Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oliceridin versus Sufentanil til postoperativ kvalme ved kirurgi i cerebellopontine vinkel

20. maj 2026 opdateret af: Wang Tianlong, Xuanwu Hospital, Beijing

Komparativ undersøgelse af Oliceridin kontra Sufentanil til patientkontrolleret intravenøs analgesi for at forbedre postoperativ kvalme hos patienter, der gennemgår kirurgi i cerebellopontine vinkelregionen.

Dette single-center, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at afgøre, om oliceridin til patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) kan reducere incidensen af postoperativ kvalme, en opioidrelateret bivirkning, signifikant sammenlignet med sufentanil PCIA hos patienter, der gennemgår cerebellopontine vinkel (CPA) regionkirurgi. Et sekundært formål er at sammenligne de postoperative analgesiske effekter mellem de to lægemidler. Studiet planlægger at inkludere 174 patienter (med en beregnet stikprøvestørrelse på 164 plus 5% for frafald). Det primære resultat er incidensen af kvalme inden for 6-48 timer postoperativt. Sekundære resultater omfatter smertevurderinger i hvile og under bevægelse inden for 48 timer samt andre eksplorative resultater såsom opkastningsincidens, tid til første flatus/defækation og gastrointestinale funktionsscores.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv kirurgi i CPA-regionen med planlagt PCIA.
  • Alder 18-65 år.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Giver skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Opioidtolerance (tager opioider ≥1 uge, svarende til oral morfin ≥50 mg/dag eller oxycodon ≥30 mg/dag).
  • Alvorlige kardiopulmonale, leversygdomme, nyresygdomme, kar-, neurologiske, hematologiske, gastrointestinale eller endokrine sygdomme.
  • Postoperativ indlæggelse på intensivafdeling med tracheal intubation.
  • BMI ≤18,5 eller ≥30 kg/m².
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oliceridin
Indledende dosis på 1,5 mg IV ved dural lukning. PCIA-pumpe: Oliceridin 0,4 mg/kg fortyndet til 100 ml med isoton saltvandsopløsning. Indstillinger: baggrundsinfusion 1 ml/t, bolusdosis 0,5 ml, lockout-tid 6 min, maksimum 27 mg/24t. Varighed: 48t.
Medicin: Oliceridin
Indlæsningsdosis på 1,5 mg IV ved dural lukning. PCIA-pumpe: Oliceridin 0,4 mg/kg fortyndet til 100 ml med normal saltvand. Indstillinger: baggrundsinfusion 1 ml/t, bolusdosis 0,5 ml, låsetid 6 min, maksimum 27 mg/24t. Varighed: 48t.
Aktiv komparator: Sufentanil
Ladedosis på 7,5 mcg IV ved dural lukning. PCIA-pumpe: Sufentanil 2 mcg/kg fortyndet til 100 ml med isoton saltvand. Indstillinger: baggrundsinfusion 1 ml/t, bolusdosis 0,5 ml, låsetid 6 min. Varighed: 48 timer.
Medicin: Sufentanil
Indledende dosis på 7,5 mcg intravenøst ved lukning af dura mater. PCIA-pumpe: Sufentanil 2 mcg/kg fortyndet til 100 ml med natriumkloridopløsning. Indstillinger: baggrundsinfusion 1 ml/t, bolusdosis 0,5 ml, låsetid 6 min. Varighed: 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme
Tidsramme: 6 til 48 timer efter operationen
Defineret som den subjektive følelse af at have lyst til at kaste op, som varer ≥5 minutter.
6 til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Vurderet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS, 0-10) i hvile og under bevægelse.
Inden for 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ opkastning (kliniker-vurderet hændelsesregistrering)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Forekomst af enhver opkastningsepisode (defineret som udstødning af maveindhold gennem munden eller næsen) inden for 48 timer efter operation, vurderet via kontinuerlig klinisk observation og dokumentation ved sengen af sygeplejepersonalet.
Inden for 48 timer efter operationen.
Alvorlighed af kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10, hvor 0=ingen kvalme og 10=værst tænkelige kvalme).
Inden for 48 timer efter operationen.
Brug af antiemetisk nødlægemiddel
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Hyppighed og/eller dosis af administrerede antiemetika til akutbehandling (f.eks. 5HT-3-receptorantagonister, metoclopramid).
Inden for 48 timer efter operationen.
Tid til første flatus
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen og op til 7 dage postoperativt, med vurdering for første passage af tarmluft foretaget indtil dokumenteret eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Tid fra afslutning af operation til første passage af tarmluft, som selvrapporteret af patienten eller direkte observeret og dokumenteret af sygeplejepersonale eller studiemedarbejdere.
Fra afslutningen af operationen og op til 7 dage postoperativt, med vurdering for første passage af tarmluft foretaget indtil dokumenteret eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra operationens afslutning og op til 7 dage postoperativt, med vurdering for første afføring udført indtil dokumenteret eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Tid fra slutningen af kirurgien til første tarmtømning, som selvrapporteret af patienten eller direkte observeret og dokumenteret af plejepersonale eller studiestab.
Fra operationens afslutning og op til 7 dage postoperativt, med vurdering for første afføring udført indtil dokumenteret eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Forekomsten af forstoppelse
Tidsramme: Op til 7 dage postoperativt.
Tilstedeværelse af forstoppelse, defineret som opfyldelse af Rome IV-kriterierne for funktionel forstoppelse i den postoperative periode, vurderet af klinisk personale eller patientens egenrapportering.
Op til 7 dage postoperativt.
Gastrointestinalt symptomatisk score
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer før operationen) og op til postoperativ dag 7, med vurdering ved hospitalsudskrivelse, hvis udskrivelse sker tidligere.
Vurdering af gastrointestinale symptomer ved brug af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Skalaen består af 15 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = ingen ubehag, 7 = svært ubehag). Den samlede score spænder fra 15 til 105, hvor højere scores indikerer værre gastrointestinal symptomsværhed.
