Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oliceridina Versus Sufentanil para Náusea Pós-Operatória em Cirurgia do Ângulo Pontocerebeloso

20 de maio de 2026 atualizado por: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Estudo Comparativo de Oliceridina Versus Sufentanil para Analgesia Intravenosa Controlada pelo Paciente na Melhoria das Náuseas Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Região do Ângulo Pontocerebelar.

Este ensaio clínico monocêntrico, duplamente cego e controlado aleatorizado tem como objetivo determinar se a oliceridina para analgesia intravenosa controlada pelo doente (PCIA) pode reduzir significativamente a incidência de náuseas pós-operatórias, uma reação adversa relacionada com opioides, em comparação com a PCIA de sufentanil em doentes submetidos a cirurgia na região do ângulo pontocerebeloso (CPA). Um objetivo secundário é comparar os efeitos analgésicos pós-operatórios entre os dois fármacos. O estudo planeia recrutar 174 doentes (com um tamanho amostral calculado de 164 mais 5% para perdas). O resultado primário é a incidência de náuseas nas 6-48 horas pós-operatórias. Os resultados secundários incluem pontuações de dor em repouso e durante o movimento nas 48 horas, e outros resultados exploratórios, como a incidência de vómitos, tempo até a primeira flatulência/defecação e pontuações de função gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wei Xiao, Dr.
  • Número de telefone: +86-13810971299
  • E-mail: kitten15@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Agendado para cirurgia eletiva na região CPA com PCIA planeada.
  • Idade 18-65 anos.
  • Estado físico ASA I-III.
  • Fornece consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Tolerância a opioides (tomar opioides ≥1 semana, equivalente a morfina oral ≥50 mg/dia ou oxicodona ≥30 mg/dia).
  • Doenças graves cardiopulmonares, hepáticas, renais, vasculares, neurológicas, hematológicas, gastrointestinais ou endócrinas.
  • Admissão na UCI pós-operatória com intubação traqueal.
  • IMC ≤18,5 ou ≥30 kg/m².
  • Participação noutro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oliceridina
Dose de carga de 1,5 mg IV no fechamento dural. Bomba PCIA: Oliceridina 0,4 mg/kg diluída em 100 ml com soro fisiológico. Definições: perfusão de fundo 1 ml/h, dose em bolus 0,5 ml, tempo de bloqueio 6 min, máximo 27 mg/24h. Duração: 48h.
Medicamento: Oliceridina
Dose de carga de 1,5 mg IV no fechamento da dura-máter. Bomba PCIA: Oliceridina 0,4 mg/kg diluída em 100 ml com solução salina normal. Configurações: infusão de fundo 1 ml/h, dose em bolus 0,5 ml, tempo de bloqueio 6 min, máximo 27 mg/24h. Duração: 48h.
Comparador Ativo: Sufentanil
Dose de carga de 7,5 mcg IV no fechamento dural. Bomba PCIA: Sufentanil 2 mcg/kg diluído para 100 ml com soro fisiológico. Configurações: infusão de fundo 1 ml/h, dose em bolus 0,5 ml, tempo de bloqueio 6 min. Duração: 48h.
Medicamento: Sufentanil
Dose de carga de 7,5 mcg IV no encerramento dural. Bomba PCIA: Sufentanil 2 mcg/kg diluído em 100 ml com soro fisiológico. Configurações: infusão de fundo 1 ml/h, dose em bolus 0,5 ml, tempo de bloqueio 6 min. Duração: 48h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Náusea Pós-Operatória
Prazo: 6 a 48 horas após a cirurgia
Definida como a sensação subjetiva de vontade de vomitar, com duração ≥5 minutos.
6 a 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Avaliado usando a Escala de Avaliação Verbal (VRS, 0-10) em repouso e durante o movimento.
Dentro de 48 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Vómitos Pós-Operatórios (Registo de Eventos Avaliado por Clínico)
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
Ocorrência de quaisquer episódios de vómito (definidos como expulsão de conteúdos gástricos pela boca ou nariz) nas 48 horas após a cirurgia, avaliados através de observação clínica contínua e documentação de enfermagem à beira do leito.
Até 48 horas após a cirurgia.
Gravidade de Náuseas e Vómitos
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia.
Avaliado utilizando uma Escala Analógica Visual (VAS, 0-10, onde 0=ausência de náuseas e 10=pior náusea imaginável).
Dentro de 48 horas após a cirurgia.
Uso de Medicação Antiemética de Resgate
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia.
Frequência e/ou dose dos antieméticos de resgate administrados (p. ex., antagonistas dos recetores 5HT-3, metoclopramida).
No prazo de 48 horas após a cirurgia.
Tempo até à Primeira Flatulência
Prazo: Do final da cirurgia até 7 dias após a operação, com avaliação da primeira passagem de flatos realizada até ser documentada ou ao dia 7, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde o final da cirurgia até à primeira passagem de flatos, conforme autorrelato do doente ou observação direta e documentação por parte do pessoal de enfermagem ou da equipa de estudo.
Do final da cirurgia até 7 dias após a operação, com avaliação da primeira passagem de flatos realizada até ser documentada ou ao dia 7, o que ocorrer primeiro.
Tempo até a Primeira Defecação
Prazo: Desde o final da cirurgia até 7 dias após a operação, com avaliação do primeiro movimento intestinal realizada até ser documentado ou até ao dia 7, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde o final da cirurgia até ao primeiro movimento intestinal, conforme relatado pelo próprio doente ou observado e documentado diretamente pelo pessoal de enfermagem ou da equipa de estudo.
Desde o final da cirurgia até 7 dias após a operação, com avaliação do primeiro movimento intestinal realizada até ser documentado ou até ao dia 7, o que ocorrer primeiro.
Incidência de Obstipação
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia.
Presença de obstipação, definida como cumprimento dos critérios de Roma IV para obstipação funcional no período pós-operatório, avaliada pelo pessoal clínico ou por auto-relato do doente.
Até 7 dias após a cirurgia.
Pontuação de Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Baseline (até 24 horas antes da cirurgia) e até ao 7.º dia pós-operatório, com avaliação na alta hospitalar se a alta ocorrer mais cedo.
Avaliação de sintomas gastrointestinais utilizando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). A escala consiste em 15 itens avaliados numa escala Likert de 7 pontos (1 = sem desconforto, 7 = desconforto severo). A pontuação total varia entre 15 e 105, com pontuações mais elevadas a indicar uma gravidade pior dos sintomas gastrointestinais.
Baseline (até 24 horas antes da cirurgia) e até ao 7.º dia pós-operatório, com avaliação na alta hospitalar se a alta ocorrer mais cedo.
Pontuação de Intolerância Gastrointestinal Pós-Operatória
Prazo: Dia 1 e Dia 2 após a cirurgia.
Avaliação da intolerância gastrointestinal pós-operatória através do sistema de pontuação Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration (I-FEED). A escala inclui 5 domínios (ingestão, náuseas, vómitos, achados do exame físico, duração dos sintomas) com uma pontuação total que varia entre 0-14 pontos. Pontuações mais elevadas indicam uma função gastrointestinal pior: 0-2 = normal, 3-5 = intolerância gastrointestinal pós-operatória (POGI), ≥6 = disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD).
Dia 1 e Dia 2 após a cirurgia.
Níveis de Hormonas Gastrointestinais no Plasma
Prazo: Pré-operatório e nos dias pós-operatórios 1-2.
Alterações nos níveis de Pepsinogénio I, Pepsinogénio II, Gastrina-17 e Serotonina (5-HT).
Pré-operatório e nos dias pós-operatórios 1-2.
Consumo Total de Analgésicos
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
Quantidade total de fármaco do estudo utilizada através da bomba de PCA, convertida em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
Até 48 horas após a cirurgia.
