- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07479290
Wpływ miejscowego stosowania witaminy D na tempo dystylizacji u psów: randomizowane badanie kontrolowane z podziałem ust
Wpływ miejscowego stosowania 1,25-dihydroksycholekalcyferolu na tempo dystylizacji u psów: randomizowane badanie kontrolowane z podziałem ust
Leczenie ortodontyczne (OT) charakteryzuje się jako długotrwała procedura, a ogromny wysiłek został skierowany na skrócenie czasu trwania OT przy użyciu podejść chirurgicznych lub niechirurgicznych. Wraz z pojawieniem się koncepcji „przyspieszonej ortodoncji” zainteresowanie naukowe skupiło się na bodźcach chemicznych i elektrycznych w połączeniu z siłami mechanicznymi w celu szybkiej przebudowy kości i bardziej stabilnych wyników. Biorąc pod uwagę rolę cytokin, hormonu przytarczyc, aktywnej witaminy D3 (1,25 dihydroksycholekalcyferolu) w regeneracji kości, przeprowadzono kilka badań, w których egzogenne cząsteczki biologiczne były podawane miejscowo w celu stymulowania ortodontycznego przemieszczania zębów.
Witamina D (Vit-D) odgrywa znaczącą rolę w biologii i przebudowie kości. Istnieją dwie główne formy Vit-D: 25-OHD (25-hydroksywitamina D) i 1,25 DHC (1,25-dihydroksycholekalcyferol), która jest formą aktywną.
1,25 DHC jest silnym stymulatorem aktywności osteoklastów poprzez indukowanie różnicowania, a także zwiększanie aktywności osteoklastów. Wiadomo również, że działa w sposób zależny od dawki. Chociaż ma 2-3-godzinny okres półtrwania w osoczu, jej efekty na komórki mogą utrzymywać się przez dni. Wstrzyknięcie aktywnej formy witaminy D może zwiększyć przemieszczanie zębów, skrócić czas leczenia aparatami stałymi i zachować integralność kości.
W przeszłości przeprowadzono badania na kotach i gryzoniach dotyczące wpływu doszkliwowego podawania witaminy D3 na przemieszczanie zębów. Badań przeprowadzonych na ludziach jest niewiele i są one niejednoznaczne. Dwa z czterech badań przeprowadzonych na ludziach były przekrojowe i badały rolę aktywnej witaminy D w zewnętrznej resorpcji korzenia wierzchołkowego. Pozostałe dwa badania kliniczne wykorzystały technikę split-mouth i badały wpływ miejscowego podania CTL na tempo przemieszczania zębów, oba wykazując poziom 1 dowodów i wysokie zalecenie. Al-Hasani i współpracownicy donieśli, że niska dawka 25 pikogramów/mL spowodowała wyższe tempo OTM, bez statystycznie istotnej różnicy między stroną badawczą a kontrolną u 15 pacjentów uczestniczących w badaniu. Jednak Iosub Ciur i współpracownicy donieśli o 70% przyspieszeniu OTM przy użyciu wyższej dawki miejscowej witaminy D wynoszącej 42 pikogramy/mL, ale liczba pacjentów była w tym badaniu ekstremalnie niska i niewystarczająca (n=4). Celem naszego badania jest ocena, czy wyższe dawki miejscowej witaminy D mogą przyspieszyć przemieszczanie zębów u odpowiedniej liczby dorosłych pacjentów. Jeśli witamina D w naszej populacji dorosłych pacjentów może przyspieszyć przemieszczanie zębów, to może to pozwolić na bardziej przewidywalny wynik leczenia podczas terapii ortodontycznej aparatami stałymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy możemy przyspieszyć dystalizację kła poprzez wstrzyknięcie witaminy D po stronie dystalnej kła po ekstrakcji przedtrzonowca.
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów spełniających kryteria włączenia, a ich łuk szczękowy zostanie podzielony na dwie strony: stronę badaną i stronę kontrolną, poprzez randomizację generowaną komputerowo, ponieważ jest to randomizowane badanie kontrolne typu split mouth. Po obustronnej ekstrakcji przedtrzonowców szczękowych, strona badana zostanie wstrzyknięta witaminą D (aktywna forma 1,25 DHC) w roztworze DMSO, a strona kontrolna zostanie wstrzyknięta czystym DMSO (placebo) w trzech punktach czasowych T1 (po ekstrakcji), T2 (po miesiącu), T3 (po dwóch miesiącach). Dystalizacja kła w przestrzeni poekstrakcyjnej będzie mierzona poprzez pobranie wycisków w każdym punkcie czasowym i zmierzenie odległości na modelach badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Shoaib Rahim, FCPS
- Numer telefonu: 923215097582
- E-mail: clinicaltrials.fucd@fui.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Numer telefonu: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics
- Numer telefonu: 923207351191
- E-mail: hareembukhari202@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z uzębieniem stałym
- Wady zgryzu klasy 1 i klasy 2 wg Angle'a, wskazujące do obustronnej ekstrakcji pierwszych przedtrzonowców szczęki
- minimum 5 mm przestrzeni poekstrakcyjnej
Kryteria wyłączenia:
- liczne wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep wargi i podniebienia
- wywiad w kierunku chorób kości, takich jak osteoporoza lub cukrzyca
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: placebo
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają wyłącznie roztwór placebo DMSO
|
Kontrola: placebo: uczestnicy w tej grupie otrzymają czysty rozpuszczalnik DMSO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: 1,25 DHC w DMSO
Grupa eksperymentalna otrzyma aktywny zastrzyk witaminy D zmieszany z płynnym DMSO
|
Eksperymentalne: uczestnicy otrzymają zastrzyk 1,25 DHC zmieszany z rozpuszczalnikiem DMSO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kompletna destylacja psia
Ramy czasowe: 1 rok
|
pacjentom zostanie podana iniekcja 1,25 DHC w 3 punktach czasowych, a pełny ruch kłykcia zostanie zmierzony na modelach studyjnych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Syeda Hareem Bukhari, BDS, Resident Orthodontics, Foundation University Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arqub SA, Gandhi V, Iverson MG, Ahmed M, Kuo CL, Mu J, Dutra E, Uribe F. The effect of the local administration of biological substances on the rate of orthodontic tooth movement: a systematic review of human studies. Progress in Orthodontics. 2021 Feb 1;22(1):5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Wady zgryzu
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Lipidy
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterole
- Secisteroids
- Lipidy błony
- Hydroksycholecalciferols
- Cholekalciferol
- Dihydroksycholecalciferols
- Witamina D
- Sulfotlenek dimetylu
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUCD-Ortho-2502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .