Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olicerydyna kontra Sufentanil w leczeniu nudności pooperacyjnych w chirurgii kąta mostowo-móżdżkowego

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie porównawcze olicerydyny z sufentanilem w kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej w poprawie nudności pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji w okolicy kąta mostowo-móżdżkowego.

To jednocentrowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ustalenie, czy olicerydyna stosowana w analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (PCIA) może znacząco zmniejszyć częstość występowania nudności pooperacyjnych, niepożądanego działania związanego z opioidami, w porównaniu z sufentanylem PCIA u pacjentów poddawanych operacji w okolicy kąta mostowo-móżdżkowego (CPA). Dodatkowym celem jest porównanie pooperacyjnych efektów przeciwbólowych między tymi dwoma lekami. Badanie planuje włączyć 174 pacjentów (z obliczoną wielkością próby 164 plus 5% na wypadek odpadnięć). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania nudności w ciągu 6-48 godzin po operacji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu w ciągu 48 godzin oraz inne punkty eksploracyjne, takie jak częstość wymiotów, czas do pierwszego oddania gazów/stolca oraz oceny funkcji przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaplanowana planowa operacja w rejonie CPA z planowaną PCIA.
  • Wiek 18–65 lat.
  • Klasyfikacja ASA I–III.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Tolerancja na opioidy (przyjmowanie opioidów ≥1 tydzień, odpowiednik doustnej morfiny ≥50 mg/dzień lub oksykodonu ≥30 mg/dzień).
  • Ciężkie choroby sercowo-płucne, wątroby, nerek, naczyń, neurologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne.
  • Przyjęcie na OIT pooperacyjnie z intubacją dotchawiczą.
  • BMI ≤18,5 lub ≥30 kg/m².
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olicerydyna
Dawka nasycająca 1,5 mg dożylnie podczas zamykania opony twardej. Pompa PCIA: Olicerydyna 0,4 mg/kg rozcieńczona do 100 ml solą fizjologiczną. Ustawienia: wlew podstawowy 1 ml/h, dawka bolusowa 0,5 ml, czas blokady 6 min, maksymalnie 27 mg/24h. Czas trwania: 48h.
Lek: Olicerydyna
Dawka nasycająca 1,5 mg dożylnie podczas zamykania opony twardej. Pompa PCIA: Olicerydyna 0,4 mg/kg rozcieńczona do 100 ml solą fizjologiczną. Ustawienia: wlew tła 1 ml/h, dawka bolusowa 0,5 ml, czas blokady 6 min, maksymalnie 27 mg/24h. Czas trwania: 48h.
Aktywny komparator: Sufentanil
Dawka nasycająca 7,5 mcg dożylnie podczas zamykania opony twardej. Pompa PCIA: Sufentanil 2 mcg/kg rozcieńczony do 100 ml solą fizjologiczną. Ustawienia: wlew podstawowy 1 ml/h, dawka bolusa 0,5 ml, czas blokady 6 min. Czas trwania: 48h.
Lek: Sufentanil
Ładowanie dawki 7,5 mcg IV przy zamknięciu opony twardej. Pompa PCIA: Sufentanil 2 mcg/kg rozcieńczony do 100 ml solą fizjologiczną. Ustawienia: wlew podstawowy 1 ml/h, dawka bolusa 0,5 ml, czas blokady 6 min. Czas trwania: 48h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 do 48 godzin po operacji
Zdefiniowane jako subiektywne uczucie chęci wymiotowania, trwające ≥5 minut.
6 do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Oceniano za pomocą Werbalnej Skali Oceny (VRS, 0-10) w spoczynku i podczas ruchu.
W ciągu 48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wymiotów pooperacyjnych (rejestracja zdarzeń przez klinicystę)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Wystąpienie jakichkolwiek epizodów wymiotów (zdefiniowanych jako wydalenie treści żołądkowej przez usta lub nos) w ciągu 48 godzin po operacji, oceniane poprzez ciągłą obserwację kliniczną i dokumentację pielęgniarską przy łóżku pacjenta.
W ciągu 48 godzin po operacji.
Nasilenie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10, gdzie 0=brak nudności, a 10=najgorsze możliwe do wyobrażenia nudności).
W ciągu 48 godzin po operacji.
Stosowanie Leki Ratujące Przeciwwymiotne
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Częstotliwość i/lub dawka podawanych leków przeciwwymiotnych ratunkowych (np. antagonistów receptora 5HT-3, metoklopramidu).
W ciągu 48 godzin po operacji.
Czas do pierwszego oddania gazów
Ramy czasowe: Od końca zabiegu chirurgicznego do 7 dni pooperacyjnie, z oceną pierwszego oddania gazów prowadzoną do momentu udokumentowania lub 7 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od zakończenia operacji do pierwszego oddania gazów jelitowych, zgłoszony przez pacjenta lub bezpośrednio zaobserwowany i udokumentowany przez personel pielęgniarski lub badawczy.
Od końca zabiegu chirurgicznego do 7 dni pooperacyjnie, z oceną pierwszego oddania gazów prowadzoną do momentu udokumentowania lub 7 dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do pierwszej defekacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 7 dni pooperacyjnie, z oceną pierwszego wypróżnienia prowadzoną aż do udokumentowania lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszej defekacji, zgłaszany przez pacjenta lub bezpośrednio obserwowany i dokumentowany przez personel pielęgniarski lub badaczy.
Od zakończenia operacji do 7 dni pooperacyjnie, z oceną pierwszego wypróżnienia prowadzoną aż do udokumentowania lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania zaparć
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji.
Obecność zaparć, określona jako spełnienie kryteriów Rzymskich IV dla czynnościowych zaparć w okresie pooperacyjnym, oceniana przez personel kliniczny lub na podstawie samooceny pacjenta.
Do 7 dni po operacji.
Wskaźnik Objawy Żołądkowo-Jelitowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem) i do 7 dnia pooperacyjnego, z oceną w momencie wypisu ze szpitala, jeśli wypis nastąpi wcześniej.
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych przy użyciu Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS). Skala składa się z 15 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (1 = brak dyskomfortu, 7 = silny dyskomfort). Łączny wynik mieści się w zakresie od 15 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych.
Linia wyjściowa (w ciągu 24 godzin przed zabiegiem) i do 7 dnia pooperacyjnego, z oceną w momencie wypisu ze szpitala, jeśli wypis nastąpi wcześniej.
Wskaźnik Nietolerancji Żołądkowo-Jelitowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2 po operacji.
Ocena pooperacyjnej nietolerancji żołądkowo-jelitowej z wykorzystaniem systemu punktacji I-FEED (Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, Duration). Skala obejmuje 5 domen (pobór pokarmu, nudności, wymioty, wyniki badania fizykalnego, czas trwania objawów) z całkowitym zakresem punktacji 0-14. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję żołądkowo-jelitową: 0-2 = prawidłowa, 3-5 = pooperacyjna nietolerancja żołądkowo-jelitowa (POGI), ≥6 = pooperacyjna dysfunkcja żołądkowo-jelitowa (POGD).
Dzień 1 i Dzień 2 po operacji.
Poziomy Hormonów Przewodu Pokarmowego w Osoczu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz w dniach 1-2 pooperacyjnych.
Zmiany poziomów Pepsinogenu I, Pepsinogenu II, Gastryny-17 i Serotoniny (5-HT).
Przedoperacyjnie oraz w dniach 1-2 pooperacyjnych.
Całkowite Zużycie Leków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Łączna ilość leku badawczego podanego za pomocą pompy PCIA, przeliczona na ekwiwalenty miligramowe morfiny (MME).
W ciągu 48 godzin po operacji.
Użycie pompy PCIA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Liczba skutecznych wniosków i całkowita liczba wniosków.
W ciągu 48 godzin po operacji.
Stosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Częstotliwość i/lub dawka podanych leków przeciwbólowych ratunkowych (np. NLPZ).
W ciągu 48 godzin po operacji.
Subiektywna Jakość Snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 24 godzin przed operacją) oraz w 1-2 dniu pooperacyjnym.
Ocena subiektywnej jakości snu za pomocą kwestionariusza snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Skala składa się z 5 pozycji (głębokość snu, latencja snu, przebudzenia, jakość snu, powrót do snu po przebudzeniu) ocenianych na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą subiektywną jakość snu (wyniki ≥70 są ogólnie uważane za wskaźnik dobrej jakości snu).
Linia bazowa (w ciągu 24 godzin przed operacją) oraz w 1-2 dniu pooperacyjnym.
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Zdefiniowane jako częstość oddechów < 10 oddechów/min lub SpO₂ < 90% przez >1 min, lub PaCO₂ > 50 mmHg.
W ciągu 48 godzin po operacji.
Poziom Sedacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Ocena poziomu sedacji i pobudzenia przy użyciu Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS). Skala obejmuje zakres od -5 (nieprzytomny) do +4 (agresywny/pobudzony), przy czym wynik 0 (czujny i spokojny) reprezentuje optymalny stan kliniczny. Wyniki dodatnie wskazują na wzrastające pobudzenie, natomiast wyniki ujemne wskazują na wzrastającą sedację.
W ciągu 48 godzin po operacji.
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Po usunięciu cewnika w ciągu 48 godzin.
Częstość występowania zatrzymania moczu, zdefiniowanego jako zgłaszane przez pacjenta trudności z oddawaniem moczu lub zaleganie moczu po mikcji ≥150 ml (zmierzone za pomocą skanera pęcherza) w ciągu 48 godzin po usunięciu cewnika moczowego. Ocenia się to poprzez zliczenie liczby uczestników spełniających powyższe kryteria.
Po usunięciu cewnika w ciągu 48 godzin.
Po usunięciu cewnika w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
Oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10).
W ciągu 48 godzin po operacji.
Nasilenie zawrotów głowy
Ramy czasowe: 30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 1 dzień i 2 dni po operacji.
Ocena nasilenia zawrotów głowy za pomocą skali Dizziness Handicap Inventory (DHI). Skala składa się z 25 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 2 = sporadyczne upośledzenie, 4 = ciężkie upośledzenie), z zakresem całkowitego wyniku 0-100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne związane z zawrotami głowy (wyniki 0-30 = łagodne, 31-60 = umiarkowane, 61-100 = ciężkie upośledzenie).
30 minut, 6 godzin, 12 godzin, 1 dzień i 2 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, z oceną przeprowadzaną do 30 dni po operacji.
Łączna liczba dni od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, z oceną przeprowadzaną do 30 dni po operacji.
Konieczność leczenia na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni po operacji.
Binarna ocena (tak/nie) czy pacjent wymagał przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) w okresie pooperacyjnym.
od zakończenia operacji do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni po operacji.
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (w okresie hospitalizacji), z oceną przeprowadzaną do 30 dni pooperacyjnie.
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii, jeśli nastąpiło przyjęcie na OIT.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (w okresie hospitalizacji), z oceną przeprowadzaną do 30 dni pooperacyjnie.
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, z oceną kosztów przeprowadzoną przez cały pobyt szpitalny do 30 dni.
Łączne bezpośrednie koszty medyczne poniesione podczas całego pobytu w szpitalu (w tym operacja, opieka na oddziale, OIT, leki i badania laboratoryjne).
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, z oceną kosztów przeprowadzoną przez cały pobyt szpitalny do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Linyanshen[2025]419-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj