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Oliceridina versus Sufentanil per la nausea postoperatoria in chirurgia dell'angolo ponto-cerebellare

20 maggio 2026 aggiornato da: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Studio comparativo di Oliceridina rispetto a Sufentanil per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente nel miglioramento della nausea postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia della regione dell'angolo pontocerebellare.

Questo studio clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato mira a determinare se l'oliceridina per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) possa ridurre significativamente l'incidenza di nausea postoperatoria, una reazione avversa correlata agli oppioidi, rispetto al sufentanil PCIA in pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella regione dell'angolo ponto-cerebellare (CPA). Un obiettivo secondario è confrontare gli effetti analgesici postoperatori tra i due farmaci. Lo studio prevede di arruolare 174 pazienti (con una dimensione campionaria calcolata di 164 più il 5% per eventuali abbandoni). L'esito primario è l'incidenza di nausea entro 6-48 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento entro 48 ore, e altri esiti esplorativi come l'incidenza di vomito, il tempo alla prima flatulenza/defecazione e i punteggi della funzione gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Xiao, Dr.
  • Numero di telefono: +86-13810971299
  • Email: kitten15@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per chirurgia elettiva della regione CPA con PCIA pianificata.
  • Età 18-65 anni.
  • Stato fisico ASA I-III.
  • Fornisce consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tolleranza agli oppioidi (assunzione di oppioidi ≥1 settimana, equivalente a morfina orale ≥50 mg/giorno o ossicodone ≥30 mg/giorno).
  • Malattie gravi cardiopolmonari, epatiche, renali, vascolari, neurologiche, ematologiche, gastrointestinali o endocrine.
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva con intubazione tracheale.
  • BMI ≤18,5 o ≥30 kg/m².
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oliceridina
Dose di carico di 1.5 mg EV alla chiusura durale. Pompa PCIA: Oliceridina 0.4 mg/kg diluita a 100 ml con soluzione fisiologica. Impostazioni: infusione di fondo 1 ml/h, dose bolo 0.5 ml, tempo di blocco 6 min, massimo 27 mg/24h. Durata: 48h.
Droga: Oliceridina
Dose di carico di 1,5 mg EV alla chiusura dura. Pompa PCIA: Oliceridina 0,4 mg/kg diluita a 100 ml con soluzione fisiologica. Impostazioni: infusione di base 1 ml/h, dose in bolo 0,5 ml, tempo di blocco 6 min, massimo 27 mg/24h. Durata: 48h.
Comparatore attivo: Sufentanil
Dose di carico di 7.5 mcg EV alla chiusura durale. Pompa PCIA: Sufentanil 2 mcg/kg diluito a 100 ml con soluzione fisiologica. Impostazioni: infusione di base 1 ml/h, dose in bolo 0.5 ml, tempo di blocco 6 min. Durata: 48h.
Droga: Sufentanil
Dose di carico di 7.5 mcg EV alla chiusura durale. Pompa PCIA: Sufentanil 2 mcg/kg diluito a 100 ml con soluzione fisiologica. Impostazioni: infusione di base 1 ml/h, dose in bolo 0.5 ml, tempo di blocco 6 min. Durata: 48h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Nausea Postoperatoria
Lasso di tempo: da 6 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Definito come la sensazione soggettiva di voler vomitare, che dura ≥5 minuti.
da 6 a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutato utilizzando la Scala di Valutazione Verbale (VRS, 0-10) a riposo e durante il movimento.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del Vomito Postoperatorio (Registrazione degli Eventi Valutata dal Clinico)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Occorrenza di episodi di vomito (definiti come espulsione del contenuto gastrico attraverso la bocca o il naso) entro 48 ore dall'intervento chirurgico, valutata tramite osservazione clinica continua e documentazione infermieristica al letto del paziente.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Gravità della Nausea e del Vomito
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10, dove 0=nessuna nausea e 10=peggiore nausea immaginabile).
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Uso di Farmaci Antiemetici di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Frequenza e/o dose di antiemetici di soccorso somministrati (ad es., antagonisti del recettore 5HT-3, metoclopramide).
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo alla Prima Flatulenza
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori, con valutazione della prima emissione di gas intestinali effettuata fino a documentazione o al giorno 7, a seconda di quale si verifichi prima.
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima emissione di flatulenza, come auto-riportato dal paziente o direttamente osservato e documentato dal personale infermieristico o dello studio.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori, con valutazione della prima emissione di gas intestinali effettuata fino a documentazione o al giorno 7, a seconda di quale si verifichi prima.
Tempo alla Prima Defecazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori, con valutazione della prima evacuazione intestinale condotta fino a quando non viene documentata o fino al giorno 7, a seconda di quale si verifichi per primo.
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima evacuazione, come auto-riportato dal paziente o direttamente osservato e documentato dal personale infermieristico o di studio.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni postoperatori, con valutazione della prima evacuazione intestinale condotta fino a quando non viene documentata o fino al giorno 7, a seconda di quale si verifichi per primo.
Incidenza della Stitichezza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Presenza di stitichezza, definita come il soddisfacimento dei criteri Roma IV per la stitichezza funzionale nel periodo postoperatorio, valutata dal personale clinico o dall'autosegnalazione del paziente.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio dei Sintomi Gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore prima dell'intervento) e fino al 7° giorno postoperatorio, con valutazione alla dimissione ospedaliera se la dimissione avviene prima.
Valutazione dei sintomi gastrointestinali mediante la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS). La scala è composta da 15 item valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = nessun disagio, 7 = disagio severo). Il punteggio totale varia da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi gastrointestinali peggiore.
Baseline (entro 24 ore prima dell'intervento) e fino al 7° giorno postoperatorio, con valutazione alla dimissione ospedaliera se la dimissione avviene prima.
Punteggio di Intolleranza Gastrointestinale Postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
Valutazione dell'intolleranza gastrointestinale postoperatoria utilizzando il sistema di punteggio I-FEED (Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration). La scala include 5 domini (assunzione, nausea, vomito, reperti dell'esame fisico, durata dei sintomi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 14 punti. Punteggi più alti indicano una funzione gastrointestinale peggiore: 0-2 = normale, 3-5 = intolleranza gastrointestinale postoperatoria (POGI), ≥6 = disfunzione gastrointestinale postoperatoria (POGD).
Giorno 1 e Giorno 2 dopo l'intervento.
Livelli di Ormoni Gastrointestinali nel Plasma
Lasso di tempo: Preoperatorio e nei giorni postoperatori 1-2.
Cambiamenti nei livelli di Pepsinogeno I, Pepsinogeno II, Gastrina-17 e Serotonina (5-HT).
Preoperatorio e nei giorni postoperatori 1-2.
Consumo Totale di Farmaci Analgesici
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento.
Quantità totale di farmaco dello studio utilizzato tramite pompa PCIA, convertita in equivalenti in milligrammi di morfina (MME).
Entro 48 ore dopo l'intervento.
Uso della Pompa PCIA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Numero di richieste effettive e numero totale di richieste.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Uso di Farmaci Analgesici di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Frequenza e/o dose degli analgesici di salvataggio somministrati (ad es., FANS).
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Qualità Soggettiva del Sonno
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore prima dell'intervento) e nei giorni postoperatori 1-2.
Valutazione della qualità soggettiva del sonno mediante il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). La scala è composta da 5 voci (profondità del sonno, latenza del sonno, risvegli, qualità del sonno, ripresa del sonno dopo il risveglio) valutate su una scala analogica visiva da 100 mm, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità soggettiva del sonno (punteggi ≥70 sono generalmente considerati indicativi di una buona qualità del sonno).
Baseline (entro 24 ore prima dell'intervento) e nei giorni postoperatori 1-2.
Incidenza di Depressione Respiratoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Definito come frequenza respiratoria < 10 atti respiratori/min o SpO₂ < 90% per >1 min, o PaCO₂ > 50 mmHg.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Livello di Sedazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Valutazione del livello di sedazione e agitazione utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS). La scala va da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo/agitato), con un punteggio di 0 (vigile e calmo) che rappresenta lo stato clinico ottimale. I punteggi positivi indicano un'agitazione crescente, mentre i punteggi negativi indicano una sedazione crescente.
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Incidenza della Ritenzione Urinaria
Lasso di tempo: Post-rimozione del catetere entro 48 ore.
Incidenza di ritenzione urinaria, definita come difficoltà di minzione riportata dal paziente o volume urinario residuo post-minzionale ≥150 mL (misurato tramite scansione vescicale) entro 48 ore dalla rimozione del catetere urinario. Ciò verrà valutato contando il numero di partecipanti che soddisfano i criteri sopra indicati.
Post-rimozione del catetere entro 48 ore.
Post-rimozione del catetere entro 48 ore.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10).
Entro 48 ore dall'intervento chirurgico.
Severità delle Vertigini
Lasso di tempo: 30 minuti, 6 ore, 12 ore, 1 giorno e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione della gravità delle vertigini utilizzando la scala Dizziness Handicap Inventory (DHI). La scala è composta da 25 elementi valutati su una scala a 3 punti (0 = nessuna disabilità, 2 = disabilità occasionale, 4 = disabilità grave), con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale correlata alle vertigini (punteggi 0-30 = lieve, 31-60 = moderata, 61-100 = disabilità grave).
30 minuti, 6 ore, 12 ore, 1 giorno e 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Durata del ricovero ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, con valutazione effettuata fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Numero totale di giorni dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, con valutazione effettuata fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Necessità di Trattamento in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Valutazione binaria (sì/no) di se il paziente ha richiesto il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) durante il periodo postoperatorio.
dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (durante il periodo di ospedalizzazione), con valutazione effettuata fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Numero totale di giorni trascorsi in terapia intensiva, se è avvenuto il ricovero in terapia intensiva.
Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (durante il periodo di ospedalizzazione), con valutazione effettuata fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Costo Totale di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, con valutazione dei costi condotta sull'intera degenza fino a 30 giorni.
Costi medici diretti totali sostenuti durante l'intera degenza ospedaliera (compresi intervento chirurgico, assistenza in reparto, terapia intensiva, farmaci ed esami di laboratorio).
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, con valutazione dei costi condotta sull'intera degenza fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Linyanshen[2025]419-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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