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Oliceridina frente a Sufentanilo para las Náuseas Postoperatorias en la Cirugía del Ángulo Pontocerebeloso

20 de mayo de 2026 actualizado por: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Estudio comparativo de Oliceridina versus Sufentanilo para la analgesia intravenosa controlada por el paciente en la mejora de las náuseas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de la región del ángulo pontocerebeloso.

Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y de un solo centro tiene como objetivo determinar si la oliceridina para analgesia intravenosa controlada por el paciente (AICP) puede reducir significativamente la incidencia de náuseas postoperatorias, una reacción adversa relacionada con los opioides, en comparación con la AICP con sufentanilo en pacientes sometidos a cirugía en la región del ángulo pontocerebeloso (APC). Un objetivo secundario es comparar los efectos analgésicos postoperatorios entre los dos fármacos. El estudio planea reclutar a 174 pacientes (con un tamaño de muestra calculado de 164 más un 5% para la deserción). El resultado principal es la incidencia de náuseas dentro de las 6-48 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento dentro de las 48 horas, y otros resultados exploratorios como la incidencia de vómitos, el tiempo hasta la primera flatulencia/defecación y las puntuaciones de la función gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Xiao, Dr.
  • Número de teléfono: +86-13810971299
  • Correo electrónico: kitten15@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiao, Dr.
          • Número de teléfono: +86-13810971299
          • Correo electrónico: kitten15@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía electiva en región de CPA con PCIA planificada.
  • Edad de 18 a 65 años.
  • Estado físico ASA I-III.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Tolerancia a opioides (tomando opioides ≥1 semana, equivalente a morfina oral ≥50 mg/día u oxicodona ≥30 mg/día).
  • Enfermedades cardiopulmonares, hepáticas, renales, vasculares, neurológicas, hematológicas, gastrointestinales o endocrinas graves.
  • Ingreso en UCI postoperatoria con intubación traqueal.
  • IMC ≤18,5 o ≥30 kg/m².
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oliceridina
Dosis de carga de 1.5 mg IV al cierre dural. Bomba PCIA: Oliceridina 0.4 mg/kg diluida a 100 ml con solución salina normal. Ajustes: infusión de fondo 1 ml/h, dosis en bolo 0.5 ml, tiempo de bloqueo 6 min, máximo 27 mg/24h. Duración: 48h.
Droga: Oliceridina
Dosis de carga de 1,5 mg IV al cierre dural. Bomba PCIA: Oliceridina 0,4 mg/kg diluida a 100 ml con solución salina normal. Configuración: infusión de fondo 1 ml/h, dosis en bolo 0,5 ml, tiempo de bloqueo 6 min, máximo 27 mg/24h. Duración: 48h.
Comparador activo: Sufentanilo
Dosis de carga de 7,5 mcg IV al cierre dural. Bomba de PCIA: Sufentanilo 2 mcg/kg diluido a 100 ml con solución salina normal. Ajustes: infusión de fondo 1 ml/h, dosis en bolo 0,5 ml, tiempo de bloqueo 6 min. Duración: 48 h.
Droga: Sufentanilo
Dosis de carga de 7,5 mcg por vía intravenosa en el cierre dural. Bomba de analgesia controlada por el paciente (PCIA): Sufentanilo 2 mcg/kg diluido en 100 ml con solución salina normal. Configuración: infusión de fondo 1 ml/h, dosis en bolo 0,5 ml, tiempo de bloqueo 6 min. Duración: 48 h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Náuseas Postoperatorias
Periodo de tiempo: de 6 a 48 horas después de la cirugía
Definido como la sensación subjetiva de querer vomitar, que dura ≥5 minutos.
de 6 a 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Evaluado mediante la Escala de Valoración Verbal (VRS, 0-10) en reposo y durante el movimiento.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Vómitos Postoperatorios (Registro de Eventos Evaluado por el Clínico)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Ocurrencia de cualquier episodio de vómitos (definido como la expulsión de contenido gástrico a través de la boca o la nariz) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, evaluado mediante observación clínica continua y documentación de enfermería en la cabecera del paciente.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Gravedad de las Náuseas y los Vómitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10, donde 0=sin náuseas y 10=peores náuseas imaginables).
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Uso de Medicación Antiemética de Rescate
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía.
Frecuencia y/o dosis de los antieméticos de rescate administrados (por ejemplo, antagonistas del receptor 5HT-3, metoclopramida).
En las 48 horas posteriores a la cirugía.
Tiempo hasta la primera flatulencia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la operación, con evaluación del primer paso de flatos realizada hasta que se documente o hasta el día 7, lo que ocurra primero.
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera expulsión de flatos, según lo reportado por el paciente o directamente observado y documentado por el personal de enfermería o del estudio.
Desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la operación, con evaluación del primer paso de flatos realizada hasta que se documente o hasta el día 7, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 7 días postoperatorios, con evaluación del primer movimiento intestinal realizada hasta que se documente o el día 7, lo que ocurra primero.
Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera deposición, según lo autoinformado por el paciente o directamente observado y documentado por el personal de enfermería o del estudio.
Desde el final de la cirugía hasta 7 días postoperatorios, con evaluación del primer movimiento intestinal realizada hasta que se documente o el día 7, lo que ocurra primero.
Incidencia de Estreñimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la operación.
Presencia de estreñimiento, definido como cumplir con los criterios de Roma IV para estreñimiento funcional en el período postoperatorio, evaluado por personal clínico o autorreporte del paciente.
Hasta 7 días después de la operación.
Puntuación de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de las 24 horas antes de la cirugía) y hasta el día 7 postoperatorio, con evaluación al alta hospitalaria si el alta ocurre antes.
Evaluación de síntomas gastrointestinales mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS). La escala consta de 15 ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos (1 = sin molestias, 7 = molestias graves). La puntuación total oscila entre 15 y 105, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Baseline (dentro de las 24 horas antes de la cirugía) y hasta el día 7 postoperatorio, con evaluación al alta hospitalaria si el alta ocurre antes.
Puntuación de Intolerancia Gastrointestinal Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2 después de la cirugía.
Evaluación de la intolerancia gastrointestinal posoperatoria mediante el sistema de puntuación I-FEED (Ingesta, Náuseas, Emesis, Exploración y Duración).
La escala incluye 5 dominios (ingesta, náuseas, emesis, hallazgos de la exploración física, duración de los síntomas) con un rango de puntuación total de 0 a 14 puntos.
Puntuaciones más altas indican peor función gastrointestinal: 0-2 = normal, 3-5 = intolerancia gastrointestinal posoperatoria (POGI), ≥6 = disfunción gastrointestinal posoperatoria (POGD).
Día 1 y Día 2 después de la cirugía.
Niveles de Hormonas Gastrointestinales en Plasma
Periodo de tiempo: Preoperatorio y en los días postoperatorios 1-2.
Cambios en los niveles de Pepsinógeno I, Pepsinógeno II, Gastrina-17 y Serotonina (5-HT).
Preoperatorio y en los días postoperatorios 1-2.
Consumo Total de Medicamentos Analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Cantidad total de fármaco del estudio administrado mediante bomba PCIA, convertida a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Uso de Bomba de ACP
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Número de demandas efectivas y número total de demandas.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Uso de Medicación Analgésica de Rescate
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía.
Frecuencia y/o dosis de analgésicos de rescate administrados (p. ej., AINE).
En las 48 horas posteriores a la cirugía.
Calidad Subjetiva del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de las 24 horas antes de la cirugía) y en los días postoperatorios 1-2.
Evaluación de la calidad subjetiva del sueño mediante el Cuestionario de Sueño Richards-Campbell (RCSQ). La escala consta de 5 ítems (profundidad del sueño, latencia del sueño, despertares, calidad del sueño, volver a dormir tras despertarse) valorados en una escala analógica visual de 100 mm, con un rango de puntuación total de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad subjetiva del sueño (las puntuaciones ≥70 generalmente se consideran indicativas de una buena calidad del sueño).
Línea base (dentro de las 24 horas antes de la cirugía) y en los días postoperatorios 1-2.
Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía.
Definido como frecuencia respiratoria < 10 respiraciones/min o SpO₂ < 90% durante >1 min, o PaCO₂ > 50 mmHg.
En las 48 horas posteriores a la cirugía.
Nivel de Sedación
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía.
Evaluación del nivel de sedación y agitación mediante la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). La escala va de -5 (no despertable) a +4 (combativo/agitado), con una puntuación de 0 (alerta y tranquilo) que representa el estado clínico óptimo. Las puntuaciones positivas indican una agitación creciente, mientras que las puntuaciones negativas indican una sedación creciente.
En las 48 horas posteriores a la cirugía.
Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: Posterior a la extracción del catéter dentro de las 48 horas.
Incidencia de retención urinaria, definida como dificultad para orinar reportada por el paciente o un volumen residual de orina posmiccional ≥150 ml (medido mediante ecografía vesical) dentro de las 48 horas posteriores a la retirada del catéter urinario. Esto se evaluará contando el número de participantes que cumplan los criterios anteriores.
Posterior a la extracción del catéter dentro de las 48 horas.
Posterior a la retirada del catéter dentro de las 48 horas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10).
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Gravedad de los Mareos
Periodo de tiempo: 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 1 día y 2 días después de la cirugía.
Evaluación de la gravedad del mareo utilizando la escala Inventario de Discapacidad por Mareo (DHI). La escala consta de 25 ítems calificados en una escala de 3 puntos (0 = sin discapacidad, 2 = discapacidad ocasional, 4 = discapacidad grave), con un puntaje total que oscila entre 0 y 100 puntos. Puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional relacionada con el mareo (puntuaciones 0-30 = leve, 31-60 = moderada, 61-100 = discapacidad grave).
30 minutos, 6 horas, 12 horas, 1 día y 2 días después de la cirugía.
Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con evaluación realizada hasta 30 días después de la operación.
Número total de días desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, con evaluación realizada hasta 30 días después de la operación.
Necesidad de Tratamiento en la UCI
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la operación.
Evaluación binaria (sí/no) de si el paciente requirió ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante el período postoperatorio.
desde el final de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días después de la operación.
Duración de la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (dentro del período de hospitalización), con evaluación realizada hasta 30 días después de la operación.
Número total de días en la UCI, si hubo ingreso en la UCI.
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (dentro del período de hospitalización), con evaluación realizada hasta 30 días después de la operación.
Costo Total de Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, con evaluación de costos realizada durante toda la estancia hospitalaria hasta 30 días.
Costes médicos directos totales incurridos durante toda la estancia hospitalaria (incluyendo cirugía, atención en planta, UCI, medicamentos y pruebas de laboratorio).
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, con evaluación de costos realizada durante toda la estancia hospitalaria hasta 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Linyanshen[2025]419-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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