Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Олицеридин против суфентанила при послеоперационной тошноте при хирургии мостомозжечкового угла

20 мая 2026 г. обновлено: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Сравнительное исследование эффективности олицеридина и суфентанила для контролируемой пациентом внутривенной анальгезии в улучшении послеоперационной тошноты у пациентов, перенесших операцию в области мостомозжечкового угла.

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение, может ли олицеридин для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии (КПВА) значительно снизить частоту послеоперационной тошноты, нежелательной реакции, связанной с опиоидами, по сравнению с суфентанилом КПВА у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство в области мостомозжечкового угла (ММУ). Второстепенной целью является сравнение послеоперационных анальгетических эффектов двух препаратов. В исследовании планируется включить 174 пациента (с расчетным размером выборки 164 плюс 5% на отсев). Первичным исходом является частота тошноты в течение 6-48 часов после операции. Вторичные исходы включают оценку боли в покое и при движении в течение 48 часов, а также другие исследовательские исходы, такие как частота рвоты, время до первого отхождения газов/дефекации и оценка функции желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Xiao, Dr.
  • Номер телефона: +86-13810971299
  • Электронная почта: kitten15@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiao, Dr.
          • Номер телефона: +86-13810971299
          • Электронная почта: kitten15@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована плановая операция в области КПА с запланированной ПКПА.
  • Возраст 18-65 лет.
  • Физический статус по ASA I-III.
  • Предоставлено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Толерантность к опиоидам (приём опиоидов ≥1 неделя, эквивалентно пероральному морфину ≥50 мг/день или оксикодону ≥30 мг/день).
  • Тяжёлые сердечно-лёгочные, печёночные, почечные, сосудистые, неврологические, гематологические, желудочно-кишечные или эндокринные заболевания.
  • Послеоперационная госпитализация в ОРИТ с интубацией трахеи.
  • ИМТ ≤18,5 или ≥30 кг/м².
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олицеридин
Нагрузочная доза 1,5 мг внутривенно при закрытии твердой мозговой оболочки. Помпа ПКПА: Олицеридин 0,4 мг/кг разведен до 100 мл физиологическим раствором. Настройки: фоновая инфузия 1 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл, время блокировки 6 мин, максимум 27 мг/24ч. Продолжительность: 48ч.
Лекарство: Олицеридин
Нагрузочная доза 1,5 мг внутривенно при закрытии твердой мозговой оболочки. Помпа для ПКПА: Олицеридин 0,4 мг/кг, разведенный до 100 мл физиологическим раствором. Настройки: фоновая инфузия 1 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл, время блокировки 6 мин, максимум 27 мг/24 ч. Продолжительность: 48 ч.
Активный компаратор: Суфентанил
Нагрузочная доза 7.5 мкг внутривенно при закрытии твердой мозговой оболочки. ПКПА помпа: Суфентанил 2 мкг/кг разведенный до 100 мл физиологическим раствором. Настройки: фоновая инфузия 1 мл/ч, болюсная доза 0.5 мл, время блокировки 6 мин. Продолжительность: 48ч.
Лекарство: Суфентанил
Нагрузочная доза 7,5 мкг внутривенно при закрытии твердой мозговой оболочки. Помпа ПХИА: Суфентанил 2 мкг/кг, разведенный до 100 мл физиологическим раствором. Настройки: фоновая инфузия 1 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл, время блокировки 6 мин. Продолжительность: 48 ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты
Временное ограничение: от 6 до 48 часов после операции
Определяется как субъективное ощущение желания вырвать, продолжающееся ≥5 минут.
от 6 до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Оценка проводилась с использованием вербальной рейтинговой шкалы (ВРШ, 0-10) в состоянии покоя и во время движения.
В течение 48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной рвоты (регистрация событий клиницистом)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Возникновение любых эпизодов рвоты (определяемой как изгнание желудочного содержимого через рот или нос) в течение 48 часов после операции, оцениваемое с помощью непрерывного клинического наблюдения и документации у постели больного медперсоналом.
В течение 48 часов после операции.
Степень тяжести тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Оценка проводилась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–10, где 0=отсутствие тошноты, а 10=самая сильная тошнота, которую можно представить).
В течение 48 часов после операции.
Применение антиэметических препаратов по требованию
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Частота и/или доза вводимых антиэметиков для экстренной помощи (например, антагонисты рецепторов 5HT-3, метоклопрамид).
В течение 48 часов после операции.
Время до первого отхождения газов
Временное ограничение: С момента окончания операции до 7 дней послеоперационного периода, с оценкой первого отхождения газов, проводимой до документирования или до 7 дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от окончания операции до первого отхождения газов, о котором сообщил сам пациент или которое было непосредственно наблюдено и задокументировано медицинским персоналом или сотрудниками исследования.
С момента окончания операции до 7 дней послеоперационного периода, с оценкой первого отхождения газов, проводимой до документирования или до 7 дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до первой дефекации
Временное ограничение: С момента окончания операции и до 7 дней после операции, с оценкой первого опорожнения кишечника, проводимой до момента его регистрации или до 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от окончания операции до первого опорожнения кишечника, о котором сообщил сам пациент или которое было непосредственно наблюдено и задокументировано медицинским персоналом или сотрудниками исследования.
С момента окончания операции и до 7 дней после операции, с оценкой первого опорожнения кишечника, проводимой до момента его регистрации или до 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота возникновения запора
Временное ограничение: До 7 дней после операции.
Наличие запора, определяемого как соответствие критериям Рима IV для функционального запора в послеоперационном периоде, оцененное медицинским персоналом или по самоотчету пациента.
До 7 дней после операции.
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 24 часов до операции) и до 7-го послеоперационного дня с оценкой при выписке из стационара, если выписка происходит ранее.
Оценка желудочно-кишечных симптомов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Шкала состоит из 15 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = отсутствие дискомфорта, 7 = сильный дискомфорт). Общий балл варьируется от 15 до 105, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
Базовый уровень (в течение 24 часов до операции) и до 7-го послеоперационного дня с оценкой при выписке из стационара, если выписка происходит ранее.
Шкала оценки послеоперационной желудочно-кишечной непереносимости
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции.
Оценка послеоперационной желудочно-кишечной непереносимости с использованием системы оценки I-FEED (Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration). Шкала включает 5 областей (прием пищи, тошнота, рвота, данные физикального обследования, продолжительность симптомов) с общим диапазоном баллов от 0 до 14. Более высокие баллы указывают на худшую функцию желудочно-кишечного тракта: 0-2 = норма, 3-5 = послеоперационная желудочно-кишечная непереносимость (POGI), ≥6 = послеоперационная желудочно-кишечная дисфункция (POGD).
1-й и 2-й день после операции.
Уровни гастроинтестинальных гормонов плазмы
Временное ограничение: Предоперационный период и в послеоперационные дни 1-2.
Изменения уровней пепсиногена I, пепсиногена II, гастрина-17 и серотонина (5-HT).
Предоперационный период и в послеоперационные дни 1-2.
Общее потребление анальгетических препаратов
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Общее количество исследуемого препарата, введенного с помощью PCIA-помпы, пересчитанное в миллиграмм-эквиваленты морфина (ММЭ).
В течение 48 часов после операции.
Использование ППА помпы
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Количество эффективных требований и общее количество требований.
В течение 48 часов после операции.
Применение дополнительного анальгетического препарата
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Частота и/или дозировка вводимых обезболивающих препаратов для купирования боли (например, НПВС).
В течение 48 часов после операции.
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 24 часов до операции) и на 1-2-е сутки после операции.
Оценка субъективного качества сна с использованием опросника Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Шкала состоит из 5 пунктов (глубина сна, латентность сна, пробуждения, качество сна, возвращение ко сну после пробуждения), оцениваемых по 100-мм визуальной аналоговой шкале, с общим диапазоном баллов от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее субъективное качество сна (баллы ≥70 обычно считаются показателем хорошего качества сна).
Исходный уровень (в течение 24 часов до операции) и на 1-2-е сутки после операции.
Частота возникновения респираторной депрессии
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Определяется как частота дыхания < 10 вдохов/мин или SpO₂ < 90% в течение >1 мин, или PaCO₂ > 50 мм рт.ст.
В течение 48 часов после операции.
Уровень седации
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Оценка уровня седации и возбуждения с использованием Шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS). Шкала варьируется от -5 (невозможно разбудить) до +4 (агрессивный/возбужденный), при этом оценка 0 (бодрствующий и спокойный) представляет оптимальное клиническое состояние. Положительные оценки указывают на усиление возбуждения, тогда как отрицательные оценки указывают на усиление седации.
В течение 48 часов после операции.
Частота возникновения задержки мочи
Временное ограничение: В течение 48 часов после удаления катетера.
Частота возникновения задержки мочи, определяемой как затрудненное мочеиспускание по сообщению пациента или остаточный объем мочи после мочеиспускания ≥150 мл (измеряется с помощью ультразвукового сканирования мочевого пузыря) в течение 48 часов после удаления мочевого катетера. Это будет оцениваться путем подсчета количества участников, соответствующих вышеуказанным критериям.
В течение 48 часов после удаления катетера.
После удаления катетера в течение 48 часов.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
Оценка проводилась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10).
В течение 48 часов после операции.
Степень выраженности головокружения
Временное ограничение: через 30 минут, 6 часов, 12 часов, 1 день и 2 дня после операции.
Оценка тяжести головокружения с использованием шкалы Dizziness Handicap Inventory (DHI). Шкала состоит из 25 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале (0 = отсутствие ограничений, 2 = периодические ограничения, 4 = выраженные ограничения), с общим диапазоном баллов от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую степень функциональных ограничений, связанных с головокружением (баллы 0-30 = легкие, 31-60 = умеренные, 61-100 = выраженные ограничения).
через 30 минут, 6 часов, 12 часов, 1 день и 2 дня после операции.
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из больницы, с проведением оценки в течение 30 дней после операции.
Общее количество дней от окончания операции до выписки из больницы.
С момента окончания операции до выписки из больницы, с проведением оценки в течение 30 дней после операции.
Необходимость лечения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: с конца операции до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней после операции.
Бинарная оценка (да/нет) необходимости госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в послеоперационный период.
с конца операции до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней после операции.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ (в период госпитализации), с оценкой, проводимой до 30 дней после операции.
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, если была произведена госпитализация в ОИТ.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ (в период госпитализации), с оценкой, проводимой до 30 дней после операции.
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы, с оценкой стоимости, проводимой в течение всего пребывания в стационаре до 30 дней.
Общие прямые медицинские расходы, понесенные за весь период госпитализации (включая хирургическое вмешательство, палатное лечение, пребывание в отделении интенсивной терапии, медикаменты и лабораторные исследования).
С момента поступления в больницу до выписки из больницы, с оценкой стоимости, проводимой в течение всего пребывания в стационаре до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Linyanshen[2025]419-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться