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小脳橋角手術後の悪心に対するオリセリジンとスフェンタニルの比較

2026年5月20日 更新者：Wang Tianlong、Xuanwu Hospital, Beijing

小脳橋角部領域手術を受ける患者における術後悪心改善のための患者自己調節静脈内鎮痛法におけるオリセリジン対スフェンタニルの比較研究。

この単一施設、二重盲検、無作為化比較試験は、小脳橋角部（CPA）領域手術を受ける患者において、スフェンタニルPCIAと比較して、オピオイド関連の有害反応である術後嘔気の発生率を、オリセリジンによる患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）が有意に減少させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。 副次的な目的は、両薬剤間の術後鎮痛効果を比較することです。 本研究では、174名の患者を登録する計画です（計算されたサンプルサイズは164名に、離脱率5%を加えた数値）。 主要評価項目は、術後6〜48時間以内の嘔気の発生率です。 副次評価項目には、48時間以内の安静時および動作時の疼痛スコア、その他の探索的評価項目として嘔吐の発生率、初回排ガス／排便までの時間、および消化管機能スコアが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wei Xiao, Dr.
  • 電話番号：+86-13810971299
  • メール：kitten15@126.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • CPA領域の選択的手術を予定しており、計画されたPCIAを有する。
  • 年齢18〜65歳。
  • ASA身体状態分類I-III。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する。

除外基準：

  • オピオイド耐性（オピオイドを1週間以上服用、経口モルヒネ換算で50mg/日以上またはオキシコドン換算で30mg/日以上）。
  • 重度の心肺、肝、腎、血管、神経、血液、消化器、または内分泌疾患。
  • 術後のICU入室（気管挿管を伴う）。
  • BMI 18.5未満または30kg/m²以上。
  • スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オリセリジン
硬膜閉鎖時に1.5 mgの静脈内負荷投与を行います。 PCIAポンプ：オリセリジン0.4 mg/kgを生理食塩水で100 mlに希釈します。 設定：持続注入1 ml/h、ボーラス投与量0.5 ml、ロックアウト時間6分、最大27 mg/24h。 期間：48時間。
薬：オリセリジン
硬膜閉鎖時に1.5mgのIV負荷量を投与。 PCIAポンプ：オリセリジン0.4mg/kgを生理食塩水で100mlに希釈。 設定：背景注入1ml/h、ボーラス量0.5ml、ロックアウト時間6分、最大27mg/24h。 期間：48時間。
アクティブコンパレータ：スフェンタニル
硬膜閉鎖時に7.5 mcgの負荷量を静脈内投与。 PCIAポンプ：スフェンタニル2 mcg/kgを生理食塩水で100 mlに希釈。 設定：バックグラウンド注入1 ml/h、ボーラス投与量0.5 ml、ロックアウト時間6分。 持続時間：48時間。
薬：スフェンタニル
硬膜閉鎖時に7.5 mcgの静脈内負荷投与。 PCIAポンプ：スフェンタニル2 mcg/kgを生理食塩水で100 mlに希釈。 設定：バックグラウンド注入1 ml/h、ボーラス投与量0.5 ml、ロックアウト時間6分。 持続時間：48時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後悪心の発生率
時間枠：手術後6～48時間
嘔吐したいという主観的な感覚と定義され、≥5分間持続する。
手術後6～48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度
時間枠：手術後48時間以内
安静時および運動時の言語評価尺度（VRS、0-10）を用いて評価。
手術後48時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後嘔吐の発症率（臨床医評価イベント記録）
時間枠：手術後48時間以内に。
手術後48時間以内のいかなる嘔吐エピソード（胃内容物が口または鼻を通して排出されるものと定義される）の発生を、継続的な臨床観察とベッドサイド看護記録によって評価したもの。
手術後48時間以内に。
吐き気と嘔吐の重症度
時間枠：手術後48時間以内。
視覚的アナログ尺度（VAS、0-10、0=悪心なし、10=想像できる最悪の悪心）を用いて評価。
手術後48時間以内。
レスキュー制吐薬の使用
時間枠：手術後48時間以内に。
投与された救急抗悪心剤（例：5HT-3受容体拮抗薬、メトクロプラミド）の頻度および／または投与量。
手術後48時間以内に。
初回排ガスまでの時間
時間枠：手術終了時から術後7日までに、最初の排ガスが記録されるか7日目までに評価を実施し、どちらか早い方を優先します。
手術終了後から患者自身による報告、または看護師もしくは研究スタッフによる直接観察および記録に基づく初回排気までの時間。
手術終了時から術後7日までに、最初の排ガスが記録されるか7日目までに評価を実施し、どちらか早い方を優先します。
初回排便までの時間
時間枠：手術終了時から術後7日目まで、最初の排便の評価は、記録されるか7日目までのいずれか早い方まで実施されます。
手術終了後から初めての排便までの時間（患者による自己申告、または看護師・研究スタッフによる直接観察・記録）
手術終了時から術後7日目まで、最初の排便の評価は、記録されるか7日目までのいずれか早い方まで実施されます。
便秘の発生率
時間枠：術後最大7日間。
術後期間における機能性便秘のRome IV基準を満たすと定義される便秘の存在。臨床スタッフまたは患者の自己報告により評価。
術後最大7日間。
消化器症状スコア
時間枠：手術前24時間以内（ベースライン）から術後7日目まで、退院が早い場合は退院時に評価。
胃腸症状評価尺度（GSRS）を用いた胃腸症状の評価。 この尺度は、7段階のリッカート尺度（1＝不快感なし、7＝重度の不快感）で評価される15項目で構成されています。 合計スコアは15点から105点の範囲で、スコアが高いほど胃腸症状の重症度が高いことを示します。
手術前24時間以内（ベースライン）から術後7日目まで、退院が早い場合は退院時に評価。
術後胃腸不耐性スコア
時間枠：手術後1日目および2日目。
術後胃腸不耐性を、摂取量、吐き気、嘔吐、身体所見、および持続時間（I-FEED）スコアリングシステムを用いて評価します。 このスケールは5つの領域（摂取量、吐き気、嘔吐、身体所見、症状持続時間）を含み、総合スコア範囲は0〜14点です。 スコアが高いほど胃腸機能が悪いことを示します：0-2 = 正常、3-5 = 術後胃腸不耐性（POGI）、≥6 = 術後胃腸機能障害（POGD）。
手術後1日目および2日目。
血漿消化管ホルモンレベル
時間枠：術前および術後1-2日目。
ペプシノゲンⅠ、ペプシノゲンⅡ、ガストリン-17、およびセロトニン（5-HT）のレベルの変化。
術前および術後1-2日目。
総鎮痛薬消費量
時間枠：手術後48時間以内。
PCIAポンプを介して使用された研究薬の総量を、モルヒネミリグラム等価（MME）に換算したもの。
手術後48時間以内。
PCIAポンプの使用
時間枠：手術後48時間以内。
有効需要数と総需要数。
手術後48時間以内。
レスキュー鎮痛薬の使用
時間枠：手術後48時間以内。
投与されたレスキュー鎮痛剤（例：NSAIDs）の頻度および／または用量。
手術後48時間以内。
主観的睡眠の質
時間枠：ベースライン（手術前24時間以内）および術後1～2日目
リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）を用いた主観的睡眠の質の評価。 この尺度は、5項目（睡眠の深さ、入眠潜時、中途覚醒、睡眠の質、覚醒後の再入眠）で構成され、それぞれ100mmの視覚的アナログ尺度で評価され、総合スコアの範囲は0～100点です。 スコアが高いほど主観的睡眠の質が良好であることを示します（スコア≥70は一般的に良好な睡眠の質を示すとされています）。
ベースライン（手術前24時間以内）および術後1～2日目
呼吸抑制の発生率
時間枠：手術後48時間以内。
呼吸数 < 10回/分、またはSpO₂ < 90%が1分以上続く、またはPaCO₂ > 50 mmHgと定義されます。
手術後48時間以内。
鎮静レベル
時間枠：手術後48時間以内。
リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）を用いた鎮静と興奮のレベルの評価。 このスケールは-5（覚醒不可能）から+4（暴力的/興奮状態）までの範囲で、スコア0（覚醒して落ち着いている状態）が最適な臨床状態を示します。 正のスコアは興奮の増加を示し、負のスコアは鎮静の増加を示します。
手術後48時間以内。
尿閉の発生率
時間枠：カテーテル抜去後48時間以内。
尿カテーテル抜去後48時間以内に、患者が排尿困難を訴えるか、排尿後残尿量が150 mL以上（膀胱スキャンにより測定）であると定義される尿閉の発生率。 これは、上記基準を満たす参加者の数を数えることによって評価されます。
カテーテル抜去後48時間以内。
カテーテル抜去後48時間以内。
時間枠：手術後48時間以内に。
視覚的アナログスケール（VAS、0-10）を用いて評価。
手術後48時間以内に。
めまいの重症度
時間枠：手術後30分、6時間、12時間、1日、2日後。
めまいの重症度をDizziness Handicap Inventory（DHI）スケールを用いて評価します。 このスケールは25項目からなり、各項目は3段階で評価されます（0 = 障害なし、2 = 時折障害あり、4 = 重度の障害あり）。合計スコアの範囲は0〜100点です。 スコアが高いほど、めまいに関連する機能的障害が大きいことを示します（スコア0-30 = 軽度、31-60 = 中等度、61-100 = 重度の障害）。
手術後30分、6時間、12時間、1日、2日後。
術後入院期間
時間枠：手術終了時から退院時まで、術後30日以内に評価が行われます。
手術終了から病院退院までの総日数。
手術終了時から退院時まで、術後30日以内に評価が行われます。
ICU治療の必要性
時間枠：手術終了から退院日または死亡日のいずれか早い日までを、術後30日までに評価する。
術後期間中に患者が集中治療室（ICU）への入院を必要としたかどうかの二項評価（はい／いいえ）。
手術終了から退院日または死亡日のいずれか早い日までを、術後30日までに評価する。
ICU在院期間
時間枠：ICU入室時からICU退室時まで（入院期間内）、術後30日まで評価を実施。
ICU入室が発生した場合のICUでの総日数。
ICU入室時からICU退室時まで（入院期間内）、術後30日まで評価を実施。
総入院費用
時間枠：入院時から退院時まで、入院期間全体（最大30日）にわたって費用評価が行われます。
入院期間全体における直接医療費の合計（手術、病棟ケア、ICU、薬剤、検査を含む）。
入院時から退院時まで、入院期間全体（最大30日）にわたって費用評価が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月25日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Linyanshen[2025]419-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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