Utilização da Bomba de PCA
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia.
Número de demandas efetivas e número total de demandas.
No prazo de 48 horas após a cirurgia.
Uso de Medicamentos Analgésicos de Resgate
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia.
Frequência e/ou dose de analgésicos de resgate administrados (por exemplo, AINEs).
Nas 48 horas após a cirurgia.
Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Baseline (nas 24 horas antes da cirurgia) e nos dias pós-operatórios 1-2.
Avaliação da qualidade subjetiva do sono através do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A escala consiste em 5 itens (profundidade do sono, latência do sono, despertares, qualidade do sono, retorno ao sono após despertar) avaliados numa escala analógica visual de 100 mm, com uma pontuação total entre 0-100 pontos. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade subjetiva do sono (pontuações ≥70 são geralmente consideradas indicativas de boa qualidade do sono).
Baseline (nas 24 horas antes da cirurgia) e nos dias pós-operatórios 1-2.
Incidência de Depressão Respiratória
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia.
Definido como frequência respiratória < 10 respirações/min ou SpO₂ < 90% por >1 min, ou PaCO₂ > 50 mmHg.
Dentro de 48 horas após a cirurgia.
Nível de Sedação
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia.
Avaliação do nível de sedação e agitação utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). A escala varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo/agitado), com uma pontuação de 0 (alerta e calmo) representando o estado clínico ideal. Pontuações positivas indicam agitação crescente, enquanto pontuações negativas indicam sedação crescente
Até 48 horas após a cirurgia.
Incidência de Retenção Urinária
Prazo: Após remoção do cateter dentro de 48 horas.
Incidência de retenção urinária, definida como dificuldade em urinar relatada pelo paciente ou um volume residual de urina pós-miccional ≥150 mL (medido por ecografia vesical) nas 48 horas após a remoção do cateter urinário. Isto será avaliado contando o número de participantes que cumprem os critérios acima mencionados.
Após remoção do cateter dentro de 48 horas.
Após a remoção do cateter dentro de 48 horas.
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia.
Avaliado utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA, 0-10).
No prazo de 48 horas após a cirurgia.
Gravidade da Tontura
Prazo: 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 1 dia e 2 dias após a cirurgia.
Avaliação da gravidade da tontura utilizando a escala Dizziness Handicap Inventory (DHI). A escala consiste em 25 itens avaliados numa escala de 3 pontos (0 = sem incapacidade, 2 = incapacidade ocasional, 4 = incapacidade grave), com uma pontuação total que varia entre 0 e 100 pontos. Pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade funcional relacionada com tonturas (pontuações 0-30 = ligeira, 31-60 = moderada, 61-100 = incapacidade grave).
30 minutos, 6 horas, 12 horas, 1 dia e 2 dias após a cirurgia.
Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, com avaliação realizada até 30 dias após a operação.
Número total de dias desde o final da cirurgia até à alta hospitalar.
Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, com avaliação realizada até 30 dias após a operação.
Necessidade de Tratamento em UCI
Prazo: desde o final da cirurgia até à data de alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias pós-operatórios.
Avaliação binária (sim/não) sobre se o doente necessitou de admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) durante o período pós-operatório.
desde o final da cirurgia até à data de alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 dias pós-operatórios.
Duração da Permanência na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (dentro do período de hospitalização), com avaliação realizada até 30 dias após a cirurgia.
Número total de dias passados na UCI, se ocorreu admissão na UCI.
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (dentro do período de hospitalização), com avaliação realizada até 30 dias após a cirurgia.
Custo Total de Hospitalização
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, com avaliação de custos realizada durante toda a estadia hospitalar até 30 dias.
Custos médicos diretos totais incorridos durante toda a estadia hospitalar (incluindo cirurgia, cuidados na enfermaria, UCI, medicamentos e exames laboratoriais).
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, com avaliação de custos realizada durante toda a estadia hospitalar até 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Linyanshen[2025]419-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever