- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07479290
Vliv lokálního použití vitaminu D na rychlost distilizace u psů: randomizovaná kontrolovaná studie metodou split mouth
Vliv lokálního použití 1,25-dihydroxycholekalciferolu na rychlost distilizace u psů: Randomizovaná kontrolovaná studie typu split mouth
Ortodontická léčba (OT) je charakterizována jako dlouhodobý proces a vynaloženo bylo obrovské úsilí ke zkrácení doby trvání OT pomocí chirurgických i nechirurgických přístupů. S rozvíjejícím se konceptem "zrychlené ortodoncie" se vědecký zájem zaměřil na chemické a elektrické podněty v kombinaci s mechanickými silami pro rychlou obnovu kosti a stabilnější výsledky. Vzhledem k roli cytokinů, parathormonu, aktivního vitaminu D3 (1,25-dihydroxycholekalciferolu) při regeneraci kosti bylo provedeno několik studií, ve kterých byly lokálně aplikovány exogenní biologické molekuly za účelem stimulace ortodontického pohybu zubů.
Vitamin D (Vit-D) hraje významnou roli v biologii a remodelaci kosti. Existují dvě hlavní formy Vit-D: 25-OHD (25-hydroxyvitamin D) a 1,25 DHC (1,25-dihydroxycholekalciferol), což je aktivní forma.
1,25 DHC je silným stimulátorem osteoklastické aktivity tím, že indukuje diferenciaci a zvyšuje aktivitu osteoklastů. Je také známo, že působí způsobem závislým na dávce. Přestože má plazmatický poločas 2-3 hodiny, jeho účinky na buňky mohou trvat dny. Injekční podání aktivní formy vitaminu D může zvýšit pohyb zubů, zkrátit dobu léčby fixními aparáty a zachovat integritu kosti.
V minulosti byly prováděny výzkumy na kočkách a hlodavcích týkající se účinku intraligamentární aplikace vitaminu D3 na pohyb zubů. Studií provedených na lidech je málo a nejsou jednoznačné. Dvě ze čtyř studií provedených na lidech byly průřezové a zkoumaly roli aktivního vitaminu D při externí apikální resorpci kořene. Další dvě klinické studie použily techniku rozdělené ústní dutiny a zkoumaly vliv lokální aplikace CTL na rychlost pohybu zubů, přičemž obě prokázaly úroveň důkazu 1 a vysoké doporučení. Al-Hasani a kolegové uvedli, že nízká dávka 25 pikogramů/ml vyprodukovala vyšší míru OTM, bez statisticky významného rozdílu mezi studovanou a kontrolní stranou u 15 pacientů zapojených do studie. Nicméně Iosub Ciur a kolegové zaznamenali 70% zrychlení OTM při použití vyšší lokální dávky vit D 42 pikogramů/ml, ale počet pacientů v této studii byl extrémně nízký a nedostatečný (n=4). Účelem naší studie je vyhodnotit, zda vyšší dávky lokálního vitaminu D mohou zrychlit pohyb zubů u dostatečného počtu dospělých pacientů. Pokud vitamin D v naší populaci dospělých pacientů může zrychlit pohyb zubů, pak to může umožnit předvídatelnější výsledek léčby během fixní ortodontické terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda můžeme urychlit retrakci špičáku injekčním podáním vitamínu D na distální straně špičáku po extrakci premoláru.
Do této studie bude zařazeno 30 pacientů splňujících inkluzní kritéria a jejich horní čelist bude rozdělena na dvě strany: studijní stranu a kontrolní stranu pomocí počítačem generované randomizace, protože se jedná o randomizovanou kontrolovanou studii s rozdělením v ústech. Po bilaterální extrakci horních premolárů bude studijní strana injekčně ošetřena vitamínem D (aktivní forma 1,25 DHC) v roztoku DMSO a kontrolní strana bude injekčně ošetřena čistým DMSO (placebo) ve třech časových bodech T1 (po extrakci), T2 (jeden měsíc po) a T3 (dva měsíce po). Retrakce špičáku v extrakčním prostoru bude měřena pomocí otisků v každém časovém bodě a měřením vzdálenosti na studijních modelech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Telefonní číslo: 923215097582
- E-mail: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefonní číslo: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Nábor
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Telefonní číslo: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s trvalým chrupem
- Dentální malokluze třídy 1 a třídy II podle Angleho, indikovaná k bilaterální extrakci prvních premolárů v horní čelisti
- minimálně 5 mm extrakčního prostoru
Kritéria pro vyloučení:
- vážné kraniofaciální deformity jako rozštěp rtu a patra
- anamnéza kostních onemocnění jako osteoporóza nebo diabetes
- těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: placebo
Účastníci v této větvi dostanou pouze placebo roztok DMSO
|
Kontrola: placebo: účastníci v této skupině dostanou čistý DMSO rozpouštědlo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina: 1,25 DHC v DMSO
Experimentální skupina obdrží injekci aktivního vitamínu D smíchanou s DMSO kapalinou
|
Experimentální: účastníci obdrží injekci 1,25 DHC smíchanou s rozpouštědlem DMSO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplná kaninní destilace
Časové okno: 1 rok
|
pacienti dostanou injekci 1,25 DHC ve 3 časových bodech a na studijních modelech bude změřen kompletní pohyb psa
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Malokluze
- Sulfoxidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Lipidy
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroly
- Secosteroidy
- Membránové lipidy
- Hydroxycholecalciferols
- CholeCalciferol
- Dihydroxycholecalciferols
- Vitamín D
- Dimethylsulfoxid
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- FUCD-Ortho-2502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze předních zubů
-
Al-Azhar UniversityNáborKořenová resorpce | Ortodontický pohyb zubů | Intrusion of Tooth | Hluboké kousnutí malocclusionEgypt