Baseline (inden for 24 timer før operationen) og op til postoperativ dag 7, med vurdering ved hospitalsudskrivelse, hvis udskrivelse sker tidligere.
Postoperativ gastrointestinal intolerancescore
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter operationen.
Vurdering af postoperativ gastrointestinal intolerance ved brug af Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration (I-FEED) scoringssystemet. Skalaen omfatter 5 domæner (indtag, kvalme, opkastning, fysiske undersøgelsesfund, symptomvarighed) med en total score på 0-14 point. Højere score indikerer dårligere gastrointestinal funktion: 0-2 = normal, 3-5 = postoperativ gastrointestinal intolerance (POGI), ≥6 = postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD).
Dag 1 og dag 2 efter operationen.
Plasma gastrointestinale hormon-niveauer
Tidsramme: Præoperativt og på postoperative dage 1-2.
Ændringer i niveauerne af Pepsinogen I, Pepsinogen II, Gastrin-17 og Serotonin (5-HT).
Præoperativt og på postoperative dage 1-2.
Samlet forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Samlet mængde af undersøgelsesmedicin brugt via PCIA-pumpe, omregnet til morfinmilligramækvivalenter (MME).
Inden for 48 timer efter operationen.
PCIA-pumpebrug
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Antal effektive efterspørgsler og samlet antal efterspørgsler.
Inden for 48 timer efter operationen.
Brug af redningsanalgetisk medicin
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Hyppighed og/eller dosis af administrerede smertestillende redningsmedicin (f.eks. NSAID'er).
Inden for 48 timer efter operationen.
Subjektiv Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer før operationen) og på postoperative dag 1-2.
Vurdering af subjektiv søvnkvalitet ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Skalaen består af 5 punkter (søvndybde, søvnlatens, opvågninger, søvnkvalitet, tilbagevenden til søvn efter opvågning) vurderet på en 100-mm visuel analog skala, med en totalscore på 0-100 point. Højere scorer indikerer bedre subjektiv søvnkvalitet (scorer ≥70 betragtes generelt som tegn på god søvnkvalitet).
Baseline (inden for 24 timer før operationen) og på postoperative dag 1-2.
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Defineret som respirationsfrekvens < 10 åndedrag/min eller SpO₂ < 90% i >1 min, eller PaCO₂ > 50 mmHg.
Inden for 48 timer efter operationen.
Sedationsniveau
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Vurdering af niveauet for sedation og agitation ved brug af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Skalaen spænder fra -5 (ikke kan vækkes) til +4 (aggressiv/agiteret), hvor en score på 0 (årvågen og rolig) repræsenterer den optimale kliniske tilstand. Positive scores indikerer stigende agitation, mens negative scores indikerer stigende sedation
Inden for 48 timer efter operationen.
Forekomst af urinretention
Tidsramme: Efter kateterfjernelse inden for 48 timer.
Forekomsten af urinretention, defineret som patientrapporteret vanskelighed ved at tømme blæren eller et post-void residualt urinvolumen ≥150 mL (målt via blærescanning) inden for 48 timer efter fjernelse af urinkateter.
Dette vil blive vurderet ved at tælle antallet af deltagere, der opfylder ovenstående kriterier.
Efter kateterfjernelse inden for 48 timer.
Post-kateter fjernelse inden for 48 timer.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen.
Vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, 0-10).
Inden for 48 timer efter operationen.
Sværhedsgrad af Svimmelhed
Tidsramme: 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 1 dag og 2 dage efter operationen.
Vurdering af svimmelhedens sværhedsgrad ved hjælp af Dizziness Handicap Inventory (DHI)-skalaen. Skalaen består af 25 punkter vurderet på en 3-punkts skala (0 = ingen handicap, 2 = lejlighedsvis handicap, 4 = svært handicap), med en total score på 0-100 point. Højere score indikerer større svimmelhedsrelateret funktionel handicap (score 0-30 = mild, 31-60 = moderat, 61-100 = svær handicap).
30 minutter, 6 timer, 12 timer, 1 dag og 2 dage efter operationen.
Postoperativ hospitalsindlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra operationens afslutning til udskrivelse fra hospitalet, med vurdering udført op til 30 dage postoperativt.
Samlet antal dage fra afslutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet.
Fra operationens afslutning til udskrivelse fra hospitalet, med vurdering udført op til 30 dage postoperativt.
Behov for intensiv behandling
Tidsramme: fra slutningen af kirurgien indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage postoperativt.
Binær vurdering (ja/nej) af, om patienten krævede indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) i postoperativ perioden.
fra slutningen af kirurgien indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 dage postoperativt.
ICU-opholdets varighed
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen (inden for indlæggelsesperioden), med vurdering foretaget op til 30 dage postoperativt.
Samlet antal dage på intensivafdelingen, hvis der var indlæggelse på intensivafdelingen.
Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen (inden for indlæggelsesperioden), med vurdering foretaget op til 30 dage postoperativt.
Samlet hospitalsindlæggelsesomkostning
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, med omkostningsvurdering gennemført over hele indlæggelsesopholdet op til 30 dage.
Samlede direkte medicinske omkostninger pådraget under hele hospitalsopholdet (herunder kirurgi, sengeafsnitspleje, intensivafsnit, medicin og laboratorieprøver).
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, med omkostningsvurdering gennemført over hele indlæggelsesopholdet op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Linyanshen[2025]419-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Oliceridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner