Efecto del uso local de vitamina D en la tasa de distilización canina: un ensayo controlado aleatorizado de boca dividida
Efecto del Uso Local de 1,25 Dihidroxicolecalciferol en la Tasa de Destilización Canina: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Boca Dividida
El tratamiento ortodóncico (OT) se caracteriza por ser un procedimiento prolongado y se ha realizado un enorme esfuerzo para acortar la duración del OT utilizando enfoques quirúrgicos o no quirúrgicos. Con el concepto emergente de "ortodoncia acelerada", el interés científico se ha centrado en estímulos químicos y eléctricos combinados con fuerzas mecánicas para una renovación ósea más rápida y resultados más estables. Dado el papel de las citoquinas, la hormona paratiroidea y la vitamina D3 activa (1,25 dihidroxicolecalciferol) en la regeneración ósea, se han realizado varios estudios en los que se han administrado localmente moléculas biológicas exógenas para estimular el movimiento dental ortodóncico.
La vitamina D (Vit-D) desempeña un papel importante en la biología y remodelación ósea. Existen dos formas principales de Vit-D: 25-OHD (25-hidroxivitamina D) y 1,25 DHC (1,25-dihidroxicolecalciferol), que es la forma activa.
1,25 DHC es un potente estimulador de la actividad osteoclástica al inducir la diferenciación y aumentar la actividad de los osteoclastos. También se sabe que actúa de manera dependiente de la dosis. Aunque tiene una vida media plasmática de 2-3 horas, sus efectos en las células pueden durar días. La inyección de la forma activa de la vitamina D puede aumentar el movimiento dental, reducir el tiempo de tratamiento de los aparatos fijos y mantener la integridad del hueso.
En el pasado, se han realizado investigaciones en gatos y roedores sobre el efecto de la administración intraligamentaria de vitamina D3 en el movimiento dental. Los estudios realizados en seres humanos son escasos y no concluyentes. Dos de los cuatro estudios realizados en humanos fueron transversales e investigaron el papel de la vitamina D activa en la reabsorción radicular apical externa. Los otros dos ensayos clínicos utilizaron la técnica de boca dividida y examinaron el impacto de la administración local de CTL en la tasa de movimiento dental, ambos demostrando un nivel 1 de evidencia y una alta recomendación. Al-Hasani y colegas informaron que una dosis baja de 25 picogramos/mL produjo una mayor tasa de OTM, sin diferencias estadísticamente significativas entre el lado de estudio y el lado de control en los 15 pacientes involucrados en el estudio. Sin embargo, Iosub Ciur y colegas informaron una aceleración del 70% en el OTM al usar una dosis local más alta de 42 picogramos/mL de vit D, pero el número de pacientes fue extremadamente bajo e inadecuado (n=4) en este estudio. El propósito de nuestro estudio es evaluar si dosis más altas de vitamina D local pueden acelerar el movimiento dental en un número adecuado de pacientes adultos. Si la vitamina D en nuestra población de pacientes adultos puede acelerar el movimiento dental, entonces podría permitir un resultado de tratamiento más predecible durante la terapia ortodóncica fija.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal propósito de este estudio es ver si podemos acelerar la retracción canina inyectando vitamina D en el lado distal del canino después de la extracción del premolar.
Se seleccionarán 30 pacientes para este estudio que cumplan los criterios de inclusión y su arco maxilar se dividirá en dos lados: lado de estudio y lado de control mediante aleatorización generada por ordenador, ya que se trata de un ensayo controlado aleatorizado de boca dividida. Después de las extracciones bilaterales de los premolares maxilares, el lado de estudio se inyectará con vitamina D (forma activa 1,25 DHC) en una solución de DMSO y el lado de control se inyectará con DMSO puro (placebo) en tres momentos: T1 (después de la extracción), T2 (un mes después), T3 (dos meses después). La retracción canina en el espacio de extracción se medirá tomando impresiones en cada momento y midiendo la distancia en los modelos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Número de teléfono: 923215097582
- Correo electrónico: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Número de teléfono: 923207351191
- Correo electrónico: hareembukhari202@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Foundation University Islamabad
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Contacto:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Número de teléfono: 923207351191
- Correo electrónico: hareembukhari202@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dentición permanente
- Maloclusión dental clase 1, clase II de Angle, indicada para extracción bilateral del primer premolar maxilar
- Mínimo 5 mm de espacio de extracción
Criterios de exclusión:
- Varias deformidades craneofaciales como labio leporino y paladar hendido
- Antecedentes de enfermedades óseas como osteoporosis o diabetes
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control: placebo
Los participantes en este brazo recibirán únicamente solución placebo de DMSO
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Control: placebo: los participantes en este grupo recibirán disolvente DMSO puro
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental: 1,25 DHC en DMSO
El grupo experimental recibirá una inyección de vitamina D activa mezclada con líquido DMSO
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Experimental: los participantes recibirán una inyección de 1,25 DHC mezclada con el disolvente DMSO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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distilación canina completa
Periodo de tiempo: 1 año
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los pacientes recibirán una inyección de 1,25 DHC en 3 momentos y se medirá el movimiento canino completo en los modelos de estudio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Maloclusión
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Hidroxicolecalciferols
- Colecalciferol
- Dihidroxicolecalciferols
- Vitamina d
- Dimetilsulfóxido
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- FUCD-Ortho-2502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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