- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07479290
Влияние местного применения витамина D на скорость дистиллизации клыков: рандомизированное контролируемое исследование по принципу «разделенного рта»
Влияние местного применения 1,25 дигидроксихолекальциферола на скорость дистиллизации собак: рандомизированное контролируемое исследование с разделением рта
Ортодонтическое лечение (ОЛ) характеризуется как длительная процедура, и были приложены значительные усилия для сокращения продолжительности ОЛ с использованием как хирургических, так и нехирургических подходов. С появлением концепции «ускоренной ортодонтии» научный интерес сосредоточился на химических и электрических стимулах в сочетании с механическими силами для быстрого обновления костной ткани и более стабильных результатов. Учитывая роль цитокинов, паратиреоидного гормона, активного витамина D3 (1,25 дигидроксихолекальциферола) в регенерации костной ткани, было проведено несколько исследований, в которых экзогенные биологические молекулы вводились локально для стимуляции ортодонтического перемещения зубов.
Витамин D (Витамин-D) играет значительную роль в биологии и ремоделировании костной ткани. Существуют две основные формы Витамина-D: 25-OHD (25-гидроксивитамин D) и 1,25 DHC (1,25-дигидроксихолекальциферол), который является активной формой.
1,25 DHC является мощным стимулятором остеокластической активности, вызывая дифференцировку, а также повышая активность остеокластов. Также известно, что он действует дозозависимым образом. Хотя его период полувыведения в плазме составляет 2-3 часа, его эффекты на клетки могут длиться в течение нескольких дней. Введение активной формы витамина D может увеличить перемещение зубов, сократить время лечения на несъёмной аппаратуре и сохранить целостность костной ткани.
В прошлом исследования влияния интралигаментарного введения витамина D3 на перемещение зубов проводились на кошках и грызунах. Исследования, проведённые на людях, немногочисленны и не дают однозначных результатов. Два из четырёх исследований, проведённых на людях, были перекрёстными и изучали роль активного витамина D в наружной апикальной резорбции корня. Другие два клинических испытания использовали технику «разделённого рта» и изучали влияние локального введения CTL на скорость перемещения зубов, оба демонстрируя уровень доказательности 1 и высокую рекомендацию. Аль-Хасани и коллеги сообщили, что низкая доза 25 пикограмм/мл привела к более высокой скорости ОПЗ, без статистически значимой разницы между исследуемой и контрольной сторонами у 15 пациентов, участвовавших в исследовании. Однако Йосуб Чиур и коллеги сообщили об ускорении ОПЗ на 70% при использовании более высокой локальной дозы витамина D в 42 пикограмма/мл, но количество пациентов в этом исследовании было крайне низким и недостаточным (n=4). Целью нашего исследования является оценка, могут ли более высокие дозы локального витамина D ускорить перемещение зубов у адекватного количества взрослых пациентов. Если витамин D в нашей популяции взрослых пациентов может ускорить перемещение зубов, то это позволит получить более предсказуемый результат лечения во время несъёмной ортодонтической терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель данного исследования — проверить, можно ли ускорить дистализацию клыка путём инъекции витамина D с дистальной стороны клыка после удаления премоляра.
В исследование будет включено 30 пациентов, соответствующих критериям включения, и их верхнечелюстная дуга будет разделена на две стороны: исследуемую и контрольную, с помощью компьютерной рандомизации, поскольку это рандомизированное контролируемое исследование с разделением полости рта. После двустороннего удаления верхнечелюстных премоляров, на исследуемой стороне будет вводиться витамин D (активная форма 1,25 DHC) в растворе ДМСО, а на контрольной стороне — чистый ДМСО (плацебо) в три временные точки: T1 (после удаления), T2 (через месяц после удаления), T3 (через два месяца после удаления). Дистализация клыка в пространстве удаления будет измеряться путём снятия оттисков в каждой временной точке и измерения расстояния на диагностических моделях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Номер телефона: 923215097582
- Электронная почта: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Номер телефона: 923207351191
- Электронная почта: hareembukhari202@gmail.com
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Рекрутинг
- Foundation University Islamabad
-
Контакт:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Номер телефона: 923207351191
- Электронная почта: hareembukhari202@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с постоянным прикусом
- Зубная аномалия прикуса по Энглю I, II класса, показанная для двустороннего удаления первых премоляров верхней челюсти
- минимум 5 мм пространства для удаления
Критерии исключения:
- несколько черепно-лицевых деформаций, таких как расщелина губы и нёба
- история костных заболеваний, таких как остеопороз или диабет
- беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: плацебо
Участники в этой группе получат только плацебо-раствор ДМСО
|
Контроль: плацебо: участники в этой группе получат чистый растворитель DMSO
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: 1,25 DHC в DMSO
Экспериментальная группа получит инъекцию активного витамина D, смешанного с жидкостью DMSO
|
Экспериментально: участники получат инъекцию 1,25 DHC, смешанную с растворителем DMSO
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная дистилляция собаки
Временное ограничение: 1 год
|
пациентам будут вводить инъекцию 1,25 DHC в 3 временные точки, и полное движение клыков будет измеряться на исследовательских моделях
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Неправильный прикус
- Сульфоксиды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Гидроксихолекальциферолы
- Холекальциферол
- Дигидроксихолекальциферолы
- Витамин Д
- Диметилсульфоксид
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- FUCD-Ortho-2502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .