소뇌뇌교각 수술 후 오심에 대한 올리세리딘 대 술페닐타닐
2026년 5월 20일 업데이트: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing
소뇌교각 영역 수술 환자의 수술 후 메스꺼움 개선을 위한 환자 통제 정맥 진통법에서 올리세리딘 대 술펜타닐 비교 연구.
본 단일기관, 이중맹검, 무작위 대조군 임상시험은 소뇌교각(CPA) 영역 수술을 받는 환자에서 환자 자가통증조절(PCIA)용 올리세리딘이 수펜타닐 PCIA와 비교하여 수술 후 오심(마약성 진통제 관련 부작용)의 발생률을 유의하게 감소시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
부차적 목표는 두 약물 간의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것입니다.
본 연구는 174명의 환자를 등록할 계획입니다(탈락률 5%를 고려한 계산된 표본 크기는 164명입니다).
주요 결과는 수술 후 6-48시간 내 오심 발생률입니다.
부차적 결과에는 48시간 내 안정 시 및 운동 시 통증 점수와, 구토 발생률, 첫 배변/가스 배출 시간, 위장 기능 점수와 같은 기타 탐색적 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Xiao, Dr.
- 전화번호: +86-13810971299
- 이메일: kitten15@126.com
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Xiao, Dr.
- 전화번호: +86-13810971299
- 이메일: kitten15@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계획된 PCIA를 동반한 선택적 CPA 부위 수술 예정자.
- 연령 18-65세.
- ASA 신체 상태 등급 I-III.
- 서면 동의서 제공자.
제외 기준:
- 아편유사제 내성 (아편유사제 복용 ≥1주, 경구 모르핀 ≥50 mg/일 또는 옥시코돈 ≥30 mg/일에 상당).
- 중증 심폐, 간, 신장, 혈관, 신경, 혈액, 위장관 또는 내분비 질환.
- 기관 삽관과 함께 수술 후 중환자실 입원.
- 체질량지수 ≤18.5 또는 ≥30 kg/m².
- 선별 검사 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리세리딘
경막 폐쇄 시 1.5 mg IV 적재 용량 투여.
PCIA 펌프: Oliceridine 0.4 mg/kg을 생리식염수로 100 ml로 희석.
설정: 배경 주입 1 ml/h, 볼루스 용량 0.5 ml, 차단 시간 6분, 최대 27 mg/24h.
기간: 48시간.
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경막 폐쇄 시 1.5 mg 정맥 주사 로딩 용량.
PCIA 펌프: Oliceridine 0.4 mg/kg을 생리식염수 100 ml에 희석.
설정: 배경 주입 1 ml/h, 볼루스 용량 0.5 ml, 차단 시간 6분, 최대 27 mg/24h.
기간: 48시간.
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활성 비교기: 수펜타닐
경막 폐쇄 시 7.5 mcg IV 로딩 용량 투여.
PCIA 펌프: 술펜타닐 2 mcg/kg을 생리식염수 100 ml에 희석.
설정: 배경 주입 1 ml/h, 볼루스 용량 0.5 ml, 잠금 시간 6분.
기간: 48시간.
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경막 폐쇄 시 7.5 mcg 정맥내 로딩 용량 투여.
PCIA 펌프: Sufentanil 2 mcg/kg을 생리식염수 100ml에 희석.
설정: 배경 주입 1 ml/h, 볼루스 용량 0.5 ml, 로크아웃 시간 6분.
기간: 48시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심 발생률
기간: 수술 후 6~48시간
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구토하고 싶은 주관적 느낌으로 정의되며, 5분 이상 지속됩니다.
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수술 후 6~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 48시간 이내
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휴식 시와 운동 중에 언어 평정 척도(VRS, 0-10)를 사용하여 평가함.
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수술 후 48시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 구토 발생률 (임상의 평가 기록)
기간: 수술 후 48시간 이내에.
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수술 후 48시간 이내에 발생한 모든 구토 에피소드(구강 또는 코를 통해 위 내용물이 배출되는 것으로 정의됨)의 발생률, 지속적인 임상 관찰 및 병상 간호 기록을 통해 평가됨.
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수술 후 48시간 이내에.
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메스꺼움 및 구토의 심각성
기간: 수술 후 48시간 이내.
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시각적 상사 척도(VAS, 0-10, 여기서 0=구역질 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 구역질)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 48시간 이내.
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구제용 구토억제제 사용
기간: 수술 후 48시간 이내에.
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투여된 구제용 항구토제 (예: 5HT-3 수용체 길항제, 메토클로프라미드)의 빈도 및/또는 용량.
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수술 후 48시간 이내에.
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첫 방귀 시간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 최대 7일까지, 첫 방귀 배출 평가는 기록이 확인되거나 7일째까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 진행됩니다.
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수술 종료 후부터 환자가 자가 보고하거나 간호사 또는 연구진이 직접 관찰하여 기록한 최초의 가스 배출까지의 시간.
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수술 종료 시점부터 수술 후 최대 7일까지, 첫 방귀 배출 평가는 기록이 확인되거나 7일째까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 진행됩니다.
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첫 배변까지의 시간
기간: 수술 종료 후 최대 7일간, 첫 배변 평가는 확인 시점 또는 7일째 중 먼저 도래하는 시점까지 진행됩니다.
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수술 종료 후 첫 배변까지의 시간으로, 환자가 자가 보고하거나 간호사 또는 연구 직원이 직접 관찰하고 기록한 내용을 기준으로 합니다.
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수술 종료 후 최대 7일간, 첫 배변 평가는 확인 시점 또는 7일째 중 먼저 도래하는 시점까지 진행됩니다.
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변비 발생률
기간: 수술 후 최대 7일까지.
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수술 후 기간 중 임상 직원 또는 환자 자가 보고서로 평가된, 기능성 변비에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 변비의 존재
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수술 후 최대 7일까지.
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위장관 증상 점수
기간: 수술 전 24시간 이내(기준 시점)부터 수술 후 7일까지, 더 일찍 퇴원하는 경우 퇴원 시 평가를 포함합니다.
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위장관 증상 평가를 위해 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용합니다.
이 척도는 7점 리커트 척도(1 = 불편감 없음, 7 = 심한 불편감)로 평가되는 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 15점에서 105점 사이이며, 점수가 높을수록 위장관 증상의 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 전 24시간 이내(기준 시점)부터 수술 후 7일까지, 더 일찍 퇴원하는 경우 퇴원 시 평가를 포함합니다.
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수술 후 위장관 내성 점수
기간: 수술 후 1일차와 2일차.
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Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration (I-FEED) 점수 체계를 이용한 수술 후 위장관 내성 평가.
이 척도는 섭취량, 메스꺼움, 구토, 신체 검사 소견, 증상 지속 기간 등 5개 영역을 포함하며 총점 범위는 0-14점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 위장관 기능을 나타냅니다: 0-2 = 정상, 3-5 = 수술 후 위장관 내성(POGI), ≥6 = 수술 후 위장관 기능 장애(POGD).
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수술 후 1일차와 2일차.
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혈장 위장관 호르몬 수치
기간: 수술 전 및 수술 후 1-2일 동안.
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펩시노겐 I, 펩시노겐 II, 가스트린-17, 세로토닌(5-HT) 수준의 변화.
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수술 전 및 수술 후 1-2일 동안.
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총 진통제 소비량
기간: 수술 후 48시간 이내에.
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PCIA 펌프를 통해 사용된 총 연구 약물량을 모르핀 밀리그램 등가(MME)로 환산한 값.
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수술 후 48시간 이내에.
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PCIA 펌프 사용
기간: 수술 후 48시간 이내.
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효요한 수요 수와 총 수요 수.
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수술 후 48시간 이내.
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구제 진통제 사용
기간: 수술 후 48시간 이내.
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투여된 구제 진통제(예: NSAID)의 빈도 및/또는 용량.
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수술 후 48시간 이내.
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주관적 수면 질
기간: 수술 전 24시간 이내(기준선) 및 수술 후 1-2일.
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리처즈-캠벨 수면 설문지(RCSQ)를 사용한 주관적 수면 질 평가.
이 척도는 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되는 5개 항목(수면 깊이, 수면 잠복기, 각성, 수면 질, 각성 후 수면 재개)으로 구성되며, 총 점수 범위는 0-100점입니다.
높은 점수는 더 나은 주관적 수면 질을 나타냅니다(점수 ≥70은 일반적으로 좋은 수면 질을 나타내는 것으로 간주됨).
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수술 전 24시간 이내(기준선) 및 수술 후 1-2일.
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호흡 억제 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내.
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호흡수가 분당 10회 미만이거나 산소포화도(SpO₂)가 90% 미만인 상태가 1분 이상 지속되거나, 동맥혈 이산화탄소분압(PaCO₂)이 50mmHg를 초과하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 48시간 이내.
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진정 수준
기간: 수술 후 48시간 이내.
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리치먼드 동요-진정 척도(RASS)를 사용한 진정 및 동요 수준 평가.
척도 범위는 -5(각성 불가)에서 +4(공격적/동요)까지이며, 0점(경계하고 차분함)이 최적의 임상 상태를 나타냅니다.
양수 점수는 동요 증가를 나타내고, 음수 점수는 진정 증가를 나타냅니다.
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수술 후 48시간 이내.
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요폐 발생률
기간: 카테터 제거 후 48시간 이내.
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배뇨 카테터 제거 후 48시간 이내에 환자가 보고한 배뇨 곤란 또는 배뇨 후 잔뇨량(방광 스캔으로 측정) ≥150 mL로 정의된 요폐 발생률.
이는 위 기준을 충족하는 참가자 수를 계산하여 평가될 것입니다.
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카테터 제거 후 48시간 이내.
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카테터 제거 후 48시간 이내.
기간: 수술 후 48시간 이내에.
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시각 아날로그 척도(VAS, 0-10)를 사용하여 평가했습니다.
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수술 후 48시간 이내에.
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현기증 중증도
기간: 수술 후 30분, 6시간, 12시간, 1일 및 2일 후.
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현기증 심각도 평가를 Dizziness Handicap Inventory(DHI) 척도를 사용하여 수행합니다.
이 척도는 3점 척도(0점 = 장애 없음, 2점 = 간헐적 장애, 4점 = 심각한 장애)로 평가되는 25개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0-100점입니다.
점수가 높을수록 현기증 관련 기능적 장애가 더 심함을 나타냅니다(0-30점 = 경미함, 31-60점 = 중등도, 61-100점 = 심각한 장애).
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수술 후 30분, 6시간, 12시간, 1일 및 2일 후.
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수술 후 병원 체류 기간
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가를 진행합니다.
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수술 종료 후 퇴원까지의 총 일수.
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수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가를 진행합니다.
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중환자실 치료 필요성
기간: 수술 종료부터 퇴원 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날까지로, 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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환자가 수술 후 기간 중 중환자실(ICU)에 입원해야 했는지 여부에 대한 이진 평가(예/아니오).
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수술 종료부터 퇴원 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날까지로, 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지(입원 기간 내), 수술 후 최대 30일까지 평가를 실시합니다.
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ICU 입원이 발생한 경우, ICU에서 보낸 총 일수.
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중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지(입원 기간 내), 수술 후 최대 30일까지 평가를 실시합니다.
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전체 입원 비용
기간: 입원 시부터 퇴원 시까지, 최대 30일 동안의 전체 입원 기간에 걸쳐 비용 평가가 수행됩니다.
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전체 입원 기간 동안 발생한 총 직접 의료비(수술, 병동 치료, 중환자실 치료, 약물, 검사실 검사 포함).
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입원 시부터 퇴원 시까지, 최대 30일 동안의 전체 입원 기간에 걸쳐 비용 평가가 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 수술 후 합병증
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 징후 및 증상, 소화기
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 이비인후과 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경계 신생물
- 신경초 신생물
- 말초 신경계 신생물
- 신경내분비종양
- 귀 질환
- 이비인후과 신생물
- 뇌신경 질환
- 신경종
- 뇌신경 신생물
- 전정와우 신경 질환
- 달팽이관 질환
- 신경림모종
- 구토
- 메스꺼움
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 징후 및 증상
- 수술 후 메스꺼움 및 구토
- 신경종, 청각
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 파이퍼 리딘
- 펜타닐
- 수펜타닐
- ((3- 메톡시오 펜 -2- 일) 메틸) ((2- (9- (9- (피리 딘 -2- 일) -6- 옥스 아스 스피로 (4.5) 데칸 -9- 일) 에틸) 아민
기타 연구 ID 번호
- Linyanshen[2025]419-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .