- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07479290
Effect van Lokaal Gebruik van Vitamine D op de Snelheid van Canine Distillisatie: een Gesplitste Mond Gerandomiseerde Controlegroep Studie
Effect Van Lokaal Gebruik Van 1,25 Dihydroxycholecalciferol op de Snelheid van Canine Distillisatie: Een Gespleten Mond Gerandomiseerde Controle Studie
Orthodontische behandeling (OT) wordt gekenmerkt als een langdurige procedure en er is veel moeite gedaan om de OT-duur te verkorten met behulp van chirurgische of niet-chirurgische benaderingen. Met het opkomende concept van "versnelde orthodontie" is de wetenschappelijke aandacht gericht op chemische en elektrische stimuli in combinatie met mechanische krachten voor snelle botomzetting en stabielere resultaten. Gezien de rol van cytokinen, bijschildklierhormoon, actieve vitamine D3 (1,25 dihydroxycholecalciferol) in botregeneratie, zijn verschillende studies uitgevoerd waarbij exogene biologische moleculen lokaal zijn toegediend om orthodontische tandverplaatsing te stimuleren.
Vitamine D (Vit-D) speelt een belangrijke rol in de botbiologie en -remodellering. Er zijn twee primaire vormen van Vit-D: 25-OHD (25-hydroxyvitamine D) en 1,25 DHC (1,25-dihydroxycholecalciferol), wat de actieve vorm is.
1,25 DHC is een krachtige stimulator van osteoclastische activiteit door differentiatie te induceren en de activiteit van osteoclasten te verhogen. Het staat ook bekend om zijn dosisafhankelijke werking. Hoewel het een plasma-halfwaardetijd van 2-3 uur heeft, kunnen de effecten op cellen dagen aanhouden. Het injecteren van de actieve vorm van vitamine D kan tandverplaatsing vergroten, de behandeltijd van vaste apparaten verkorten en de integriteit van het bot behouden.
In het verleden is onderzoek gedaan naar katten en knaagdieren over het effect van intraligamentaire toediening van vitamine D3 op tandverplaatsing. Studies bij mensen zijn schaars en niet overtuigend. Twee van de vier studies bij mensen waren cross-sectioneel en onderzochten de rol van actieve vitamine D op externe apicale wortelresorptie. De andere twee klinische onderzoeken gebruikten de split-mouth-techniek en onderzochten de impact van lokale CTL-toediening op de tandverplaatsingssnelheid, beide met bewijsniveau 1 en hoge aanbeveling. Al-Hasani en collega's rapporteerden dat een lage dosis van 25 picogram/mL een hogere snelheid van OTM opleverde, zonder statistisch significant verschil tussen de studie- en controlezijden bij de 15 betrokken patiënten. Echter, Iosub Ciur en collega's rapporteerden 70% versnelling in de OTM bij gebruik van een hogere lokale dosis van 42 picogram/mL vitamine D, maar het aantal patiënten was extreem laag en onvoldoende (n=4) in deze studie. Het doel van onze studie is om te evalueren of hogere doses lokale vitamine D tandverplaatsing kunnen versnellen bij een voldoende aantal volwassen patiënten. Als vitamine D in onze populatie van volwassen patiënten tandverplaatsing kan versnellen, kan dit leiden tot een meer voorspelbare behandelingsuitkomst tijdens vaste orthodontische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of we de retractie van hoektanden kunnen versnellen door vitamine D te injecteren aan de distale zijde van de hoektand na extractie van de premolaar.
30 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden voor deze studie geselecteerd. Hun bovenkaakboog wordt verdeeld in twee zijden: de studiezijde en de controlezijde, door middel van computergegenereerde randomisatie, aangezien het een split-mouth gerandomiseerde controleproef betreft. Na bilaterale extracties van bovenkaakpremolaren wordt aan de studiezijde vitamine D (actieve vorm 1,25 DHC) geïnjecteerd in een oplossing van DMSO, en aan de controlezijde wordt gewone DMSO (placebo) geïnjecteerd op drie tijdstippen: T1 (na extractie), T2 (een maand later) en T3 (twee maanden later). De retractie van de hoektand in de extractieruimte wordt gemeten door afdrukken te nemen bij elk tijdstip en de afstand op studiemodellen te meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Telefoonnummer: 923215097582
- E-mail: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefoonnummer: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Werving
- Foundation University Islamabad
-
Contact:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefoonnummer: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met permanent gebit
- Angles klasse 1, klasse II malocclusie, geïndiceerd voor bilaterale extractie van eerste premolaren in de bovenkaak
- minimaal 5 mm extractieruimte
Uitsluitingscriteria:
- verschillende craniofaciale afwijkingen zoals schisis
- voorgeschiedenis van botziekten zoals osteoporose of diabetes
- zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: placebo
Deelnemers in deze groep zullen alleen placebo DMSO-oplossing ontvangen
|
Controle: placebo: deelnemers in deze groep krijgen het gewone DMSO-oplosmiddel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep: 1,25 DHC in DMSO
Experimentele groep ontvangt actieve vit D injectie gemengd met DMSO vloeistof
|
Experimenteel: deelnemers ontvangen een 1,25 DHC-injectie gemengd met oplosmiddel DMSO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complete hondendistillatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
patiënten krijgen op 3 tijdstippen een 1,25 DHC-injectie en de volledige caninetandenbeweging wordt gemeten op studiemodellen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Malocclusie
- Sulfoxiden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Lipiden
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Hydroxycholecalciferols
- Cholecalciferol
- Dihydroxycholecalciferols
- Vitamine D
- Dimethylsulfoxide
- Calcitriol
Andere studie-ID-nummers
- FUCD-Ortho-2502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .