Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oliceridin kontra sufentanil for postoperativ kvalme ved kirurgi i cerebellopontine vinkel

20. mai 2026 oppdatert av: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Komparativ studie av Oliceridin kontra Sufentanil for pasientkontrollert intravenøs analgesi i forbedring av postoperativ kvalme hos pasienter som gjennomgår kirurgi i cerebello-pontinevinkelregionen.

Denne single-center, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien har som mål å avgjøre om oliceridin for pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) kan redusere forekomsten av postoperativ kvalme, en opioidrelatert bivirkning, betydelig sammenlignet med sufentanil PCIA hos pasienter som gjennomgår kirurgi i cerebello-pontine vinkel (CPA)-regionen. Et sekundært mål er å sammenligne de postoperative smertelindringseffektene mellom de to legemidlene. Studien planlegger å inkludere 174 pasienter (med en beregnet prøvestørrelse på 164 pluss 5% for frafall). Det primære resultatmålet er forekomsten av kvalme innen 6–48 timer postoperativt. Sekundære resultatmål inkluderer smertescore i hvile og under bevegelse innen 48 timer, og andre utforskende resultater som forekomst av oppkast, tid til første flatulens/defekasjon og mage-tarmfunksjonsscore.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv kirurgi i CPA-regionen med planlagt PCIA.
  • Alder 18–65 år.
  • ASA fysisk status I–III.
  • Har gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Opioidtoleranse (tar opioider ≥1 uke, tilsvarende oral morfin ≥50 mg/dag eller oksykodon ≥30 mg/dag).
  • Alvorlige hjerte-lunge-, levers-, nyre-, kar-, nevrologiske, hematologiske, gastrointestinale eller endokrine sykdommer.
  • Postoperativ intensivavdelingsopphold med tracheal intubasjon.
  • BMI ≤18,5 eller ≥30 kg/m².
  • Deltakelse i et annet klinisk forsøk innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oliceridin
Ladedose på 1,5 mg IV ved lukking av dura. PCIA-pumpe: Oliceridin 0,4 mg/kg fortynnet til 100 ml med isotonisk saltvann. Innstillinger: bakgrunnsinfusjon 1 ml/t, bolusdose 0,5 ml, låsetid 6 min, maksimum 27 mg/24t. Varighet: 48t.
Legemiddel: Oliceridin
Lasterdose på 1,5 mg IV ved dural lukking. PCIA-pumpe: Oliceridin 0,4 mg/kg fortynnet til 100 ml med normalt saltvann. Innstillinger: bakgrunnsinfusjon 1 ml/t, bolusdose 0,5 ml, låsetid 6 min, maksimum 27 mg/24t. Varighet: 48t.
Aktiv komparator: Sufentanil
Ladedose på 7,5 mcg IV ved dural lukking. PCIA-pumpe: Sufentanil 2 mcg/kg fortynnet til 100 ml med isotonisk natriumkloridløsning. Innstillinger: bakgrunnsinfusjon 1 ml/t, bolusdose 0,5 ml, låsetid 6 min. Varighet: 48t.
Legemiddel: Sufentanil
Laste dose på 7,5 mcg IV ved dural lukking. PCIA-pumpe: Sufentanil 2 mcg/kg fortynnet til 100 ml med normalt saltvann. Innstillinger: bakgrunnsinfusjon 1 ml/t, bolusdose 0,5 ml, lockout-tid 6 min. Varighet: 48t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme
Tidsramme: 6 til 48 timer etter operasjon
Definert som den subjektive følelsen av å ville kaste opp, som varer ≥5 minutter.
6 til 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
Vurdert ved bruk av Verbal Rating Scale (VRS, 0-10) i hvile og under bevegelse.
Innen 48 timer etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt oppkast (kliniker-vurdert hendelsesregistrering)
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Forekomst av eventuelle oppkastepisoder (definert som utstøting av mageinnhold gjennom munnen eller nesen) innen 48 timer etter operasjonen, vurdert via kontinuerlig klinisk observasjon og dokumentasjon fra sengepost.
Innen 48 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10, der 0=ingen kvalme og 10=verste tenkelige kvalme).
Innen 48 timer etter operasjonen.
Bruk av antiemetisk redningsmedisin
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon.
Frekvens og/eller dose av administrerte antiemetika for akuttbehandling (f.eks. 5HT-3-reseptorantagonister, metoclopramid).
Innen 48 timer etter operasjon.
Tid til første flatulens
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen og opp til 7 dager postoperativt, med vurdering for første passasje av flatus utført inntil dokumentert eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Tid fra slutten av operasjonen til første passasje av flatus, som selvrapportert av pasienten eller direkte observert og dokumentert av sykepleie- eller studiemedarbeidere.
Fra slutten av operasjonen og opp til 7 dager postoperativt, med vurdering for første passasje av flatus utført inntil dokumentert eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Tid til første avføring
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen og opp til 7 dager postoperativt, med vurdering for første avføring utført til den er dokumentert eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Tid fra slutten av kirurgien til første avføring, som selvrapportert av pasienten eller direkte observert og dokumentert av sykepleie- eller studiemedarbeidere.
Fra slutten av operasjonen og opp til 7 dager postoperativt, med vurdering for første avføring utført til den er dokumentert eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst av forstoppelse
Tidsramme: Opptil 7 dager postoperativt.
Tilstedeværelse av forstoppelse, definert som å oppfylle Rome IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse i postoperativ periode, vurdert av klinisk personale eller pasientens egenrapportering.
Opptil 7 dager postoperativt.
Gastrointestinalt symptombilde
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 24 timer før operasjonen) og opp til 7. postoperativ dag, med vurdering ved utskrivelse fra sykehuset hvis utskrivelse skjer tidligere.
Vurdering av gastrointestinale symptomer ved bruk av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Skalaen består av 15 punkter rangert på en 7-punkts Likert-skala (1 = ingen ubehag, 7 = alvorlig ubehag). Totalpoengsummen varierer fra 15 til 105, hvor høyere poengsum indikerer verre gastrointestinal symptom alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt (innen 24 timer før operasjonen) og opp til 7. postoperativ dag, med vurdering ved utskrivelse fra sykehuset hvis utskrivelse skjer tidligere.
Postoperativ gastrointestinal intoleransescore
Tidsramme: Dag 1 og Dag 2 etter operasjon.
Vurdering av postoperativ gastrointestinal intoleranse ved bruk av Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration (I-FEED) scoringssystemet.
Skalaen inkluderer 5 domener (inntak, kvalme, emesis, fysiske undersøkelsesfunn, symptomvarighet) med en totalscore på 0-14 poeng.
Høyere score indikerer dårligere gastrointestinal funksjon: 0-2 = normal, 3-5 = postoperativ gastrointestinal intoleranse (POGI), ≥6 = postoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD).
Dag 1 og Dag 2 etter operasjon.
Plasma gastrointestinale hormon nivåer
Tidsramme: Preoperativt og på postoperative dager 1-2.
Endringer i nivåene av Pepsinogen I, Pepsinogen II, Gastrin-17 og Serotonin (5-HT).
Preoperativt og på postoperative dager 1-2.
Total Analgetikaforbruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Total mengde studiemedisin brukt via PCIA-pumpe, omregnet til morfin milligram ekvivalenter (MME).
Innen 48 timer etter operasjonen.
PCIA-pumpe bruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon.
Antall effektive krav og totalt antall krav.
Innen 48 timer etter operasjon.
Bruk av redningsanalgetika
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Frekvens og/eller dose av administrerte smertestillende redningsmidler (f.eks. NSAID-er).
Innen 48 timer etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 24 timer før operasjon) og på postoperative dager 1-2.
Vurdering av subjektiv søvnkvalitet ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Skalaen består av 5 punkter (søvndybde, søvnlatens, oppvåkninger, søvnkvalitet, tilbake til søvn etter oppvåkning) vurdert på en 100 mm visuell analog skala, med en totalskår på 0-100 poeng. Høyere skår indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet (skår ≥70 regnes generelt som indikativ for god søvnkvalitet).
Utgangspunkt (innen 24 timer før operasjon) og på postoperative dager 1-2.
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Definert som respirasjonsfrekvens < 10 pust/min eller SpO₂ < 90% i >1 min, eller PaCO₂ > 50 mmHg.
Innen 48 timer etter operasjonen.
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Vurdering av sedasjons- og agitasjonsnivå ved hjelp av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Skalaen går fra -5 (ikke vekkelig) til +4 (kampvillig/agitert), hvor en score på 0 (våken og rolig) representerer den optimale kliniske tilstanden. Positive scorer indikerer økende agitasjon, mens negative scorer indikerer økende sedasjon.
Innen 48 timer etter operasjonen.
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: Etter kateterfjerning innen 48 timer.
Forekomsten av urinretensjon, definert som pasientrapportert vansker med å tømme blæren eller en resturinmengde etter tømming ≥150 ml (målt via blæreskanning) innen 48 timer etter fjerning av urinkateter. Dette vil bli vurdert ved å telle antall deltakere som oppfyller ovennevnte kriterier.
Etter kateterfjerning innen 48 timer.
Etter kateterfjerning innen 48 timer.
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen.
Vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10).
Innen 48 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgrad av svimmelhet
Tidsramme: 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 1 dag og 2 dager etter operasjonen.
Vurdering av svimmelhetens alvorlighetsgrad ved bruk av Dizziness Handicap Inventory (DHI)-skalaen.
Skalaen består av 25 elementer vurdert på en 3-punkts skala (0 = ingen funksjonshemming, 2 = tilfeldig funksjonshemming, 4 = alvorlig funksjonshemming), med en total poengsum på 0-100 poeng.
Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemning relatert til svimmelhet (poengsum 0-30 = mild, 31-60 = moderat, 61-100 = alvorlig funksjonshemming).
30 minutter, 6 timer, 12 timer, 1 dag og 2 dager etter operasjonen.
Postoperativ sykehusliggetid
Tidsramme: Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset, med vurdering utført opptil 30 dager postoperativt.
Totalt antall dager fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset.
Fra slutten av kirurgien til utskrivelse fra sykehuset, med vurdering utført opptil 30 dager postoperativt.
Behov for intensivbehandling
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen.
Binær vurdering (ja/nei) av om pasienten krevde innleggelse på intensivavdelingen (ICU) i postoperativ perioden.
Fra slutten av operasjonen til utskrivelsesdatoen fra sykehuset eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 30 dager etter operasjonen.
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (innenfor sykehusinnleggelsesperioden), med vurdering utført opptil 30 dager postoperativt.
Totalt antall dager tilbrakt på intensivavdelingen, hvis opphold på intensivavdelingen forekom.
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (innenfor sykehusinnleggelsesperioden), med vurdering utført opptil 30 dager postoperativt.
Total Hospitaliseringskostnad
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, med kostnadsvurdering gjennomført over hele innleggelsesoppholdet opptil 30 dager.
Totale direkte medisinske kostnader påløpt under hele sykehusoppholdet (inkludert kirurgi, sengepostbehandling, intensivavdeling, medikamenter og laboratorietester).
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse, med kostnadsvurdering gjennomført over hele innleggelsesoppholdet opptil 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Linyanshen[2025]419-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere