Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oliceridiini vs. sufentaniili postoperatiivisen pahoinvoinnin hoitoon aivokulmasylinterileikkauksen jälkeen

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Vertailututkimus oliceridiinista ja sufentaniilista potilaan ohjaamassa intravenoosissa analgesiassa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin parantamiseksi cerebellopontinen kulma -alueen leikkauksessa.

Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettava, kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii selvittämään, voiko oliceridiini potilaan ohjaamassa intravenoosissa analgesiassa (PCIA) merkitsevästi vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyyttä, joka on opioidien aiheuttama haittareaktio, verrattuna sufentaniili-PCIA:han potilailla, joille tehdään cerebellopontisessa kulmassa (CPA) sijaitsevan alueen leikkaus. Toissijainen tavoite on verrata kahden lääkkeen leikkauksen jälkeisiä kipua lievittäviä vaikutuksia. Tutkimus suunnittelee ottavansa mukaan 174 potilasta (laskennallinen otoskoko on 164 plus 5 % poistumista varten). Ensisijainen lopputulos on pahoinvoinnin esiintyvyys 6–48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat kipupisteet levossa ja liikkeessä 48 tunnin sisällä sekä muut tutkivat lopputulokset, kuten oksentamisen esiintyvyys, aika ensimmäiseen ilmakaasunpoistoon/ulostamiseen ja ruoansulatuskanavan toimintapisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei Xiao, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-13810971299
  • Sähköposti: kitten15@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikataulutettu valinnaiseen CPA-alueen leikkaukseen, jossa suunnitellaan PCIA:ta.
  • Ikä 18–65 vuotta.
  • ASA-fyysinen tila I–III.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Erimissäkriteerit:

  • Opioidien toleranssi (opioidien käyttö ≥1 viikko, vastaa suun kautta annettavaa morfiinia ≥50 mg/päivä tai oksikodonia ≥30 mg/päivä).
  • Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, maksa-, munuais-, verisuoni-, hermosto-, veri-, ruoansulatus- tai umpierityssairaudet.
  • Jälkileikkaushoito tehohoidossa, jossa on henkitorven intubaatio.
  • Painoindeksi (BMI) ≤18,5 tai ≥30 kg/m².
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta seulontaa ennen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oliceridiini
Latausannos 1,5 mg IV:nä duraalin sulkemisen yhteydessä. PCIA-pumppu: Oliceridiini 0,4 mg/kg laimennettuna 100 ml:aan fysiologisella suolaliuoksella. Asetukset: tausta-infuusio 1 ml/h, bolusannos 0,5 ml, lukitusaika 6 min, maksimi 27 mg/24 h. Kesto: 48 h.
Lääke: Oliceridiini
Latausannos 1,5 mg IV:a duraalin sulkemisen yhteydessä. PCIA-pumppu: Oliceridiini 0,4 mg/kg laimennettuna 100 ml:aan fysiologisella suolaliuoksella. Asetukset: taustainfuusio 1 ml/h, bolusannos 0,5 ml, lukitusaika 6 min, enimmäismäärä 27 mg/24h. Kesto: 48h.
Active Comparator: Sufentanili
Latausannos 7,5 mcg IV duraalin sulkemisen yhteydessä. PCIA-pumppu: Sufentanili 2 mcg/kg laimennettuna 100 ml:aan fysiologisella suolaliuoksella. Asetukset: taustainfuusio 1 ml/h, bolusannos 0,5 ml, lukitusaika 6 min. Kesto: 48 tuntia.
Lääke: Sufentanili
Latausannos 7,5 mcg IV aivokalvon sulkemisen yhteydessä. PCIA-pumppu: Sufentaniili 2 mcg/kg laimennettuna 100 ml:ksi fysiologisella suolaliuoksella. Asetukset: taustainfuusio 1 ml/h, bolusannos 0,5 ml, lukitusaika 6 min. Kesto: 48 h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritelty subjektiiviseksi oksentamisen halun tunteeksi, joka kestää ≥5 minuuttia.
6–48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Arvioitu käyttäen sanallista arviointiasteikkoa (VRS, 0-10) levossa ja liikkeen aikana.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen oksentamisen ilmaantuvuus (kliinikon arvioima tapahtumarekisteröinti)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Minkä tahansa oksentamisen esiintyminen (määritelty mahasisällön poistumiseksi suun tai nenän kautta) 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, arvioitu jatkuvan kliinisen havainnoinnin ja sängyn ääressä tehtävän hoitodokumentoinnin avulla.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Arvioitu käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS, 0-10, jossa 0=ei pahoinvointia ja 10=kuviteltavissa olevin pahoinvointi).
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Pelastavan antiemetisen lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Annosteltujen pelastuslääkkeiden (esim. 5HT-3-reseptoristagonistit, metoklopramidi) taajuus ja/tai annos.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Aika ensimmäiseen pieruun
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen, ensimmäisen ilmakaasun poistumisen arviointi suoritetaan kunnes se on dokumentoitu tai 7. päivään saakka, kumpi tulee ensin.
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ilmakaasunpoistoon, potilaan itse raportoimana tai hoito- tai tutkimushenkilökunnan suoraan havainnoimana ja dokumentoimana.
Leikkauksen päättymisestä jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen, ensimmäisen ilmakaasun poistumisen arviointi suoritetaan kunnes se on dokumentoitu tai 7. päivään saakka, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä jopa 7 päivään postoperatiivisesti, ensimmäisen ulostamisen arviointi suoritetaan kunnes se on dokumentoitu tai päivään 7 asti, kumpi tulee ensin.
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ulostamiseen, joka on potilaan itse ilmoittama tai hoito- tai tutkimushenkilöstön suoraan havaitsema ja dokumentoima.
Leikkauksen päättymisestä jopa 7 päivään postoperatiivisesti, ensimmäisen ulostamisen arviointi suoritetaan kunnes se on dokumentoitu tai päivään 7 asti, kumpi tulee ensin.
Vatsatukkien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Ummetuksen esiintyminen, määriteltynä toiminnallisen ummetuksen Roomassa IV kriteerien täyttämisenä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, arvioituna hoitohenkilökunnan tai potilaan itseraportoinnin perusteella.
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Gastrointestinalisten oireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja jopa leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti, arvioinnilla sairaalasta kotiutuessa, jos kotiutus tapahtuu aikaisemmin.
Maho- ja suolistovaivojen arviointi käyttäen Maho- ja suolistovaivojen arviointiasteikkoa (GSRS). Asteikko koostuu 15 kohdasta, jotka arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei vaivaa, 7 = vaikea vaiva). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15–105, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa maho- ja suolistovaivojen vakavuutta.
Perustaso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja jopa leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti, arvioinnilla sairaalasta kotiutuessa, jos kotiutus tapahtuu aikaisemmin.
Postoperatiivinen Gastroenterologinen Intoleranssipisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen ruoansulatuskanavan sietokyvyn arviointi käyttäen Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration (I-FEED) pisteytysjärjestelmää. Asteikko sisältää 5 osa-aluetta (ruokailu, pahoinvointi, oksentelu, fyysisen tutkimuksen löydökset, oireiden kesto) kokonaispistemäärällä 0-14. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ruoansulatuskanavan toimintaa: 0-2 = normaali, 3-5 = postoperatiivinen ruoansulatuskanavan sietokyvyttömyys (POGI), ≥6 = postoperatiivinen ruoansulatuskanavan toimintahäiriö (POGD).
Päivä 1 ja päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Plasman ruoansulatuskanavan hormonitasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-2.
Pepsinogeeni I:n, Pepsinogeeni II:n, Gastriini-17:n ja Serotoniinin (5-HT) tasojen muutokset.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-2.
Kokonaisanalgeettisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
PCIA-pumpun kautta käytetyn tutkimuslääkkeen kokonaismäärä, muutettuna morfiinimilligrammaekvivalentteihin (MME).
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
PCIA-pumpun käyttö
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Tehokkaiden vaatimusten lukumäärä ja vaatimusten kokonaismäärä.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Pelastavan kipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Pelastavan kivunlievityksen (esim. NSAID) annostelun tiheys ja/tai annos.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-2.
Subjektiivisen unenlaadun arviointi Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -kyselylomakkeella. Asteikko koostuu 5 kohdasta (unen syvyys, uneen vaipumisen viive, heräämiset, unenlaatu, uudelleen vaipuminen uneen heräämisen jälkeen), jotka arvioidaan 100 mm visuaalisella analogiasteikolla, ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista unenlaatua (pisteet ≥70 osoittavat yleensä hyvää unenlaatua).
Perustaso (24 tunnin sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-2.
Hengityslamaoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Määritelty hengitystiheyden ollessa < 10 hengitystä/min tai SpO₂ < 90 % yli 1 minuutin ajan, tai PaCO₂ > 50 mmHg.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Sedaatiotaso
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Sedaatio- ja kiihkeyden tason arviointi Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla. Asteikko vaihtelee arvosta -5 (ei herätettävissä) arvoon +4 (taisteluhaluinen/kiihkeä), ja pistemäärä 0 (valpas ja rauhallinen) edustaa optimaalista kliinistä tilaa. Positiiviset pistemäärät osoittavat kasvavaa kiihkeyttä, kun taas negatiiviset pistemäärät osoittavat kasvavaa sedaatiota.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Virtsanpidättymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Post-catheter removal within 48 hours.
Virtsanpidätysilmaantuvuus, joka määritellään potilaan ilmoittamaksi virtsaamisen vaikeudeksi tai jälkivirtsatilavuudeksi ≥150 ml (mitattu virtsarakon kautta) 48 tunnin kuluessa virtsakatetrin poistosta. Tämä arvioidaan laskemalla yllä oleviin kriteereihin täyttävien osallistujien lukumäärä.
Post-catheter removal within 48 hours.
Post-katetrinen poisto 48 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Arvioitu käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS, 0-10).
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Pyörrynyksen vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 6 tuntia, 12 tuntia, 1 päivä ja 2 päivää leikkauksen jälkeen.
Huimauksen vaikeusasteen arviointi Dizziness Handicap Inventory (DHI) -asteikolla. Asteikko koostuu 25 kohteesta, jotka arvioidaan 3-pisteasteikolla (0 = ei vammaa, 2 = satunnainen vamma, 4 = vaikea vamma), kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huimaukseen liittyvää toiminnallista vammaa (pisteet 0-30 = lievä, 31-60 = kohtalainen, 61-100 = vaikea vamma).
30 minuuttia, 6 tuntia, 12 tuntia, 1 päivä ja 2 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointi suoritetaan jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokonaismäärä päiviä leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointi suoritetaan jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tarve tehohoitoon
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Binäärinen arviointi (kyllä/ei) siitä, vaatiiko potilas tehohoidon (ICU) osastolle joutamista leikkauksen jälkeisenä aikana.
leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamispäivään tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: TEA-vastaanotosta TEA-lähtöön (sairaalajakson aikana), arviointi suoritetaan jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Teho-osastolla vietettyjen päivien kokonaismäärä, jos teho-osastolle otto tapahtui.
TEA-vastaanotosta TEA-lähtöön (sairaalajakson aikana), arviointi suoritetaan jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokonaiskustannukset sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, kustannusarviointi suoritetaan koko sairaalassa vietetyn ajan, enintään 30 päivän ajalta.
Kokonaiset suorat lääketieteelliset kustannukset koko sairaalassaoloaikana (mukaan lukien leikkaus, osastohoito, tehohoito, lääkkeet ja laboratoriotutkimukset).
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen, kustannusarviointi suoritetaan koko sairaalassa vietetyn ajan, enintään 30 päivän ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Linyanshen[2025]419-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa